Studie av inflammatoriske markører og alvorlighetsgrad av symptomer i personlig ernæringsintervensjon ved IBS
15. april 2020 oppdatert av: GEK Srl
Studie av to inflammatoriske cytokiner, BAFF og PAF, og deres kliniske relevans før og etter en personlig ernæringsintervensjon hos IBS-emner
Irritabel tarmsyndrom (IBS) er en utbredt sykdom med varierende symptomer som har en viktig innvirkning på livskvaliteten.
Til tross for utbredelsen av IBS, er dens etiologi og patofysiologi fortsatt å bli fullstendig forstått, men immunrespons er kjent for å være involvert.
I denne studien undersøkte etterforskerne variasjonen av to spesifikke cytokiner, B-celleaktiverende faktor (BAFF) og blodplateaktiverende faktor (PAF), nivåene av matspesifikk IgG og symptomets alvorlighetsgrad, ved å bruke irritabel tarmsyndrom - Symptom Severity Score (IBS-SSS), etter en personlig diett med ubegrenset kalori.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne registrerte 30 forsøkspersoner med diagnosen IBS, i henhold til Roma-IV-kriteriene, hvis inflammatoriske markører ble målt ved baseline og etter 6 uker med kosttilskudd. Forsøkspersonene ble overvåket i allmennpraksis poliklinisk (fastlege) og ernæringsråd ble tilbudt eksternt via to telefonsamtaler med en ernæringsfysiolog. Forskerne undersøkte variasjonen av to spesifikke cytokiner, B-celleaktiverende faktor (BAFF) og blodplateaktiverende faktor (PAF), nivåene av matspesifikk IgG og symptomets alvorlighetsgrad, ved å bruke irritabel tarmsyndrom - Symptom Severity Score (IBS-). SSS).
Dataovervåking ble sikret av en ekstern monitor (Hippocrates Research, Genova, Italia).
All datainntasting var i samsvar med GCP-protokollen, og AE ble klassifisert ved bruk av CTCAE 4.0
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milano, Italia, 20149
- GEK srl
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 46 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- IBS (i henhold til ROME IV-kriteriene)
- blodanalyse innen 1 år med CBC, TSHr, ESR, CRP, urin, glukose
- holdning til å endre kostholdsvaner
- villig til å følge studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- lav BMI (<18,5 kg/m2)
- svangerskap
- restriktive kostholdsvaner (f.eks. veganisme)
- positiv FOBT
- fekalt kalprotektin >200 mcg/g
- kjente eller tilbakevendende tarminfeksjoner
- kjent eller tilbakevendende urinveisinfeksjon (>3/år)
- tidligere divertikulitt
- alkoholmisbruk
- alvorlig samtidig sykdom (f. IBD, cøliaki, spiseforstyrrelse,...)
- farmakologisk behandling med legemidler som endrer tarmmotiliteten (f. PPI, metformin,...)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Forsøkspersonene ble deretter bedt om å unngå matvarene fremhevet i deres personlige matprofil på bestemte dager i uken, og å anta dem i 7 av de 21 ukens måltider
|
Basert på den matspesifikke IgG-målingen og relativ fordeling, ble det laget en personlig matprofil for hvert forsøksperson som identifiserer 1 til 3 relevante matvaregrupper/ernæringsgrupper.
Forsøkspersonene ble deretter bedt om å unngå matvarene fremhevet i deres personlige matprofil på bestemte dager i uken, og å anta dem i 7 av ukens 21 måltider.
Ingen kalorirestriksjon ble pålagt i dietten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BAFF-nivåer
Tidsramme: 6 uker
|
reduksjon av BAFF-nivåer fra baseline
|
6 uker
|
|
PAF-nivåer
Tidsramme: 6 uker
|
reduksjon av PAF-nivåer fra baseline
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av IBS-symptomer
Tidsramme: 6 uker
|
IBS-symptom-alvorlighetsscore reduksjon fra baseline
|
6 uker
|
|
BMI
Tidsramme: 6 uker
|
BMI-reduksjon fra baseline
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emiliana Tognon, PhD, GEK srl
- Hovedetterforsker: Mattia Cappelletti, MD, SMA srl
- Studieleder: Attilio F Speciani, MD, GEK srl
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ng QX, Soh AYS, Loke W, Lim DY, Yeo WS. The role of inflammation in irritable bowel syndrome (IBS). J Inflamm Res. 2018 Sep 21;11:345-349. doi: 10.2147/JIR.S174982. eCollection 2018.
- Lied GA, Lillestol K, Valeur J, Berstad A. Intestinal B cell-activating factor: an indicator of non-IgE-mediated hypersensitivity reactions to food? Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jul;32(1):66-73. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04314.x. Epub 2010 Mar 26.
- Ligaarden SC, Lydersen S, Farup PG. IgG and IgG4 antibodies in subjects with irritable bowel syndrome: a case control study in the general population. BMC Gastroenterol. 2012 Nov 21;12:166. doi: 10.1186/1471-230X-12-166.
- Cappelletti M, Tognon E, Vona L, Basello K, Costanzi A, Speciani MC, Speciani AF. Food-specific serum IgG and symptom reduction with a personalized, unrestricted-calorie diet of six weeks in Irritable Bowel Syndrome (IBS). Nutr Metab (Lond). 2020 Dec 1;17(1):101. doi: 10.1186/s12986-020-00528-x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
30. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2019_01_IBS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata som understreker resultatene rapportert i artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller)
IPD-delingstidsramme
umiddelbart etter og i 36 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forslag skal rettes til PI/sponsor.
For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .