Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van ontstekingsmarkers en ernst van symptomen bij gepersonaliseerde voedingsinterventie bij IBS

15 april 2020 bijgewerkt door: GEK Srl

Studie van twee inflammatoire cytokines, BAFF en PAF, en hun klinische relevantie voor en na een gepersonaliseerde voedingsinterventie bij IBS-proefpersonen

Prikkelbare Darm Syndroom (PDS) is een wijdverspreide ziekte met wisselende symptomen die een belangrijke invloed hebben op de kwaliteit van leven. Ondanks de prevalentie van IBS, moeten de etiologie en pathofysiologie ervan nog volledig worden begrepen, maar het is bekend dat de immuunrespons erbij betrokken is. In deze studie onderzochten de onderzoekers de variatie van twee specifieke cytokines, B-celactiverende factor (BAFF) en bloedplaatjesactiverende factor (PAF), de niveaus van voedselspecifiek IgG en de ernst van de symptomen, met behulp van Irritable Bowel Syndrome - Symptom Severity Score (IBS-SSS), volgens een gepersonaliseerd dieet met onbeperkte calorieën.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers namen 30 proefpersonen op met de diagnose IBS, volgens de Rome-IV-criteria, van wie de ontstekingsmarkers werden gemeten bij aanvang en na 6 weken dieetinterventie. De proefpersonen werden gevolgd in een poliklinische setting (huisarts) en voedingsadviezen werden op afstand gegeven via twee telefonische sessies met een voedingsdeskundige. De onderzoekers onderzochten de variatie van twee specifieke cytokines, B-celactiverende factor (BAFF) en bloedplaatjesactiverende factor (PAF), de niveaus van voedselspecifiek IgG en de ernst van de symptomen, met behulp van Irritable Bowel Syndrome - Symptom Severity Score (IBS- SSS).

De gegevensbewaking werd verzekerd door een externe monitor (Hippocrates Research, Genova, Italië).

Alle gegevensinvoer was in overeenstemming met het GCP-protocol en AE werden geclassificeerd met behulp van CTCAE 4.0

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milano, Italië, 20149
        • GEK srl

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 46 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • IBS (volgens ROME IV-criteria)
  • bloedanalyse binnen 1 jaar met CBC, TSHr, ESR, CRP, urine, glucose
  • houding om voedingsgewoonten te veranderen
  • bereid om het studieprotocol te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • lage BMI (<18,5 kg/m2)
  • zwangerschap
  • restrictieve voedingsgewoonten (bijv. veganisme)
  • positieve FOBT
  • fecaal calprotectine >200 mcg/g
  • bekende of terugkerende darminfecties
  • bekende of recidiverende urineweginfectie (>3/jr)
  • voormalige diverticulitis
  • alcohol misbruik
  • belangrijke gelijktijdige ziekte (bijv. IBD, coeliakie, eetstoornis,...)
  • farmacologische behandeling met geneesmiddelen die de darmmotiliteit veranderen (bijv. PPI, metformine,...)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
De proefpersonen kregen vervolgens de instructie om op bepaalde dagen van de week de voedingsmiddelen te vermijden die in hun persoonlijke voedselprofiel waren gemarkeerd, en om ze in 7 van de 21 maaltijden van de week te eten.
Gedragsmatig: Rotatie Dieet
Op basis van de voedselspecifieke IgG-meting en relatieve distributie werd voor elke proefpersoon een gepersonaliseerd voedselprofiel opgesteld met 1 tot 3 relevante voedselgroepen/voedingsclusters. De proefpersonen kregen vervolgens de instructie om op bepaalde dagen van de week de voedingsmiddelen die in hun persoonlijke voedingsprofiel waren gemarkeerd te vermijden en deze in 7 van de 21 maaltijden van de week te eten. Er werd geen caloriebeperking opgelegd in het dieet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
BAFF-niveaus
Tijdsspanne: 6 weken
verlaging van BAFF-niveaus vanaf de basislijn
6 weken
PAF-niveaus
Tijdsspanne: 6 weken
verlaging van PAF-niveaus vanaf de basislijn
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van IBS-symptomen
Tijdsspanne: 6 weken
PDS-symptoomernstscore verlaging ten opzichte van baseline
6 weken
BMI
Tijdsspanne: 6 weken
BMI-verlaging vanaf baseline
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GEK Srl

Medewerkers

Hippocrates Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emiliana Tognon, PhD, GEK srl
  • Hoofdonderzoeker: Mattia Cappelletti, MD, SMA srl
  • Studie directeur: Attilio F Speciani, MD, GEK srl

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019_01_IBS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens die de in het artikel gerapporteerde resultaten onderstrepen, na de-identificatie (tekst, tabellen)

IPD-tijdsbestek voor delen

onmiddellijk daarna en gedurende 36 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen moeten worden gericht aan de PI/sponsor. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren