Estudio de Marcadores Inflamatorios y Severidad de Síntomas en Intervención Nutricional Personalizada en SII
15 de abril de 2020 actualizado por: GEK Srl
Estudio de dos citocinas inflamatorias, BAFF y PAF, y su relevancia clínica antes y después de una intervención nutricional personalizada en sujetos con SII
El Síndrome del Intestino Irritable (SII) es una enfermedad generalizada con síntomas variables que tienen un impacto importante en la calidad de vida.
A pesar de la prevalencia del SII, su etiología y fisiopatología aún no se conocen por completo, pero se sabe que la respuesta inmunitaria está involucrada.
En este estudio, los investigadores investigaron la variación de dos citocinas específicas, el factor activador de células B (BAFF) y el factor activador de plaquetas (PAF), los niveles de IgG específica de alimentos y la gravedad de los síntomas, utilizando el síndrome del intestino irritable: gravedad de los síntomas. Score (IBS-SSS), siguiendo una dieta personalizada sin restricción calórica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores incluyeron a 30 sujetos con diagnóstico de SII, según los criterios de Roma-IV, cuyos marcadores inflamatorios se midieron al inicio y después de 6 semanas de intervención dietética. Los sujetos fueron monitoreados en un entorno ambulatorio de práctica general (GP) y se ofreció asesoramiento nutricional de forma remota a través de dos sesiones telefónicas con un nutricionista. Los investigadores investigaron la variación de dos citocinas específicas, el factor activador de células B (BAFF) y el factor activador de plaquetas (PAF), los niveles de IgG específica de alimentos y la gravedad de los síntomas, utilizando el Síndrome del Intestino Irritable - Puntuación de Gravedad de los Síntomas (IBS- S.S.S.).
El seguimiento de los datos estuvo a cargo de un monitor externo (Hippocrates Research, Génova, Italia).
Toda la entrada de datos se realizó de acuerdo con el protocolo GCP, y los AE se clasificaron utilizando CTCAE 4.0
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Milano, Italia, 20149
- GEK srl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 46 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- SII (según criterios ROMA IV)
- análisis de sangre dentro de 1 año con CBC, TSHr, ESR, CRP, orina, glucosa
- Actitud para cambiar los hábitos alimentarios.
- dispuesto a seguir el protocolo de estudio
Criterio de exclusión:
- IMC bajo (<18,5 kg/m2)
- el embarazo
- Hábitos alimentarios restrictivos (p. veganismo)
- FOBT positivo
- calprotectina fecal >200 mcg/g
- infecciones intestinales conocidas o recurrentes
- ITU conocida o recurrente (>3/año)
- ex diverticulitis
- abuso de alcohol
- enfermedad concurrente importante (p. EII, enfermedad celíaca, trastorno alimentario,...)
- tratamiento farmacológico con fármacos que alteran la motilidad intestinal (p. IBP, metformina,...)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Luego, se instruyó a los sujetos para que evitaran los alimentos destacados en su perfil de alimentos personal en ciertos días de la semana y los asumieran en 7 de las 21 comidas de la semana.
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Con base en la medición de IgG específica de alimentos y la distribución relativa, se creó un perfil de alimentos personalizado para cada sujeto identificando de 1 a 3 grupos de alimentos/agrupaciones nutricionales relevantes.
Luego, se instruyó a los sujetos para que evitaran los alimentos destacados en su perfil de alimentos personal en ciertos días de la semana y los asumieran en 7 de las 21 comidas de la semana.
No se impuso restricción calórica en la dieta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles BAFF
Periodo de tiempo: 6 semanas
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reducción de los niveles de BAFF desde la línea de base
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6 semanas
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Niveles de PAF
Periodo de tiempo: 6 semanas
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reducción de los niveles de PAF desde el inicio
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas del SII
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Reducción de la puntuación de la gravedad de los síntomas del SII desde el inicio
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6 semanas
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IMC
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Reducción del IMC desde el inicio
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emiliana Tognon, PhD, GEK srl
- Investigador principal: Mattia Cappelletti, MD, SMA srl
- Director de estudio: Attilio F Speciani, MD, GEK srl
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Ng QX, Soh AYS, Loke W, Lim DY, Yeo WS. The role of inflammation in irritable bowel syndrome (IBS). J Inflamm Res. 2018 Sep 21;11:345-349. doi: 10.2147/JIR.S174982. eCollection 2018.
- Lied GA, Lillestol K, Valeur J, Berstad A. Intestinal B cell-activating factor: an indicator of non-IgE-mediated hypersensitivity reactions to food? Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jul;32(1):66-73. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04314.x. Epub 2010 Mar 26.
- Ligaarden SC, Lydersen S, Farup PG. IgG and IgG4 antibodies in subjects with irritable bowel syndrome: a case control study in the general population. BMC Gastroenterol. 2012 Nov 21;12:166. doi: 10.1186/1471-230X-12-166.
- Cappelletti M, Tognon E, Vona L, Basello K, Costanzi A, Speciani MC, Speciani AF. Food-specific serum IgG and symptom reduction with a personalized, unrestricted-calorie diet of six weeks in Irritable Bowel Syndrome (IBS). Nutr Metab (Lond). 2020 Dec 1;17(1):101. doi: 10.1186/s12986-020-00528-x.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
30 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
16 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019_01_IBS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Datos de participantes individuales que subrayan los resultados informados en el artículo, después de la desidentificación (texto, tablas)
Marco de tiempo para compartir IPD
inmediatamente después y durante 36 meses después de la publicación
Criterios de acceso compartido de IPD
Las propuestas deben dirigirse al IP/Patrocinador.
Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .