Étude des marqueurs inflammatoires et de la gravité des symptômes dans l'intervention nutritionnelle personnalisée dans le SII
15 avril 2020 mis à jour par: GEK Srl
Étude de deux cytokines inflammatoires, BAFF et PAF, et leur pertinence clinique avant et après une intervention nutritionnelle personnalisée chez des sujets SII
Le syndrome du côlon irritable (IBS) est une maladie répandue avec des symptômes variables qui ont un impact important sur la qualité de vie.
Malgré la prévalence de l'IBS, son étiologie et sa physiopathologie ne sont pas encore bien comprises, mais la réponse immunitaire est connue pour être impliquée.
Dans cette étude, les chercheurs ont étudié la variation de deux cytokines spécifiques, le facteur d'activation des cellules B (BAFF) et le facteur d'activation des plaquettes (PAF), les niveaux d'IgG spécifiques aux aliments et la gravité des symptômes, à l'aide du syndrome du côlon irritable - gravité des symptômes. Score (IBS-SSS), suite à un régime personnalisé et sans restriction calorique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs ont recruté 30 sujets avec un diagnostic d'IBS, selon les critères de Rome-IV, dont les marqueurs inflammatoires ont été mesurés au départ et après 6 semaines d'intervention diététique. Les sujets ont été suivis en ambulatoire (MG) de médecine générale et des conseils nutritionnels ont été proposés à distance via deux séances téléphoniques avec un nutritionniste. Les chercheurs ont étudié la variation de deux cytokines spécifiques, le facteur d'activation des cellules B (BAFF) et le facteur d'activation des plaquettes (PAF), les niveaux d'IgG spécifiques aux aliments et la gravité des symptômes, à l'aide du syndrome du côlon irritable - score de gravité des symptômes (IBS- SSS).
Le suivi des données a été assuré par un moniteur externe (Hippocrates Research, Gênes, Italie).
Toutes les saisies de données étaient conformes au protocole GCP et les AE ont été classés à l'aide de CTCAE 4.0
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milano, Italie, 20149
- GEK srl
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 46 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- IBS (selon les critères ROME IV)
- analyse de sang dans un délai d'un an avec CBC, TSHr, ESR, CRP, urine, glucose
- attitude pour changer les habitudes alimentaires
- disposé à suivre le protocole d'étude
Critère d'exclusion:
- faible IMC (<18,5 kg/m2)
- grossesse
- habitudes alimentaires restrictives (ex. véganisme)
- RSOS positif
- calprotectine fécale > 200 mcg/g
- infections intestinales connues ou récurrentes
- IVU connue ou récurrente (>3/an)
- ancienne diverticulite
- l'abus d'alcool
- maladie concomitante majeure (par ex. MICI, maladie coeliaque, trouble du comportement alimentaire,...)
- traitement pharmacologique avec des médicaments qui modifient la motilité intestinale (par ex. IPP, metformine,...)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les sujets ont ensuite reçu pour instruction d'éviter les aliments mis en évidence dans leur profil alimentaire personnel certains jours de la semaine et de les assumer dans 7 des 21 repas de la semaine.
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Sur la base de la mesure des IgG spécifiques à l'aliment et de la distribution relative, un profil alimentaire personnalisé a été créé pour chaque sujet en identifiant 1 à 3 groupes d'aliments/groupes nutritionnels pertinents.
Les sujets ont ensuite reçu pour instruction d'éviter les aliments mis en évidence dans leur profil alimentaire personnel certains jours de la semaine et de les assumer dans 7 des 21 repas de la semaine.
Aucune restriction calorique n'a été imposée dans le régime alimentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux BAFF
Délai: 6 semaines
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réduction des niveaux de BAFF par rapport à la ligne de base
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6 semaines
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Niveaux PAF
Délai: 6 semaines
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réduction des niveaux de PAF par rapport à la ligne de base
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité des symptômes du SCI
Délai: 6 semaines
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Réduction du score de gravité des symptômes du SII par rapport au départ
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6 semaines
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IMC
Délai: 6 semaines
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Réduction de l'IMC par rapport au départ
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emiliana Tognon, PhD, GEK srl
- Chercheur principal: Mattia Cappelletti, MD, SMA srl
- Directeur d'études: Attilio F Speciani, MD, GEK srl
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ng QX, Soh AYS, Loke W, Lim DY, Yeo WS. The role of inflammation in irritable bowel syndrome (IBS). J Inflamm Res. 2018 Sep 21;11:345-349. doi: 10.2147/JIR.S174982. eCollection 2018.
- Lied GA, Lillestol K, Valeur J, Berstad A. Intestinal B cell-activating factor: an indicator of non-IgE-mediated hypersensitivity reactions to food? Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jul;32(1):66-73. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04314.x. Epub 2010 Mar 26.
- Ligaarden SC, Lydersen S, Farup PG. IgG and IgG4 antibodies in subjects with irritable bowel syndrome: a case control study in the general population. BMC Gastroenterol. 2012 Nov 21;12:166. doi: 10.1186/1471-230X-12-166.
- Cappelletti M, Tognon E, Vona L, Basello K, Costanzi A, Speciani MC, Speciani AF. Food-specific serum IgG and symptom reduction with a personalized, unrestricted-calorie diet of six weeks in Irritable Bowel Syndrome (IBS). Nutr Metab (Lond). 2020 Dec 1;17(1):101. doi: 10.1186/s12986-020-00528-x.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2020
Première publication (Réel)
16 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019_01_IBS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Données individuelles des participants qui soulignent les résultats rapportés dans l'article, après anonymisation (texte, tableaux)
Délai de partage IPD
immédiatement après et pendant 36 mois après la publication
Critères d'accès au partage IPD
Les propositions doivent être adressées au PI/Sponsor.
Pour y accéder, les demandeurs de données devront signer un accord d'accès aux données
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .