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Untersuchung von Entzündungsmarkern und Symptomschwere bei der personalisierten Ernährungsintervention bei IBS

15. April 2020 aktualisiert von: GEK Srl

Untersuchung von zwei entzündlichen Zytokinen, BAFF und PAF, und ihrer klinischen Relevanz vor und nach einer personalisierten Ernährungsintervention bei IBS-Patienten

Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine weit verbreitete Erkrankung mit variablen Symptomen, die einen erheblichen Einfluss auf die Lebensqualität haben. Trotz der Prävalenz von IBS müssen seine Ätiologie und Pathophysiologie noch vollständig verstanden werden, aber es ist bekannt, dass die Immunantwort beteiligt ist. In dieser Studie untersuchten die Forscher die Variation von zwei spezifischen Zytokinen, dem B-Zell-Aktivierungsfaktor (BAFF) und dem Thrombozyten-Aktivierungsfaktor (PAF), den Niveaus von lebensmittelspezifischem IgG und der Symptomschwere unter Verwendung von Reizdarmsyndrom – Symptomschwere Score (IBS-SSS) nach einer personalisierten, kalorienfreien Diät.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher rekrutierten 30 Probanden mit IBS-Diagnose gemäß Rom-IV-Kriterien, deren Entzündungsmarker zu Studienbeginn und nach 6-wöchiger diätetischer Intervention gemessen wurden. Die Probanden wurden in einer ambulanten Allgemeinpraxis (GP) überwacht, und über zwei Telefonsitzungen mit einem Ernährungsberater wurde eine Ernährungsberatung aus der Ferne angeboten. Die Forscher untersuchten die Variation von zwei spezifischen Zytokinen, dem B-Zell-Aktivierungsfaktor (BAFF) und dem Thrombozyten-Aktivierungsfaktor (PAF), den Niveaus von lebensmittelspezifischem IgG und der Symptomschwere mithilfe des Reizdarmsyndroms – Symptom-Schweregrad-Score (IBS- SSS).

Die Datenüberwachung wurde durch einen externen Monitor (Hippocrates Research, Genua, Italien) sichergestellt.

Alle Dateneingaben erfolgten in Übereinstimmung mit dem GCP-Protokoll, und AE wurden mit CTCAE 4.0 klassifiziert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20149
        • GEK srl

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • IBS (nach ROME IV Kriterien)
  • Blutanalyse innerhalb von 1 Jahr mit CBC, TSHr, BSG, CRP, Urin, Glukose
  • Einstellung zur Änderung der Ernährungsgewohnheiten
  • bereit, dem Studienprotokoll zu folgen

Ausschlusskriterien:

  • niedriger BMI (<18,5 kg/m2)
  • Schwangerschaft
  • restriktive Ernährungsgewohnheiten (z. Veganismus)
  • positiver FOBT
  • fäkales Calprotectin >200 mcg/g
  • bekannte oder wiederkehrende Darminfektionen
  • bekannte oder wiederkehrende HWI (>3/Jahr)
  • ehemalige Divertikulitis
  • Alkoholmissbrauch
  • schwere Begleiterkrankungen (z. IBD, Zöliakie, Essstörung,...)
  • pharmakologische Behandlung mit Arzneimitteln, die die Darmmotilität verändern (z. PPI, Metformin, ...)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Probanden wurden dann angewiesen, die in ihrem persönlichen Ernährungsprofil hervorgehobenen Lebensmittel an bestimmten Tagen der Woche zu vermeiden und sie in 7 der 21 Mahlzeiten der Woche zu sich zu nehmen
Verhalten: Rotationsdiät
Basierend auf der lebensmittelspezifischen IgG-Messung und der relativen Verteilung wurde für jeden Probanden ein personalisiertes Lebensmittelprofil erstellt, das 1 bis 3 relevante Lebensmittelgruppen/Ernährungscluster identifizierte. Die Probanden wurden dann angewiesen, die in ihrem persönlichen Ernährungsprofil hervorgehobenen Lebensmittel an bestimmten Tagen der Woche zu vermeiden und sie in 7 der 21 Mahlzeiten der Woche zu sich zu nehmen. Der Diät wurde keine Kalorienbeschränkung auferlegt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BAFF-Level
Zeitfenster: 6 Wochen
Reduzierung der BAFF-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
6 Wochen
PAF-Spiegel
Zeitfenster: 6 Wochen
Reduktion der PAF-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der IBS-Symptome
Zeitfenster: 6 Wochen
Verringerung des IBS-Symptomschweregrads gegenüber dem Ausgangswert
6 Wochen
BMI
Zeitfenster: 6 Wochen
BMI-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GEK Srl

Mitarbeiter

Hippocrates Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Emiliana Tognon, PhD, GEK srl
  • Hauptermittler: Mattia Cappelletti, MD, SMA srl
  • Studienleiter: Attilio F Speciani, MD, GEK srl

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019_01_IBS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten, die die im Artikel berichteten Ergebnisse unterstreichen, nach Anonymisierung (Text, Tabellen)

IPD-Sharing-Zeitrahmen

unmittelbar nach und für 36 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge sind an den PI/Sponsor zu richten. Um Zugriff zu erhalten, müssen Datenanforderer eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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