Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av inflammatoriska markörer och symtom svårighetsgrad vid personlig näringsintervention vid IBS

15 april 2020 uppdaterad av: GEK Srl

Studie av två inflammatoriska cytokiner, BAFF och PAF, och deras kliniska relevans före och efter en personlig näringsintervention hos IBS-ämnen

Irritable Bowel Syndrome (IBS) är en utbredd sjukdom med varierande symtom som har en viktig inverkan på livskvaliteten. Trots förekomsten av IBS är dess etiologi och patofysiologi fortfarande att förstå fullt ut, men immunsvar är känt för att vara involverat. I denna studie undersökte utredarna variationen av två specifika cytokiner, B-cellsaktiverande faktor (BAFF) och trombocytaktiverande faktor (PAF), nivåerna av livsmedelsspecifikt IgG och symtomets svårighetsgrad, med hjälp av Irritable Bowel Syndrome - Symptom Severity Poäng (IBS-SSS), efter en personlig diet med obegränsad kalori.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna registrerade 30 försökspersoner med diagnosen IBS, enligt Rom-IV-kriterier, vars inflammatoriska markörer mättes vid baslinjen och efter 6 veckors kostintervention. Försökspersonerna övervakades i en allmän poliklinisk miljö (GP) och kostråd erbjöds distans via två telefonsamtal med en nutritionist. Forskarna undersökte variationen av två specifika cytokiner, B-cellsaktiverande faktor (BAFF) och trombocytaktiverande faktor (PAF), nivåerna av livsmedelsspecifikt IgG och symtomets svårighetsgrad, med hjälp av Irritable Bowel Syndrome - Symptom Severity Score (IBS- SSS).

Dataövervakningen säkerställdes av en extern monitor (Hippocrates Research, Genova, Italien).

All datainmatning var i enlighet med GCP-protokollet och AE klassificerades med CTCAE 4.0

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Milano, Italien, 20149
        • GEK srl

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • IBS (enligt ROME IV kriterier)
  • blodanalys inom 1 år med CBC, TSHr, ESR, CRP, urin, glukos
  • inställning till att ändra kostvanor
  • villig att följa studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  • lågt BMI (<18,5 kg/m2)
  • graviditet
  • restriktiva kostvanor (t.ex. veganism)
  • positiv FOBT
  • fekalt kalprotektin >200 mcg/g
  • kända eller återkommande tarminfektioner
  • känd eller återkommande urinvägsinfektion (>3/år)
  • tidigare divertikulit
  • alkoholmissbruk
  • allvarlig samtidig sjukdom (t.ex. IBD, celiaki, ätstörning,...)
  • farmakologisk behandling med läkemedel som förändrar tarmens motilitet (t. PPI, metformin,...)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention
Försökspersonerna instruerades sedan att undvika de livsmedel som markerats i deras personliga matprofil vissa dagar i veckan och att anta dem i 7 av veckans 21 måltider
Beteende: Rotationsdiet
Baserat på den livsmedelsspecifika IgG-mätningen och den relativa fördelningen skapades en personlig matprofil för varje försöksperson som identifierade 1 till 3 relevanta livsmedelsgrupper/näringskluster. Försökspersonerna instruerades sedan att undvika de livsmedel som markerats i deras personliga matprofil vissa dagar i veckan och att anta dem i 7 av veckans 21 måltider. Ingen kaloribegränsning infördes i kosten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
BAFF-nivåer
Tidsram: 6 veckor
minskning av BAFF-nivåer från baslinjen
6 veckor
PAF-nivåer
Tidsram: 6 veckor
minskning av PAF-nivåer från baslinjen
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av IBS-symptom
Tidsram: 6 veckor
IBS symtom svårighetsgrad minskning från baslinjen
6 veckor
BMI
Tidsram: 6 veckor
BMI-minskning från baslinjen
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GEK Srl

Samarbetspartners

Hippocrates Research

Utredare

  • Huvudutredare: Emiliana Tognon, PhD, GEK srl
  • Huvudutredare: Mattia Cappelletti, MD, SMA srl
  • Studierektor: Attilio F Speciani, MD, GEK srl

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2020

Första postat (Faktisk)

16 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019_01_IBS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data som understryker resultaten som rapporterats i artikeln, efter avidentifiering (text, tabeller)

Tidsram för IPD-delning

omedelbart efter och i 36 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Förslag ska riktas till PI/sponsor. För att få åtkomst måste databegärare underteckna ett dataåtkomstavtal

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på Rotationsdiet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera