IBS个性化营养干预中炎症标志物及症状严重程度的研究
2020年4月15日 更新者：GEK Srl
两种炎症细胞因子 BAFF 和 PAF 的研究及其在 IBS 受试者个性化营养干预前后的临床相关性
肠易激综合征 (IBS) 是一种广泛存在的疾病，症状多样，对生活质量有重要影响。
尽管 IBS 流行，但其病因学和病理生理学仍有待充分了解，但已知免疫反应参与其中。
在这项研究中，研究人员使用肠易激综合征 - 症状严重程度研究了两种特定细胞因子 B 细胞激活因子 (BAFF) 和血小板激活因子 (PAF) 的变化、食物特异性 IgG 的水平和症状严重程度评分 (IBS-SSS)，遵循个性化的无限制卡路里饮食。
研究概览
详细说明
根据 Rome-IV 标准，研究人员招募了 30 名诊断为 IBS 的受试者，他们的炎症标志物在基线时和饮食干预 6 周后进行了测量。 受试者在全科门诊 (GP) 中接受监测，并通过与营养师的两次电话会议远程提供营养建议。 研究人员使用肠易激综合征-症状严重程度评分（IBS- SS）。
数据监测由外部监测器（希波克拉底研究所，热那亚，意大利）确保。
所有数据输入均符合 GCP 协议，AE 使用 CTCAE 4.0 进行分类
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Milano、意大利、20149
- GEK srl
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- IBS（根据 ROME IV 标准）
- 1 年内的血液分析，包括 CBC、TSHr、ESR、CRP、尿液、葡萄糖
- 改变饮食习惯的态度
- 愿意遵守研究协议
排除标准：
- 低体重指数（<18.5 公斤/平方米）
- 怀孕
- 限制性饮食习惯（例如 素食主义）
- 阳性 FOBT
- 粪便钙卫蛋白 >200 mcg/g
- 已知或复发性肠道感染
- 已知或复发性 UTI（>3 次/年）
- 前憩室炎
- 滥用酒精
- 主要并发疾病（例如 IBD、乳糜泻、进食障碍……）
- 用改变肠蠕动的药物进行药物治疗（例如 PPI、二甲双胍……）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
然后指示受试者在一周的某些日子避免食用他们个人食物档案中突出显示的食物，并在一周的 21 餐中的 7 餐中食用这些食物
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基于食物特异性 IgG 测量和相对分布，为每个受试者创建个性化食物档案，识别 1 到 3 个相关食物组/营养组。
然后指示受试者在一周中的某些天避免食用他们个人食物概况中突出显示的食物，并在一周的 21 餐中的 7 餐中食用这些食物。
饮食中没有卡路里限制。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BAFF水平
大体时间：6周
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BAFF 水平从基线降低
|
6周
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PAF水平
大体时间：6周
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PAF 水平从基线降低
|
6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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IBS 症状严重程度
大体时间：6周
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IBS 症状严重程度评分较基线降低
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6周
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体重指数
大体时间：6周
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BMI 较基线下降
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Emiliana Tognon, PhD、GEK srl
- 首席研究员：Mattia Cappelletti, MD、SMA srl
- 研究主任：Attilio F Speciani, MD、GEK srl
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ng QX, Soh AYS, Loke W, Lim DY, Yeo WS. The role of inflammation in irritable bowel syndrome (IBS). J Inflamm Res. 2018 Sep 21;11:345-349. doi: 10.2147/JIR.S174982. eCollection 2018.
- Lied GA, Lillestol K, Valeur J, Berstad A. Intestinal B cell-activating factor: an indicator of non-IgE-mediated hypersensitivity reactions to food? Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jul;32(1):66-73. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04314.x. Epub 2010 Mar 26.
- Ligaarden SC, Lydersen S, Farup PG. IgG and IgG4 antibodies in subjects with irritable bowel syndrome: a case control study in the general population. BMC Gastroenterol. 2012 Nov 21;12:166. doi: 10.1186/1471-230X-12-166.
- Cappelletti M, Tognon E, Vona L, Basello K, Costanzi A, Speciani MC, Speciani AF. Food-specific serum IgG and symptom reduction with a personalized, unrestricted-calorie diet of six weeks in Irritable Bowel Syndrome (IBS). Nutr Metab (Lond). 2020 Dec 1;17(1):101. doi: 10.1186/s12986-020-00528-x.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月1日
初级完成 (实际的)
2019年7月30日
研究完成 (实际的)
2019年7月30日
研究注册日期
首次提交
2020年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月14日
首次发布 (实际的)
2020年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月15日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
强调文章中报告结果的个人参与者数据，去标识化后（文本、表格）
IPD 共享时间框架
紧随其后并持续 36 个月
IPD 共享访问标准
提案应提交给 PI/赞助商。
要获得访问权限，数据请求者需要签署数据访问协议
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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