Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie markerów stanu zapalnego i nasilenia objawów w spersonalizowanej interwencji żywieniowej w IBS

15 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: GEK Srl

Badanie dwóch cytokin zapalnych, BAFF i PAF, oraz ich znaczenie kliniczne przed i po spersonalizowanej interwencji żywieniowej u pacjentów z IBS

Zespół jelita drażliwego (IBS) to szeroko rozpowszechniona choroba o zróżnicowanych objawach, która ma istotny wpływ na jakość życia. Pomimo rozpowszechnienia IBS, jego etiologia i patofizjologia wciąż nie zostały w pełni poznane, ale wiadomo, że bierze w tym udział odpowiedź immunologiczna. W tym badaniu badacze zbadali zmienność dwóch specyficznych cytokin, czynnika aktywującego komórki B (BAFF) i czynnika aktywującego płytki krwi (PAF), poziomy swoistych dla żywności IgG i nasilenie objawów, wykorzystując zespół jelita drażliwego – nasilenie objawów Wynik (IBS-SSS), po spersonalizowanej diecie o nieograniczonej kaloryczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze włączyli 30 pacjentów z rozpoznaniem IBS, zgodnie z kryteriami rzymskimi IV, u których zmierzono markery stanu zapalnego na początku badania i po 6 tygodniach interwencji dietetycznej. Pacjenci byli monitorowani w warunkach ambulatoryjnych (GP) ogólnej praktyki, a porady żywieniowe były udzielane zdalnie podczas dwóch sesji telefonicznych z dietetykiem. Naukowcy zbadali zmienność dwóch specyficznych cytokin, czynnika aktywującego komórki B (BAFF) i czynnika aktywującego płytki krwi (PAF), poziomy swoistych dla żywności IgG oraz nasilenie objawów, używając wskaźnika nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego (IBS- SSS).

Monitorowanie danych zostało zapewnione przez zewnętrznego monitora (Hippocrates Research, Genua, Włochy).

Wszystkie wprowadzane dane były zgodne z protokołem GCP, a AE zostały sklasyfikowane przy użyciu CTCAE 4.0

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20149
        • GEK srl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 46 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • IBS (wg kryteriów RZYM IV)
  • badanie krwi w ciągu 1 roku z CBC, TSHr, OB, CRP, moczem, glukozą
  • nastawienie na zmianę nawyków żywieniowych
  • chętny do przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • niski BMI (<18,5 kg/m2)
  • ciąża
  • restrykcyjne nawyki żywieniowe (np. weganizm)
  • pozytywny FOBT
  • kalprotektyna w kale >200 mcg/g
  • znane lub nawracające infekcje jelit
  • znane lub nawracające ZUM (>3/rok)
  • dawne zapalenie uchyłków
  • nadużywanie alkoholu
  • poważna choroba współistniejąca (np. IBD, celiakia, zaburzenia odżywiania,...)
  • leczenie farmakologiczne lekami zmieniającymi motorykę jelit (np. PPI, metformina,...)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Następnie poinstruowano osoby badane, aby unikały pokarmów wyróżnionych w ich osobistym profilu żywieniowym w określone dni tygodnia i przyjmowały je w 7 z 21 posiłków w tygodniu.
Behawioralne: Dieta rotacyjna
W oparciu o pomiar IgG specyficznych dla żywności i względną dystrybucję, dla każdego badanego utworzono spersonalizowany profil żywnościowy, identyfikując od 1 do 3 odpowiednich grup żywności/klastrów żywieniowych. Badani zostali następnie poinstruowani, aby unikali pokarmów wyróżnionych w ich osobistym profilu żywieniowym w określone dni tygodnia i przyjmowali je w 7 z 21 posiłków w tygodniu. W diecie nie narzucono ograniczenia kalorii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy BAFF
Ramy czasowe: 6 tygodni
obniżenie poziomów BAFF w stosunku do wartości wyjściowych
6 tygodni
Poziomy PAF
Ramy czasowe: 6 tygodni
zmniejszenie poziomów PAF w stosunku do wartości wyjściowych
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów IBS
Ramy czasowe: 6 tygodni
Redukcja nasilenia objawów zespołu jelita drażliwego w porównaniu z wartością wyjściową
6 tygodni
BMI
Ramy czasowe: 6 tygodni
Redukcja BMI od wartości wyjściowej
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GEK Srl

Współpracownicy

Hippocrates Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Emiliana Tognon, PhD, GEK srl
  • Główny śledczy: Mattia Cappelletti, MD, SMA srl
  • Dyrektor Studium: Attilio F Speciani, MD, GEK srl

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019_01_IBS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników, które podkreślają wyniki przedstawione w artykule, po deidentyfikacji (tekst, tabele)

Ramy czasowe udostępniania IPD

bezpośrednio po publikacji i przez 36 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje należy kierować do PI/Sponsora. Aby uzyskać dostęp, osoby żądające danych będą musiały podpisać umowę o dostępie do danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj