Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulehdusmarkkereita ja oireiden vakavuutta koskeva tutkimus yksilöllisen ravitsemushoidon yhteydessä IBS:ssä

keskiviikko 15. huhtikuuta 2020 päivittänyt: GEK Srl

Tutkimus kahdesta tulehduksellisesta sytokiinista, BAFF:sta ja PAF:sta, ja niiden kliinisestä merkityksestä ennen ja jälkeen yksilöllisen ravitsemustoimenpiteen IBS-potilailla

Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on laajalle levinnyt sairaus, jonka oireet vaihtelevat ja joilla on tärkeä vaikutus elämänlaatuun. IBS:n ​​esiintyvyydestä huolimatta sen etiologiaa ja patofysiologiaa ei vielä täysin ymmärretä, mutta immuunivasteen tiedetään liittyvän. Tässä tutkimuksessa tutkijat tutkivat kahden spesifisen sytokiinin, B-soluaktivoivan tekijän (BAFF) ja verihiutaleaktivoivan tekijän (PAF), vaihtelua, ruokaspesifisen IgG:n tasoja ja oireiden vakavuutta käyttämällä ärtyvän suolen oireyhtymää - oireiden vakavuus. Pisteet (IBS-SSS) räätälöidyn rajoittamattoman kalorimäärän ruokavalion noudattamisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat ottivat mukaan 30 potilasta, joilla oli IBS-diagnoosi Rooma-IV-kriteerien mukaisesti ja joiden tulehdusmarkkerit mitattiin lähtötilanteessa ja 6 viikon ruokavaliointerventioiden jälkeen. Koehenkilöitä seurattiin yleislääkärin avohoidossa ja ravitsemusneuvontaa tarjottiin etänä kahdella puhelinsessiolla ravitsemusterapeutin kanssa. Tutkijat tutkivat kahden spesifisen sytokiinin, B-soluja aktivoivan tekijän (BAFF) ja verihiutaleita aktivoivan tekijän (PAF), vaihtelua, ruokaspesifisen IgG:n tasoa ja oireiden vakavuutta käyttämällä ärtyvän suolen oireyhtymää - oireiden vakavuuspisteitä (IBS-). SSS).

Tietojen seuranta varmistettiin ulkoisella monitorilla (Hippocrates Research, Genova, Italia).

Kaikki tietojen syöttäminen tapahtui GCP-protokollan mukaisesti, ja AE luokiteltiin käyttämällä CTCAE 4.0:aa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milano, Italia, 20149
        • GEK srl

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • IBS (ROOMA IV -kriteerien mukaan)
  • verianalyysi 1 vuoden sisällä CBC, TSHr, ESR, CRP, virtsa, glukoosi
  • suhtautuminen ruokailutottumusten muutoksiin
  • halukas noudattamaan tutkimusprotokollaa

Poissulkemiskriteerit:

  • alhainen BMI (<18,5 kg/m2)
  • raskaus
  • rajoittavat ruokailutottumukset (esim. veganismi)
  • positiivinen FOBT
  • ulosteen kalprotektiini > 200 mcg/g
  • tunnetut tai toistuvat suolistotulehdukset
  • tunnettu tai toistuva virtsatietulehdus (> 3/v)
  • entinen divertikuliitti
  • alkoholin väärinkäyttö
  • vakava samanaikainen sairaus (esim. IBD, keliakia, syömishäiriö,...)
  • farmakologinen hoito suoliston motiliteettia muuttavilla lääkkeillä (esim. PPI, metformiini,...)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Sitten koehenkilöitä neuvottiin välttämään henkilökohtaisessa ruokaprofiilissaan korostettuja ruokia tiettyinä viikonpäivinä ja olettamaan niitä seitsemällä viikon 21 aterialla.
Käyttäytyminen: Kiertoruokavalio
Ruokakohtaisen IgG-mittauksen ja suhteellisen jakautumisen perusteella jokaiselle koehenkilölle luotiin henkilökohtainen ruokaprofiili, joka yksilöi 1-3 relevanttia elintarvikeryhmää/ravintoryhmää. Sitten koehenkilöitä neuvottiin välttämään henkilökohtaisessa ruokaprofiilissaan korostettuja ruokia tiettyinä viikonpäivinä ja olettamaan niitä 7:llä viikon 21 aterialla. Ruokavaliossa ei asetettu kalorirajoituksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BAFF-tasot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
BAFF-tasojen alentaminen lähtötasosta
6 viikkoa
PAF-tasot
Aikaikkuna: 6 viikkoa
PAF-tasojen aleneminen lähtötasosta
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IBS-oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
IBS-oireiden vakavuuspisteiden lasku lähtötasosta
6 viikkoa
BMI
Aikaikkuna: 6 viikkoa
BMI:n lasku lähtötasosta
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GEK Srl

Yhteistyökumppanit

Hippocrates Research

Tutkijat

  • Päätutkija: Emiliana Tognon, PhD, GEK srl
  • Päätutkija: Mattia Cappelletti, MD, SMA srl
  • Opintojohtaja: Attilio F Speciani, MD, GEK srl

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019_01_IBS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäiset osallistujatiedot, jotka alleviivaavat artikkelissa raportoituja tuloksia, tunnistamisen poistamisen jälkeen (teksti, taulukot)

IPD-jaon aikakehys

välittömästi julkaisemisen jälkeen ja 36 kuukauden ajan julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ehdotukset tulee osoittaa PI:lle/sponsorille. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa