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Studio dei marcatori infiammatori e della gravità dei sintomi nell'intervento nutrizionale personalizzato nell'IBS

15 aprile 2020 aggiornato da: GEK Srl

Studio di due citochine infiammatorie, BAFF e PAF, e loro rilevanza clinica prima e dopo un intervento nutrizionale personalizzato in soggetti con IBS

La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è una malattia diffusa con sintomi variabili che hanno un impatto importante sulla qualità della vita. Nonostante la prevalenza dell'IBS, la sua eziologia e fisiopatologia devono ancora essere completamente comprese, ma è noto che la risposta immunitaria è coinvolta. In questo studio, i ricercatori hanno studiato la variazione di due citochine specifiche, il fattore di attivazione delle cellule B (BAFF) e il fattore di attivazione delle piastrine (PAF), i livelli di IgG specifici per il cibo e la gravità dei sintomi, utilizzando la Sindrome dell'intestino irritabile - Gravità dei sintomi Punteggio (IBS-SSS), seguendo una dieta personalizzata a calorie illimitate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno arruolato 30 soggetti con diagnosi di IBS, secondo i criteri Roma-IV, i cui marcatori infiammatori sono stati misurati al basale e dopo 6 settimane di intervento dietetico. I soggetti sono stati monitorati in un ambiente ambulatoriale di medicina generale (GP) e la consulenza nutrizionale è stata offerta a distanza tramite due sessioni telefoniche con un nutrizionista. I ricercatori hanno studiato la variazione di due specifiche citochine, il fattore di attivazione delle cellule B (BAFF) e il fattore di attivazione delle piastrine (PAF), i livelli di IgG specifici per il cibo e la gravità dei sintomi, utilizzando la Sindrome dell'intestino irritabile - Symptom Severity Score (IBS- SSS).

Il monitoraggio dei dati è stato assicurato da un monitor esterno (Hippocrates Research, Genova, Italia).

Tutti i dati inseriti erano conformi al protocollo GCP e gli AE sono stati classificati utilizzando CTCAE 4.0

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milano, Italia, 20149
        • GEK srl

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IBS (secondo i criteri ROME IV)
  • analisi del sangue entro 1 anno con CBC, TSHr, ESR, CRP, urine, glucosio
  • attitudine al cambiamento delle abitudini alimentari
  • disposto a seguire il protocollo di studio

Criteri di esclusione:

  • BMI basso (<18,5 kg/m2)
  • gravidanza
  • abitudini alimentari restrittive (es. veganismo)
  • FOBT positivo
  • calprotectina fecale >200 mcg/g
  • infezioni intestinali note o ricorrenti
  • IVU note o ricorrenti (>3/anno)
  • ex diverticolite
  • abuso di alcool
  • malattia concomitante maggiore (ad es. IBD, celiachia, disturbi alimentari,...)
  • trattamento farmacologico con farmaci che alterano la motilità intestinale (es. IPP, metformina,...)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
I soggetti sono stati quindi istruiti ad evitare i cibi evidenziati nel proprio profilo alimentare personale in determinati giorni della settimana, e ad assumerli in 7 dei 21 pasti della settimana
Comportamentale: Dieta a rotazione
Sulla base della misurazione delle IgG specifiche dell'alimento e della relativa distribuzione, è stato creato un profilo alimentare personalizzato per ogni soggetto identificando da 1 a 3 gruppi alimentari/cluster nutrizionali rilevanti. I soggetti sono stati quindi istruiti ad evitare i cibi evidenziati nel proprio profilo alimentare personale in determinati giorni della settimana, e ad assumerli in 7 dei 21 pasti della settimana. Nessuna restrizione calorica è stata imposta nella dieta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli BAFF
Lasso di tempo: 6 settimane
riduzione dei livelli di BAFF rispetto al basale
6 settimane
Livelli PAF
Lasso di tempo: 6 settimane
riduzione dei livelli di PAF rispetto al basale
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi dell'IBS
Lasso di tempo: 6 settimane
Riduzione del punteggio di gravità dei sintomi dell'IBS rispetto al basale
6 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 settimane
Riduzione del BMI rispetto al basale
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GEK Srl

Collaboratori

Hippocrates Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Emiliana Tognon, PhD, GEK srl
  • Investigatore principale: Mattia Cappelletti, MD, SMA srl
  • Direttore dello studio: Attilio F Speciani, MD, GEK srl

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019_01_IBS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sottolineano i risultati riportati nell'articolo, previa anonimizzazione (testo, tabelle)

Periodo di condivisione IPD

immediatamente successivo e per 36 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte devono essere indirizzate al PI/Sponsor. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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