Estudo de Marcadores Inflamatórios e Gravidade dos Sintomas em Intervenção Nutricional Personalizada na SII
15 de abril de 2020 atualizado por: GEK Srl
Estudo de duas citocinas inflamatórias, BAFF e PAF, e sua relevância clínica antes e depois de uma intervenção nutricional personalizada em indivíduos com SII
A Síndrome do Cólon Irritável (SII) é uma doença generalizada com sintomas variáveis que têm um impacto importante na qualidade de vida.
Apesar da prevalência da SII, sua etiologia e fisiopatologia ainda não são totalmente compreendidas, mas sabe-se que a resposta imune está envolvida.
Neste estudo, os pesquisadores pesquisaram a variação de duas citocinas específicas, fator ativador de células B (BAFF) e fator ativador de plaquetas (PAF), os níveis de IgG específica de alimentos e a gravidade dos sintomas, usando Síndrome do Cólon Irritável - Gravidade dos Sintomas Score (IBS-SSS), seguindo uma dieta personalizada de calorias irrestritas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores recrutaram 30 indivíduos com diagnóstico de SII, de acordo com os critérios de Roma-IV, cujos marcadores inflamatórios foram medidos no início e após 6 semanas de intervenção dietética. Os indivíduos foram monitorados em um ambulatório de clínica geral (GP) e o aconselhamento nutricional foi oferecido remotamente por meio de duas sessões telefônicas com uma nutricionista. Os pesquisadores investigaram a variação de duas citocinas específicas, fator ativador de células B (BAFF) e fator ativador de plaquetas (PAF), os níveis de IgG específica de alimentos e a gravidade dos sintomas, usando Síndrome do Intestino Irritável - Escore de Gravidade dos Sintomas (IBS- SS).
O monitoramento dos dados foi assegurado por um monitor externo (Hippocrates Research, Genova, Itália).
Toda a entrada de dados estava de acordo com o protocolo GCP e os EA foram classificados usando CTCAE 4.0
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milano, Itália, 20149
- GEK srl
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IBS (de acordo com os critérios de ROMA IV)
- análise de sangue dentro de 1 ano com CBC, TSHr, VHS, PCR, urina, glicose
- atitude para mudar hábitos alimentares
- disposto a seguir o protocolo de estudo
Critério de exclusão:
- baixo IMC (<18,5 kg/m2)
- gravidez
- hábitos alimentares restritivos (ex. veganismo)
- FOBT positivo
- calprotectina fecal >200 mcg/g
- infecções intestinais conhecidas ou recorrentes
- ITU conhecida ou recorrente (>3/ano)
- antiga diverticulite
- abuso de álcool
- doença concomitante grave (por ex. DII, doença celíaca, transtorno alimentar,...)
- tratamento farmacológico com drogas que alteram a motilidade intestinal (ex. IBP, metformina,...)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenção
Os indivíduos foram então instruídos a evitar os alimentos destacados em seu perfil alimentar pessoal em determinados dias da semana e a consumi-los em 7 das 21 refeições da semana
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Com base na medição de IgG específica do alimento e na distribuição relativa, um perfil alimentar personalizado foi criado para cada indivíduo, identificando de 1 a 3 grupos de alimentos/grupos nutricionais relevantes.
Os indivíduos foram então instruídos a evitar os alimentos destacados em seu perfil alimentar pessoal em determinados dias da semana e a consumi-los em 7 das 21 refeições da semana.
Nenhuma restrição calórica foi imposta na dieta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis BAFF
Prazo: 6 semanas
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redução dos níveis de BAFF da linha de base
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6 semanas
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Níveis de PAF
Prazo: 6 semanas
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redução dos níveis de PAF da linha de base
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade dos sintomas da SII
Prazo: 6 semanas
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Redução do escore de gravidade dos sintomas da SII desde o início
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6 semanas
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IMC
Prazo: 6 semanas
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Redução do IMC desde a linha de base
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emiliana Tognon, PhD, GEK srl
- Investigador principal: Mattia Cappelletti, MD, SMA srl
- Diretor de estudo: Attilio F Speciani, MD, GEK srl
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ng QX, Soh AYS, Loke W, Lim DY, Yeo WS. The role of inflammation in irritable bowel syndrome (IBS). J Inflamm Res. 2018 Sep 21;11:345-349. doi: 10.2147/JIR.S174982. eCollection 2018.
- Lied GA, Lillestol K, Valeur J, Berstad A. Intestinal B cell-activating factor: an indicator of non-IgE-mediated hypersensitivity reactions to food? Aliment Pharmacol Ther. 2010 Jul;32(1):66-73. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04314.x. Epub 2010 Mar 26.
- Ligaarden SC, Lydersen S, Farup PG. IgG and IgG4 antibodies in subjects with irritable bowel syndrome: a case control study in the general population. BMC Gastroenterol. 2012 Nov 21;12:166. doi: 10.1186/1471-230X-12-166.
- Cappelletti M, Tognon E, Vona L, Basello K, Costanzi A, Speciani MC, Speciani AF. Food-specific serum IgG and symptom reduction with a personalized, unrestricted-calorie diet of six weeks in Irritable Bowel Syndrome (IBS). Nutr Metab (Lond). 2020 Dec 1;17(1):101. doi: 10.1186/s12986-020-00528-x.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
16 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019_01_IBS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que sublinham os resultados relatados no artigo, após a desidentificação (texto, tabelas)
Prazo de Compartilhamento de IPD
imediatamente após e por 36 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As propostas devem ser direcionadas ao PI/Patrocinador.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão assinar um contrato de acesso a dados
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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