Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zánětlivých markerů a závažnosti symptomů v personalizované nutriční intervenci u IBS

15. dubna 2020 aktualizováno: GEK Srl

Studie dvou zánětlivých cytokinů, BAFF a PAF, a jejich klinického významu před a po personalizovaném nutričním zásahu u pacientů s IBS

Syndrom dráždivého tračníku (IBS) je rozšířené onemocnění s různými příznaky, které mají významný dopad na kvalitu života. Navzdory prevalenci IBS, jeho etiologie a patofyziologie musí být stále plně objasněny, ale je známo, že se účastní imunitní reakce. V této studii vyšetřovatelé zkoumali variace dvou specifických cytokinů, faktoru aktivujícího B-buňky (BAFF) a faktoru aktivujícího destičky (PAF), hladiny IgG specifického pro potraviny a závažnost příznaků pomocí syndromu dráždivého tračníku – závažnost příznaků Skóre (IBS-SSS), po personalizované dietě bez omezení kalorií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci zařadili 30 subjektů s diagnózou IBS podle kritérií Rome-IV, jejichž zánětlivé markery byly měřeny na začátku studie a po 6 týdnech dietní intervence. Subjekty byly sledovány v ambulantním zařízení praktického lékaře a nutriční poradenství bylo nabízeno na dálku prostřednictvím dvou telefonických sezení s nutričním specialistou. Výzkumníci zkoumali variace dvou specifických cytokinů, faktoru aktivujícího B-buňky (BAFF) a faktoru aktivujícího destičky (PAF), hladiny IgG specifického pro potraviny a závažnost příznaků pomocí syndromu dráždivého tračníku – skóre závažnosti příznaků (IBS- SSS).

Sledování dat bylo zajištěno externím monitorem (Hippocrates Research, Genova, Itálie).

Veškeré zadávání dat bylo v souladu s protokolem GCP a AE byly klasifikovány pomocí CTCAE 4.0

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20149
        • GEK srl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • IBS (podle kritérií ROME IV)
  • rozbor krve do 1 roku s CBC, TSHr, ESR, CRP, moč, glukóza
  • postoj ke změně stravovacích návyků
  • ochoten dodržovat studijní protokol

Kritéria vyloučení:

  • nízké BMI (<18,5 kg/m2)
  • těhotenství
  • restriktivní stravovací návyky (např. veganství)
  • pozitivní FOBT
  • fekální kalprotektin > 200 mcg/g
  • známé nebo opakující se střevní infekce
  • známá nebo opakující se infekce močových cest (>3/rok)
  • bývalá divertikulitida
  • zneužití alkoholu
  • závažné souběžné onemocnění (např. IBD, celiakie, poruchy příjmu potravy,...)
  • farmakologická léčba léky, které mění střevní motilitu (např. PPI, metformin,...)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah
Subjekty pak byly instruovány, aby se v určité dny v týdnu vyhýbaly potravinám zvýrazněným v jejich osobním potravinovém profilu a aby je konzumovaly v 7 z 21 jídel v týdnu.
Behaviorální: Rotační dieta
Na základě měření IgG a relativní distribuce specifických pro dané potraviny byl pro každý subjekt vytvořen personalizovaný potravinový profil identifikující 1 až 3 relevantní skupiny potravin/nutriční skupiny. Subjekty pak byly instruovány, aby se vyhýbaly potravinám zvýrazněným v jejich osobním potravinovém profilu v určité dny v týdnu a aby je konzumovaly v 7 z 21 jídel v týdnu. Ve stravě nebylo uloženo žádné omezení kalorií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně BAFF
Časové okno: 6 týdnů
snížení úrovní BAFF od výchozí hodnoty
6 týdnů
Úrovně PAF
Časové okno: 6 týdnů
snížení hladin PAF od výchozích hodnot
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost příznaků IBS
Časové okno: 6 týdnů
Snížení skóre závažnosti příznaků IBS oproti výchozí hodnotě
6 týdnů
BMI
Časové okno: 6 týdnů
Snížení BMI oproti výchozí hodnotě
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GEK Srl

Spolupracovníci

Hippocrates Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Emiliana Tognon, PhD, GEK srl
  • Vrchní vyšetřovatel: Mattia Cappelletti, MD, SMA srl
  • Ředitel studie: Attilio F Speciani, MD, GEK srl

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2019

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019_01_IBS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které podtrhují výsledky uvedené v článku, po deidentifikace (text, tabulky)

Časový rámec sdílení IPD

bezprostředně po zveřejnění a po dobu 36 měsíců po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy by měly být adresovány hlavnímu představiteli/sponzorovi. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rotační dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit