進行性および/または難治性の皮膚、皮下または転移性結節固形腫瘍または固形腫瘍の肝転移を有する成人被験者におけるONCR-177単独およびPD-1遮断との併用の研究
2023年6月6日 更新者：Oncorus, Inc.
進行性および/または難治性の皮膚、皮下の成人被験者における、腫瘍内注射のための腫瘍溶解性単純ヘルペスウイルスであるONCR-177の単独およびPD-1遮断との組み合わせの第1相、非盲検、多施設、用量漸増および拡大研究または転移性結節固形腫瘍または固形腫瘍の肝転移を伴う
ONCR-177-101 は、腫瘍内注射用の腫瘍溶解性単純ヘルペス ウイルスである ONCR-177 の第 1 相、非盲検、多施設、用量漸増および拡大試験であり、単独および PD-1 阻害薬と組み合わせて進行性および/または難治性の皮膚、皮下または転移性リンパ節固形腫瘍、または固形腫瘍の肝転移を伴う。
この研究の目的は、最大耐用量 (MTD) と推奨される第 2 相用量 (RP2D) を決定し、予備的な有効性を評価することです。
調査の概要
状態
終了しました
介入・治療
詳細な説明
ONCR-177 は、腫瘍組織で選択的に複製する遺伝子操作された HSV-1 (単純ヘルペス ウイルス 1 型) で構成される腫瘍内投与の腫瘍溶解性免疫療法です。
Oncorus Inc. は、進行性固形腫瘍悪性腫瘍の治療のために、ONCR-177 を単剤療法として、また PD-1 遮断薬と組み合わせて開発しています。
このファースト イン ヒューマン (FIH) 第 1 相用量漸増および拡大試験では、進行性および/または難治性の皮膚、皮下、または転移性リンパ節固形腫瘍を有する被験者を対象に、単剤療法として、およびペムブロリズマブと併用して、ONCR-177 の腫瘍内用量を決定します。または固形腫瘍の肝転移を伴う。
このプロトコルは、可視、触知可能または検出可能であり、注射することができる少なくとも1つの病変を有する被験者、および固形腫瘍の肝転移を有する被験者を登録します。
試験に適格であり、そのような病変を有する任意の癌タイプの被験者は、登録を考慮することができます。
さらに、医学的ニーズが満たされていないがん患者を対象とした ONCR-177 の進行中の研究と開発を導くために、臨床的および免疫学的活性に関する予備的な証拠が求められます。
ペムブロリズマブと組み合わせたONCR-177投与の安全性の確認も、併用免疫療法の一部としての開発を可能にするために、この研究で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University Wexner Medical Center James Cancer Hospital
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78701
- The University of Texas at Austin
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 18歳以上の男性または女性
- -少なくとも1つの注射可能な皮膚、皮下または結節腫瘍または少なくとも1つの注射可能な肝臓転移を伴う固形腫瘍癌 放射線誘導下で視覚化および注射することができます
- -進行性または転移性の固形腫瘍があり、標準治療に難治性、不適格、再発および/または不耐である、または標準治療が存在しない疾患を持っている必要がある
- 大手術から完全に回復し、以前の化学療法、放射線療法、または免疫療法の急性毒性効果から完全に回復する
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0 または 1
- -研究プロトコルに従って適切な血液機能を持っている必要があります
- -研究プロトコルに従って適切な肝機能が必要です
- -研究プロトコルに従って十分な腎機能が必要です
- 生殖能力のある女性被験者は、スクリーニング中に血清妊娠検査が陰性でなければならず、血清または尿妊娠検査は、試験治療を開始する72時間前までに陰性であることが再確認されなければなりません。 生殖能力のある女性、および生殖能力のある女性をパートナーとする生殖能力のある男性は、インフォームド コンセントを与えた時点から、性交を控えるか、2 つの効果的な避妊法（少なくとも 1 つのバリア フォームを含む）を使用することに同意する必要があります。試験、および治験薬の最終投与後6か月間（女性と男性の両方）
- -3か月以上の平均余命
拡張：
•固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1基準によると、評価可能または測定可能な疾患
主な除外基準:
- ヘルペスウイルス感染症に対する現在の抗ウイルス治療を受けている被験者
- 全身性抗ウイルス薬による慢性的または断続的な治療が必要
- -治験薬の初回投与前4週間以内の全身抗がん治療（治験薬を含む）
- -研究治療の開始から2週間以内に以前の放射線療法を受けた
- -研究治療の4週間以内の骨髄抑制化学療法
- -研究治療の4週間以内に投与された以前のチェックポイント阻害剤療法
- -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または研究治療の最初の投与前の4週間以内に治験デバイスを使用しました。
- 大手術の影響から完全に回復していないか、検出可能な重大な感染症がないわけではない
- -研究治療の最初の投与から過去3年以内の他の活動的な悪性腫瘍
- -既知の中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎がある
- -研究治療開始前の6か月以内に重大な活動性心臓病を患っていた
- -過去2年間に全身治療を必要とする活動性の自己免疫疾患があります
- -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法を受けています
- -治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種した
- 妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：表面病変を有する被験者における腫瘍内注射によるONCR-177の用量漸増
進行性および/または難治性の皮膚、皮下または転移性リンパ節固形腫瘍を有する被験者の4つのコホートにおけるONCR-177腫瘍内注射単独の用量漸増
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遺伝子操作されたHSV-1からなる腫瘍内投与腫瘍溶解性免疫療法
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実験的：表面病変のある被験者におけるONCR-177の用量拡大
進行性および/または難治性の皮膚、皮下、または転移性結節性固形腫瘍を有する被験者における、推奨される第2相用量（RP2D）でのONCR-177腫瘍内注射単独の用量拡大
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遺伝子操作されたHSV-1からなる腫瘍内投与腫瘍溶解性免疫療法
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実験的：表面病変のある被験者におけるONCR-177とペムブロリズマブの用量拡大
進行性および/または難治性の皮膚、皮下または転移性結節性固形腫瘍を有する被験者におけるペムブロリズマブと組み合わせたRP2DでのONCR-177腫瘍内注射の用量拡大
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遺伝子操作されたHSV-1からなる腫瘍内投与腫瘍溶解性免疫療法
抗PD-1モノクローナル抗体
他の名前：
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実験的：肝転移のある被験者における腫瘍内注射によるONCR-177の用量漸増
肝転移を伴う進行性および/または難治性固形腫瘍がんの被験者の4つのコホートにおけるONCR-177腫瘍内注射単独の用量漸増
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遺伝子操作されたHSV-1からなる腫瘍内投与腫瘍溶解性免疫療法
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実験的：肝転移のある被験者における腫瘍内注射によるONCR-177の用量拡大
肝転移を伴う進行性および/または難治性固形腫瘍がんの被験者における、推奨される第2相用量（RP2D）でのONCR-177腫瘍内注射単独の用量拡大
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遺伝子操作されたHSV-1からなる腫瘍内投与腫瘍溶解性免疫療法
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実験的：肝転移のある被験者におけるONCR-177とペムブロリズマブの用量拡大
肝転移を伴う進行性および/または難治性固形腫瘍癌の被験者におけるペムブロリズマブと組み合わせたRP2DでのONCR-177腫瘍内注射の用量拡大
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遺伝子操作されたHSV-1からなる腫瘍内投与腫瘍溶解性免疫療法
抗PD-1モノクローナル抗体
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）の割合
時間枠：1日目から最終投与後30日まで
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DLTを有する被験者の割合
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1日目から最終投与後30日まで
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有害事象（AE）の割合
時間枠：1日目から最終投与後30日まで
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AEのある被験者の割合
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1日目から最終投与後30日まで
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重大な有害事象（SAE）の割合
時間枠：1日目から最終投与後90日まで
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SAEを有する被験者の割合
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1日目から最終投与後90日まで
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ONCR-177 の最大耐量 (MTD)
時間枠：6ヶ月
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用量漸増中に収集されたデータの MTD
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6ヶ月
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ONCR-177 の第 2 相推奨用量（RP2D）
時間枠：6ヶ月
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用量漸増中に収集されたデータに基づくONCR-177のRP2D
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR) のパーセンテージ
時間枠：40ヶ月
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ORRの割合
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40ヶ月
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耐久応答率 (DRR)
時間枠：40ヶ月
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DRR (継続的な CR または PR が 6 か月以上)
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40ヶ月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：40ヶ月
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被験者のPFS期間
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40ヶ月
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全生存期間 (OS)
時間枠：40ヶ月
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被験者のOS率
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40ヶ月
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ONCR-177の発生率と検出率
時間枠：6ヶ月
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血液、尿、注射部位のスワブ、包帯、および口腔粘膜から収集されたデータにより、ONCR-177 の脱落と体内分布が決定されます
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6ヶ月
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ベースラインと比較した HSV-1 抗体レベルの変化
時間枠：1日目からONCR-177の最後の投与まで（最大5か月）
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ベースラインと比較した治療中の HSV-1 抗体レベルの変化
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1日目からONCR-177の最後の投与まで（最大5か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月20日
一次修了 (実際)
2023年5月31日
研究の完了 (実際)
2023年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月13日
最初の投稿 (実際)
2020年4月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月6日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ONCR-177-101
- KEYNOTE-B73 (その他の識別子：Merck Sharp & Dohme Corp)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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