Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ONCR-177 alene og i kombination med PD-1 blokade hos voksne forsøgspersoner med avancerede og/eller refraktære kutane, subkutane eller metastatiske nodale solide tumorer eller med levermetastaser af solide tumorer

6. juni 2023 opdateret af: Oncorus, Inc.

En fase 1, open-label, multicenter, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse af ONCR-177, en onkolytisk herpes simplex-virus til intratumoral injektion, alene og i kombination med PD-1-blokade hos voksne forsøgspersoner med avanceret og/eller refraktær kutan, subkutan eller metastatiske nodale solide tumorer eller med levermetastaser af solide tumorer

ONCR-177-101 er et fase 1, åbent, multicenter, dosiseskalerings- og ekspansionsstudie af ONCR-177, et onkolytisk Herpes Simplex Virus til intratumoral injektion, alene og i kombination med PD-1 blokade hos voksne personer med fremskredne og/eller refraktære kutane, subkutane eller metastatiske nodale solide tumorer eller med levermetastaser af solide tumorer. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) og den anbefalede fase 2-dosis (RP2D), samt at evaluere den foreløbige effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ONCR-177 er en intratumoralt administreret onkolytisk immunterapi bestående af en gensplejset HSV-1 (herpes simplex virus type 1), der selektivt replikeres i tumorvæv. Oncorus Inc. udvikler ONCR-177 både som monoterapi og i kombination med PD-1 blokade til behandling af fremskreden solid tumor malignitet. Dette første-i-menneskelige (FIH) fase 1 dosiseskalerings- og udvidelsesstudie vil bestemme den intratumorale dosis af ONCR-177 som monoterapi og i kombination med pembrolizumab hos forsøgspersoner med fremskredne og/eller refraktære kutane, subkutane eller metastatiske solide nodale tumorer eller med levermetastaser af faste tumorer. Denne protokol vil inkludere forsøgspersoner, der har mindst én læsion, der er synlig, håndgribelig eller påviselig og kan injiceres, og forsøgspersoner, der har levermetastaser af solide tumorer. Forsøgspersoner med en hvilken som helst cancertype, der er kvalificeret til forsøget og har sådanne læsioner, kan overvejes til tilmelding. Derudover vil foreløbige beviser for klinisk og immunologisk aktivitet blive søgt for at vejlede igangværende undersøgelser og udvikling af ONCR-177 i forsøgspersoner med kræftsygdomme, der er udækkede medicinske behov. Bekræftelse af sikkerheden ved administration af ONCR-177 i kombination med pembrolizumab vil også blive evalueret i denne undersøgelse for at muliggøre udvikling som en del af kombinationsimmunterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center James Cancer Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
        • The University of Texas at Austin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 år
  • Solid tumorcancer med mindst én injicerbar kutan, subkutan eller nodal tumor ELLER mindst én injicerbar levermetastase, der kan visualiseres og injiceres under radiologisk vejledning
  • Har fremskredne eller metastatiske solide tumorer, som er refraktære over for, ikke egnede til, tilbagefald fra og/eller intolerante over for standardbehandling eller skal have en sygdom, for hvilken der ikke eksisterer nogen standardbehandling
  • Bliv fuldt restitueret fra større operation og fra de akutte toksiske virkninger af tidligere kemoterapi strålebehandling eller immunterapi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) på 0 eller 1
  • Skal have tilstrækkelig hæmatologisk funktion i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen
  • Skal have tilstrækkelig leverfunktion i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen
  • Skal have tilstrækkelig nyrefunktion i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen
  • Kvindelige forsøgspersoner med reproduktionspotentiale skal have en negativ serumgraviditetstest under screening, og en serum- eller uringraviditetstest skal genbekræftes som negativ senest 72 timer før start af undersøgelsesbehandling. Kvinder med reproduktionspotentiale såvel som fertile mænd med partnere, der er kvinder med reproduktionspotentiale, skal acceptere at afholde sig fra samleje eller at bruge 2 effektive former for prævention (inklusive mindst 1 barriereform) fra tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke, i løbet af undersøgelse og i 6 måneder (både kvinder og mænd) efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Forventet levetid på ≥ 3 måneder

Udvidelse:

•Evaluerbar eller målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1 kriterier

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Emner om aktuel antiviral behandling for herpesvirusinfektioner
  • Kræver kronisk eller intermitterende behandling med systemiske antivirale midler
  • Enhver systemisk anti-cancerbehandling (inklusive forsøgsmidler) inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Har modtaget forudgående strålebehandling inden for 2 uger efter start af studiebehandling
  • Myelosuppressiv kemoterapi inden for 4 uger efter undersøgelsesbehandling
  • Forudgående checkpoint-hæmmerbehandling administreret inden for 4 uger efter undersøgelsesbehandling
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller har brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen.
  • Er ikke kommet sig helt efter nogen virkninger af større operationer eller ikke fri for signifikant påviselig infektion
  • Anden aktiv malignitet inden for de foregående 3 år efter første dosis af undersøgelsesbehandling
  • Har kendte aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis
  • Har haft betydelig aktiv hjertesygdom inden for 6 måneder før starten af ​​studiebehandlingen
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år
  • Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Er gravid eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering af ONCR-177 ved intratumoral injektion hos personer med overfladelæsioner
Dosiseskalering af ONCR-177 intratumorale injektioner alene i fire kohorter hos forsøgspersoner med fremskredne og/eller refraktære kutane, subkutane eller metastatiske solide nodale tumorer
Biologisk: ONCR-177
Intratumoralt administreret onkolytisk immunterapi bestående af en genetisk manipuleret HSV-1
Eksperimentel: Dosisudvidelse af ONCR-177 hos personer med overfladelæsioner
Dosisudvidelse af ONCR-177 intratumorale injektioner alene ved den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) hos personer med fremskredne og/eller refraktære kutane, subkutane eller metastatiske solide nodale tumorer
Biologisk: ONCR-177
Intratumoralt administreret onkolytisk immunterapi bestående af en genetisk manipuleret HSV-1
Eksperimentel: Dosisudvidelse af ONCR-177 og pembrolizumab hos personer med overfladelæsioner
Dosisudvidelse af ONCR-177 intratumorale injektioner ved RP2D i kombination med pembrolizumab hos personer med fremskredne og/eller refraktære kutane, subkutane eller metastatiske solide nodale tumorer
Biologisk: ONCR-177
Intratumoralt administreret onkolytisk immunterapi bestående af en genetisk manipuleret HSV-1
Biologisk: pembrolizumab
Anti-PD-1 monoklonalt antistof
Andre navne:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Eksperimentel: Dosiseskalering af ONCR-177 ved intratumoral injektion hos forsøgspersoner med levermetastaser
Dosiseskalering af ONCR-177 intratumorale injektioner alene i fire kohorter hos forsøgspersoner med fremskreden og/eller refraktær solid tumorcancer med levermetastaser
Biologisk: ONCR-177
Intratumoralt administreret onkolytisk immunterapi bestående af en genetisk manipuleret HSV-1
Eksperimentel: Dosisudvidelse af ONCR-177 ved intratumoral injektion hos personer med levermetastaser
Dosisudvidelse af ONCR-177 intratumorale injektioner alene ved den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) hos personer med fremskreden og/eller refraktær solid tumorcancer med levermetastaser
Biologisk: ONCR-177
Intratumoralt administreret onkolytisk immunterapi bestående af en genetisk manipuleret HSV-1
Eksperimentel: Dosisudvidelse af ONCR-177 og pembrolizumab hos personer med levermetastaser
Dosisudvidelse af ONCR-177 intratumorale injektioner ved RP2D i kombination med pembrolizumab hos personer med fremskreden og/eller refraktær solid tumorcancer med levermetastaser
Biologisk: ONCR-177
Intratumoralt administreret onkolytisk immunterapi bestående af en genetisk manipuleret HSV-1
Biologisk: pembrolizumab
Anti-PD-1 monoklonalt antistof
Andre navne:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Fra dag 1 op til 30 dage efter sidste dosis
Procentdel af forsøgspersoner med DLT'er
Fra dag 1 op til 30 dage efter sidste dosis
Procentdel af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra dag 1 op til 30 dage efter sidste dosis
Procentdel af forsøgspersoner med AE'er
Fra dag 1 op til 30 dage efter sidste dosis
Procentdel af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Fra dag 1 op til 90 dage efter sidste dosis
Procentdel af forsøgspersoner med SAE'er
Fra dag 1 op til 90 dage efter sidste dosis
Maksimal tolereret dosis (MTD) af ONCR-177
Tidsramme: 6 måneder
MTD på data indsamlet under dosiseskalering
6 måneder
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) af ONCR-177
Tidsramme: 6 måneder
RP2D af ONCR-177 baseret på data indsamlet under dosiseskalering
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 40 måneder
Procent af ORR
40 måneder
Holdbar responsrate (DRR)
Tidsramme: 40 måneder
DRR (kontinuerlig CR eller PR ≥6 måneder)
40 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 40 måneder
Varighed af PFS for fag
40 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 40 måneder
OS-sats for fag
40 måneder
Incidens og hastighed for detektion af ONCR-177
Tidsramme: 6 måneder
Data indsamlet fra blod, urin, podninger på injektionsstedet, forbindinger og mundslimhinder for at bestemme udskillelsen og biofordelingen af ​​ONCR-177
6 måneder
Ændringer i niveauet af HSV-1-antistoffer sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fra dag 1 op til sidste dosis af ONCR-177 (op til 5 måneder)
Ændring i HSV-1-antistofniveauer under behandling sammenlignet med baseline
Fra dag 1 op til sidste dosis af ONCR-177 (op til 5 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oncorus, Inc.

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: John Goldberg, MD, Oncorus, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2020

Først opslået (Faktiske)

16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ONCR-177-101
  • KEYNOTE-B73 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme Corp)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Melanom

Kliniske forsøg med ONCR-177

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner