Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie samego ONCR-177 oraz w połączeniu z blokadą PD-1 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi i/lub opornymi guzami litymi skórnymi, podskórnymi lub z przerzutami do węzłów chłonnych lub z przerzutami guzów litych do wątroby

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Oncorus, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1 dotyczące eskalacji i rozszerzania dawki ONCR-177, onkolitycznego wirusa opryszczki pospolitej do wstrzyknięć do guza, samodzielnie i w połączeniu z blokadą PD-1 u dorosłych pacjentów z zaawansowanym i/lub opornym na leczenie podskórnym lub guzy lite z przerzutami do węzłów chłonnych lub z przerzutami guzów litych do wątroby

ONCR-177-101 to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1, w którym zwiększa się i zwiększa dawkę ONCR-177, onkolitycznego wirusa opryszczki zaawansowane i/lub oporne skórne, podskórne lub przerzutowe guzy lite do węzłów chłonnych lub z przerzutami guzów litych do wątroby. Celem tego badania jest określenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) i zalecanej dawki II fazy (RP2D) oraz wstępna ocena skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ONCR-177 to immunoterapia onkolityczna podawana do guza, obejmująca genetycznie zmodyfikowany HSV-1 (wirus opryszczki pospolitej typu 1), który selektywnie replikuje się w tkance nowotworowej. Oncorus Inc. opracowuje ONCR-177 zarówno w monoterapii, jak iw połączeniu z blokadą PD-1 do leczenia zaawansowanych nowotworów złośliwych guzów litych. To pierwsze u ludzi (FIH) badanie fazy 1 dotyczące eskalacji i ekspansji dawki określi dawkę ONCR-177 do guza w monoterapii oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanymi i/lub opornymi na leczenie skórnymi, podskórnymi lub przerzutowymi guzami litymi w węzłach chłonnych lub z przerzutami guzów litych do wątroby. Ten protokół obejmie pacjentów, którzy mają co najmniej jedną zmianę, która jest widoczna, wyczuwalna lub wykrywalna i może być wstrzyknięta, oraz pacjentów, którzy mają przerzuty guzów litych do wątroby. Pacjenci z dowolnym typem raka, którzy kwalifikują się do badania i mają takie zmiany, mogą zostać włączeni do badania. Ponadto poszukiwane będą wstępne dowody na aktywność kliniczną i immunologiczną, aby kierować trwającymi badaniami i rozwojem ONCR-177 u pacjentów z nowotworami, których potrzeby medyczne są niezaspokojone. W tym badaniu zostanie również ocenione potwierdzenie bezpieczeństwa podawania ONCR-177 w skojarzeniu z pembrolizumabem, aby umożliwić rozwój w ramach immunoterapii skojarzonej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center James Cancer Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
        • The University of Texas at Austin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat
  • Rak lity z co najmniej jednym guzem skórnym, podskórnym lub węzłowym do wstrzyknięć LUB co najmniej jednym możliwym do wstrzyknięcia przerzutem do wątroby, który można uwidocznić i wstrzyknąć pod kontrolą radiologiczną
  • Mają zaawansowane lub przerzutowe guzy lite, które są oporne na leczenie, nie kwalifikują się do leczenia, nawracają i/lub nie tolerują standardowego leczenia lub muszą cierpieć na chorobę, dla której nie istnieje żaden standard leczenia
  • Całkowite wyzdrowienie po poważnej operacji i ostrych toksycznych skutkach wcześniejszej chemioterapii, radioterapii lub immunoterapii
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Musi mieć odpowiednią funkcję hematologiczną zgodnie z protokołem badania
  • Musi mieć odpowiednią czynność wątroby zgodnie z protokołem badania
  • Musi mieć odpowiednią czynność nerek zgodnie z protokołem badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego, a wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu musi zostać ponownie potwierdzony jako ujemny nie więcej niż 72 godziny przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Kobiety w wieku rozrodczym oraz płodni mężczyźni, których partnerzy są kobietami w wieku rozrodczym, muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od współżycia lub na stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji (w tym co najmniej 1 formy barierowej) od momentu wyrażenia świadomej zgody, podczas badania i przez 6 miesięcy (zarówno kobiety, jak i mężczyźni) po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (leków)
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące

Ekspansja:

•Oceniana lub mierzalna choroba, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci poddawani aktualnemu leczeniu przeciwwirusowemu infekcji wirusem opryszczki
  • Wymaga przewlekłego lub przerywanego leczenia ogólnoustrojowymi lekami przeciwwirusowymi
  • Jakiekolwiek ogólnoustrojowe leczenie przeciwnowotworowe (w tym leki badane) w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Chemioterapia mielosupresyjna w ciągu 4 tygodni leczenia w ramach badania
  • Wcześniejsza terapia inhibitorem punktu kontrolnego podana w ciągu 4 tygodni leczenia w ramach badania
  • Obecnie uczestniczy lub brał udział w badaniu badanego środka lub używał eksperymentalnego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Nie w pełni wyzdrowiał po jakichkolwiek skutkach poważnej operacji lub nie jest wolny od znaczącej wykrywalnej infekcji
  • Inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Ma znane czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  • Miał istotną czynną chorobę serca w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat
  • Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidową
  • Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Są w ciąży lub karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki ONCR-177 przez wstrzyknięcie do guza u pacjentów ze zmianami powierzchniowymi
Zwiększenie dawki samego ONCR-177 we wstrzyknięciach do guza w czterech kohortach pacjentów z zaawansowanym i/lub opornym na leczenie guzem litym skóry, tkanki podskórnej lub węzłów chłonnych z przerzutami
Biologiczny: ONCR-177
Immunoterapia onkolityczna podawana do guza składająca się z genetycznie zmodyfikowanego HSV-1
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki ONCR-177 u pacjentów ze zmianami powierzchniowymi
Zwiększenie dawki samego ONCR-177 we wstrzyknięciach do guza w zalecanej dawce fazy 2 (RP2D) u pacjentów z zaawansowanym i (lub) opornym na leczenie guzem litym skóry, tkanki podskórnej lub węzłów chłonnych z przerzutami
Biologiczny: ONCR-177
Immunoterapia onkolityczna podawana do guza składająca się z genetycznie zmodyfikowanego HSV-1
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki ONCR-177 i pembrolizumabu u pacjentów z powierzchniowymi zmianami chorobowymi
Zwiększenie dawki wstrzyknięć donowotworowych ONCR-177 w RP2D w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanymi i (lub) opornymi na leczenie guzami litymi skóry, tkanki podskórnej lub węzłów chłonnych z przerzutami
Biologiczny: ONCR-177
Immunoterapia onkolityczna podawana do guza składająca się z genetycznie zmodyfikowanego HSV-1
Biologiczny: pembrolizumab
Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Eksperymentalny: Eskalacja dawki ONCR-177 przez wstrzyknięcie do guza u pacjentów z przerzutami do wątroby
Eskalacja dawki samych wstrzyknięć do guza ONCR-177 w czterech kohortach u pacjentów z zaawansowanym i/lub opornym na leczenie rakiem litym z przerzutami do wątroby
Biologiczny: ONCR-177
Immunoterapia onkolityczna podawana do guza składająca się z genetycznie zmodyfikowanego HSV-1
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki ONCR-177 przez wstrzyknięcie do guza u pacjentów z przerzutami do wątroby
Zwiększenie dawki samego wstrzyknięcia do guza ONCR-177 w zalecanej dawce fazy 2 (RP2D) u pacjentów z zaawansowanym i/lub opornym na leczenie rakiem litym z przerzutami do wątroby
Biologiczny: ONCR-177
Immunoterapia onkolityczna podawana do guza składająca się z genetycznie zmodyfikowanego HSV-1
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki ONCR-177 i pembrolizumabu u pacjentów z przerzutami do wątroby
Zwiększenie dawki iniekcji doguzowych ONCR-177 w RP2D w skojarzeniu z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanym i/lub opornym na leczenie rakiem litym z przerzutami do wątroby
Biologiczny: ONCR-177
Immunoterapia onkolityczna podawana do guza składająca się z genetycznie zmodyfikowanego HSV-1
Biologiczny: pembrolizumab
Przeciwciało monoklonalne anty-PD-1
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek toksyczności ograniczających dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 30 dni po ostatniej dawce
Odsetek osób z DLT
Od dnia 1 do 30 dni po ostatniej dawce
Odsetek zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 30 dni po ostatniej dawce
Odsetek pacjentów z AE
Od dnia 1 do 30 dni po ostatniej dawce
Odsetek poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do 90 dni po ostatniej dawce
Odsetek osób z SAE
Od dnia 1 do 90 dni po ostatniej dawce
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) ONCR-177
Ramy czasowe: 6 miesięcy
MTD na podstawie danych zebranych podczas zwiększania dawki
6 miesięcy
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) ONCR-177
Ramy czasowe: 6 miesięcy
RP2D ONCR-177 na podstawie danych zebranych podczas zwiększania dawki
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 40 miesięcy
Procent ORR
40 miesięcy
Trwały wskaźnik odpowiedzi (DRR)
Ramy czasowe: 40 miesięcy
DRR (ciągłe CR lub PR ≥6 miesięcy)
40 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 40 miesięcy
Czas trwania PFS dla badanych
40 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 40 miesięcy
Wskaźnik OS dla badanych
40 miesięcy
Występowanie i szybkość wykrywania ONCR-177
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Dane zebrane z krwi, moczu, wymazów z miejsca wstrzyknięcia, opatrunków i błony śluzowej jamy ustnej w celu określenia wydalania i biodystrybucji ONCR-177
6 miesięcy
Zmiany poziomu przeciwciał HSV-1 w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Od dnia 1. do ostatniej dawki ONCR-177 (do 5 miesięcy)
Zmiana poziomu przeciwciał HSV-1 podczas leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Od dnia 1. do ostatniej dawki ONCR-177 (do 5 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oncorus, Inc.

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John Goldberg, MD, Oncorus, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ONCR-177-101
  • KEYNOTE-B73 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme Corp)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na ONCR-177

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj