진행성 및/또는 난치성 피부, 피하 또는 전이성 림프절 고형 종양 또는 고형 종양의 간 전이가 있는 성인 피험자에서 ONCR-177 단독 및 PD-1 차단과의 병용 연구

주요 포함 기준:

• 만 18세 이상의 남성 또는 여성
• 적어도 하나의 주사 가능한 피부, 피하 또는 림프절 종양이 있는 고형 종양 암 또는 적어도 하나의 주사 가능한 간 전이가 있는 고형 종양 암 또는 방사선학적 안내 하에 가시화되고 주사될 수 있는 적어도 하나의 주사 가능한 간 전이
• 표준 치료 치료에 불응성, 부적격, 재발 및/또는 내약성이 없는 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있거나 표준 치료가 존재하지 않는 질병이 있어야 합니다.
• 대수술과 이전 화학 요법 방사선 요법 또는 면역 요법의 급성 독성 효과로부터 완전히 회복되어야 합니다.
• 0 또는 1의 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태(PS)
• 연구 프로토콜에 따라 적절한 혈액학적 기능을 가져야 합니다.
• 연구 프로토콜에 따라 적절한 간 기능을 가져야 합니다.
• 연구 프로토콜에 따라 적절한 신장 기능을 가져야 합니다.
• 가임 여성 피험자는 스크리닝 중에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 혈청 또는 소변 임신 검사 결과는 연구 치료를 시작하기 72시간 이내에 음성으로 재확인되어야 합니다. 가임 여성 및 가임 여성 파트너가 있는 가임 남성은 정보에 입각한 동의를 한 시점부터 성교를 삼가거나 2가지 효과적인 피임법(최소 1가지 장벽 유형 포함)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 및 연구 약물(들)의 마지막 투여 후 6개월 동안(여성 및 남성 모두)
• 기대 수명 ≥ 3개월

확장:

•고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 기준에 따라 평가 가능하거나 측정 가능한 질병

주요 제외 기준:

• 헤르페스 바이러스 감염에 대한 현재 항바이러스 치료를 받고 있는 피험자
• 전신 항바이러스제를 사용한 만성 또는 간헐적 치료가 필요함
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내의 모든 전신 항암 치료(연구용 제제 포함)
• 연구 치료 시작 2주 이내에 사전 방사선 요법을 받은 경우
• 연구 치료 4주 이내의 골수억제 화학요법
• 연구 치료 4주 이내에 관문 억제제 요법을 시행한 이전
• 현재 연구 약물 연구에 참여했거나 참여했거나 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
• 대수술의 영향에서 완전히 회복되지 않았거나 감지할 수 있는 심각한 감염이 없는 경우
• 연구 치료제의 첫 번째 투여 이전 3년 이내의 기타 활동성 악성 종양
• 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 알려진 경우
• 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 유의미한 활동성 심장 질환이 있었던 경우
• 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있는 경우
• 면역결핍 진단을 받았거나 만성 전신 스테로이드 요법을 받고 있는 경우
• 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았음
• 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우