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Studio dell'ONCR-177 da solo e in combinazione con il blocco del PD-1 in soggetti adulti con tumori solidi linfonodali cutanei, sottocutanei o metastatici avanzati e/o refrattari o con metastasi epatiche di tumori solidi

6 giugno 2023 aggiornato da: Oncorus, Inc.

Uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico, di incremento ed espansione della dose di ONCR-177, un virus herpes simplex oncolitico per iniezione intratumorale, da solo e in combinazione con il blocco PD-1 in soggetti adulti con malattia cutanea, sottocutanea avanzata e/o refrattaria o tumori solidi nodali metastatici o con metastasi epatiche di tumori solidi

ONCR-177-101 è uno studio di fase 1, in aperto, multicentrico, di escalation ed espansione della dose di ONCR-177, un virus herpes simplex oncolitico per iniezione intratumorale, da solo e in combinazione con il blocco di PD-1 in soggetti adulti con tumori solidi linfonodali cutanei, sottocutanei o metastatici avanzati e/o refrattari o con metastasi epatiche di tumori solidi. Lo scopo di questo studio è determinare la dose massima tollerata (MTD) e la dose raccomandata di fase 2 (RP2D), nonché valutare l'efficacia preliminare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ONCR-177 è un'immunoterapia oncolitica somministrata per via intratumorale composta da un HSV-1 geneticamente modificato (virus herpes simplex di tipo 1) che si replica selettivamente nel tessuto tumorale. Oncorus Inc. sta sviluppando ONCR-177 sia in monoterapia che in combinazione con il blocco PD-1 per il trattamento dei tumori maligni solidi avanzati. Questo studio di fase 1 di escalation ed espansione della dose first-in-human (FIH) determinerà la dose intratumorale di ONCR-177 in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab, in soggetti con tumori solidi linfonodali cutanei, sottocutanei o metastatici avanzati e/o refrattari o con metastasi epatiche di tumori solidi. Questo protocollo arruolerà soggetti che hanno almeno una lesione visibile, palpabile o rilevabile e che può essere iniettata e soggetti che hanno metastasi epatiche di tumori solidi. I soggetti con qualsiasi tipo di cancro idonei per lo studio e con tali lesioni possono essere presi in considerazione per l'arruolamento. Inoltre, si cercheranno prove preliminari per l'attività clinica e immunologica per guidare gli studi in corso e lo sviluppo di ONCR-177 in soggetti con tumori che sono esigenze mediche insoddisfatte. In questo studio verrà valutata anche la conferma della sicurezza della somministrazione di ONCR-177 in combinazione con pembrolizumab, per consentire lo sviluppo come parte dell'immunoterapia di combinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center James Cancer Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78701
        • The University of Texas at Austin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥ 18 anni di età
  • Cancro del tumore solido con almeno un tumore cutaneo, sottocutaneo o linfonodale iniettabile OPPURE almeno una metastasi epatica iniettabile che può essere visualizzata e iniettata sotto guida radiologica
  • Avere tumori solidi avanzati o metastatici che sono refrattari a, non idonei, ricaduti e/o intolleranti al trattamento standard di cura o devono avere una malattia per la quale non esiste uno standard di cura
  • Essere completamente guarito da un intervento chirurgico importante e dagli effetti tossici acuti della precedente chemioterapia, radioterapia o immunoterapia
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1
  • - Deve avere un'adeguata funzione ematologica in accordo con il protocollo dello studio
  • Deve avere un'adeguata funzionalità epatica in accordo con il protocollo dello studio
  • Deve avere una funzione renale adeguata in accordo con il protocollo dello studio
  • I soggetti di sesso femminile con potenziale riproduttivo devono avere un test di gravidanza su siero negativo durante lo Screening e un test di gravidanza su siero o urina deve essere riconfermato come negativo non più di 72 ore prima dell'inizio del trattamento in studio. Le donne in età fertile e gli uomini fertili con partner di sesso femminile in età fertile devono accettare di astenersi da rapporti sessuali o di utilizzare 2 forme efficaci di contraccezione (inclusa almeno 1 forma di barriera) dal momento in cui forniscono il consenso informato, durante il studio e per 6 mesi (sia maschi che femmine) dopo l'ultima dose del/i farmaco/i in studio
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi

Espansione:

• Malattia valutabile o misurabile, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1

Criteri chiave di esclusione:

  • Soggetti sull'attuale trattamento antivirale per le infezioni da virus dell'herpes
  • Richiede un trattamento cronico o intermittente con antivirali sistemici
  • Qualsiasi trattamento antitumorale sistemico (compresi gli agenti sperimentali) entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio
  • - Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio del trattamento in studio
  • - Chemioterapia mielosoppressiva entro 4 settimane dal trattamento in studio
  • Precedente terapia con inibitori del checkpoint somministrata entro 4 settimane dal trattamento in studio
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio su un agente sperimentale o ha utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Non si è ripreso completamente da alcun effetto di un intervento chirurgico importante o non è esente da un'infezione rilevabile significativa
  • - Altri tumori maligni attivi nei 3 anni precedenti la prima dose del trattamento in studio
  • Ha metastasi attive note del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa
  • - Hanno avuto una significativa malattia cardiaca attiva entro 6 mesi prima dell'inizio del trattamento in studio
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Sono incinta o allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose di ONCR-177 mediante iniezione intratumorale in soggetti con lesioni superficiali
Aumento della dose delle sole iniezioni intratumorali di ONCR-177 in quattro coorti in soggetti con tumori solidi linfonodali cutanei, sottocutanei o metastatici avanzati e/o refrattari
Biologico: ONCR-177
Immunoterapia oncolitica somministrata per via intratumorale composta da un HSV-1 geneticamente modificato
Sperimentale: Espansione della dose di ONCR-177 in soggetti con lesioni superficiali
Espansione della dose delle sole iniezioni intratumorali di ONCR-177 alla dose raccomandata di fase 2 (RP2D) in soggetti con tumori solidi linfonodali cutanei, sottocutanei o metastatici avanzati e/o refrattari
Biologico: ONCR-177
Immunoterapia oncolitica somministrata per via intratumorale composta da un HSV-1 geneticamente modificato
Sperimentale: Espansione della dose di ONCR-177 e pembrolizumab in soggetti con lesioni superficiali
Espansione della dose delle iniezioni intratumorali di ONCR-177 al RP2D in combinazione con pembrolizumab in soggetti con tumori solidi linfonodali cutanei, sottocutanei o metastatici avanzati e/o refrattari
Biologico: ONCR-177
Immunoterapia oncolitica somministrata per via intratumorale composta da un HSV-1 geneticamente modificato
Biologico: pembrolizumab
Anticorpo monoclonale anti-PD-1
Altri nomi:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Sperimentale: Aumento della dose di ONCR-177 mediante iniezione intratumorale in soggetti con metastasi epatiche
Aumento della dose delle sole iniezioni intratumorali di ONCR-177 in quattro coorti in soggetti con carcinoma tumorale solido avanzato e/o refrattario con metastasi epatiche
Biologico: ONCR-177
Immunoterapia oncolitica somministrata per via intratumorale composta da un HSV-1 geneticamente modificato
Sperimentale: Espansione della dose di ONCR-177 mediante iniezione intratumorale in soggetti con metastasi epatiche
Espansione della dose delle sole iniezioni intratumorali di ONCR-177 alla dose raccomandata di fase 2 (RP2D) in soggetti con carcinoma del tumore solido avanzato e/o refrattario con metastasi epatiche
Biologico: ONCR-177
Immunoterapia oncolitica somministrata per via intratumorale composta da un HSV-1 geneticamente modificato
Sperimentale: Espansione della dose di ONCR-177 e pembrolizumab in soggetti con metastasi epatiche
Espansione della dose delle iniezioni intratumorali di ONCR-177 all'RP2D in combinazione con pembrolizumab in soggetti con carcinoma tumorale solido avanzato e/o refrattario con metastasi epatiche
Biologico: ONCR-177
Immunoterapia oncolitica somministrata per via intratumorale composta da un HSV-1 geneticamente modificato
Biologico: pembrolizumab
Anticorpo monoclonale anti-PD-1
Altri nomi:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Percentuale di soggetti con DLT
Dal giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Percentuale di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Percentuale di soggetti con eventi avversi
Dal giorno 1 fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Percentuale di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Percentuale di soggetti con SAE
Dal giorno 1 fino a 90 giorni dopo l'ultima dose
Dose massima tollerata (MTD) di ONCR-177
Lasso di tempo: 6 mesi
MTD sui dati raccolti durante l'escalation della dose
6 mesi
Dose raccomandata di fase 2 (RP2D) di ONCR-177
Lasso di tempo: 6 mesi
RP2D di ONCR-177 sulla base dei dati raccolti durante l'escalation della dose
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale del tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 40 mesi
Percentuale di ORR
40 mesi
Tasso di risposta durevole (DRR)
Lasso di tempo: 40 mesi
DRR (CR continua o PR ≥6 mesi)
40 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 40 mesi
Durata della PFS per i soggetti
40 mesi
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: 40 mesi
Tasso di OS per i soggetti
40 mesi
Incidenza e tasso di rilevazione di ONCR-177
Lasso di tempo: 6 mesi
Dati raccolti da sangue, urina, tamponi del sito di iniezione, medicazioni e mucosa orale per determinare lo spargimento e la biodistribuzione di ONCR-177
6 mesi
Variazioni del livello di anticorpi HSV-1 rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino all'ultima dose di ONCR-177 (fino a 5 mesi)
Variazione dei livelli di anticorpi HSV-1 durante il trattamento rispetto al basale
Dal giorno 1 fino all'ultima dose di ONCR-177 (fino a 5 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oncorus, Inc.

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: John Goldberg, MD, Oncorus, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONCR-177-101
  • KEYNOTE-B73 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme Corp)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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