Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ONCR-177:stä yksinään ja yhdessä PD-1-salpauksen kanssa aikuisilla koehenkilöillä, joilla on pitkälle edenneet ja/tai tulenkestävät ihon, ihonalaiset tai metastaattiset solmukudoskasvaimet tai kiinteiden kasvainten maksametastaasseja

tiistai 6. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Oncorus, Inc.

Vaihe 1, avoin, monikeskus-, annoksen eskalointi- ja laajennustutkimus ONCR-177:stä, onkolyyttisestä herpes simplex -viruksesta kasvaimensisäiseen injektioon, yksin ja yhdessä PD-1:n salpauksen kanssa aikuispotilailla, joilla on pitkälle edennyt ja/tai tulenkestävä ihonalainen, tai metastaattiset solmukudoskasvaimet tai kiinteiden kasvainten maksametastaasseja

ONCR-177-101 on vaiheen 1, avoin, monikeskus, annosten nosto- ja laajennustutkimus ONCR-177:stä, onkolyyttisestä herpes simplex -viruksesta kasvaimensisäiseen injektioon, yksinään ja yhdessä PD-1-salpauksen kanssa aikuisilla potilailla, joilla on pitkälle edenneet ja/tai tulenkestävät ihon, ihonalaiset tai metastaattiset solmukudoskasvaimet tai kiinteiden kasvainten maksametastaasit. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää suurin siedetty annos (MTD) ja suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) sekä arvioida alustava teho.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ONCR-177 on kasvaimensisäisesti annettava onkolyyttinen immunoterapia, joka koostuu geneettisesti muunnetusta HSV-1:stä (herpes simplex virus tyyppi 1), joka replikoituu selektiivisesti kasvainkudoksessa. Oncorus Inc. kehittää ONCR-177:ää sekä monoterapiana että yhdessä PD-1-salpauksen kanssa edenneiden kiinteiden kasvainten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon. Tämä ensimmäisen ihmisen (FIH) faasin 1 annoksen korotus- ja laajennustutkimus määrittää ONCR-177:n kasvaimensisäisen annoksen monoterapiana ja yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edenneet ja/tai refraktaariset ihon, ihonalaisen tai metastaattisen solmun kiinteät kasvaimet. tai kiinteiden kasvainten maksametastaasien kanssa. Tämä protokolla ottaa mukaan koehenkilöt, joilla on vähintään yksi leesio, joka on näkyvä, käsinkosketeltava tai havaittavissa ja joka voidaan pistää, sekä henkilöt, joilla on kiinteitä kasvaimia maksametastaaseja. Koehenkilöt, joilla on mitä tahansa syöpätyyppiä ja jotka ovat kelvollisia tutkimukseen ja joilla on tällaisia ​​vaurioita, voidaan ottaa mukaan. Lisäksi haetaan alustavaa näyttöä kliinisestä ja immunologisesta aktiivisuudesta, jotta voidaan ohjata meneillään olevia tutkimuksia ja ONCR-177:n kehittämistä potilailla, joilla on syöpä, joka ei ole tyydyttynyt lääketieteellisiin tarpeisiin. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös ONCR-177:n turvallisuuden vahvistamista yhdessä pembrolitsumabin kanssa, jotta kehitys olisi mahdollista osana yhdistelmäimmunoterapiaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center James Cancer Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78701
        • The University of Texas at Austin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Mies tai nainen ≥ 18 vuotta
  • Kiinteä kasvainsyöpä, jossa on vähintään yksi ruiskeena annettava iho-, ihonalainen tai solmukudoskasvain TAI vähintään yksi injektoitava maksametastaasi, joka voidaan visualisoida ja injektoida radiologisessa ohjauksessa
  • sinulla on edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia, jotka eivät ole resistenttejä, eivät kelpaa siihen, ovat uusiutuneet normaalihoidosta ja/tai eivät siedä sitä tai joilla on sairaus, jolle ei ole olemassa standardihoitoa
  • Ole täysin toipunut suuresta leikkauksesta ja aikaisemman kemoterapian sädehoidon tai immunoterapian akuuteista toksisista vaikutuksista
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) on 0 tai 1
  • Hematologisen toiminnan tulee olla riittävä tutkimusprotokollan mukaisesti
  • Heillä on oltava riittävä maksan toiminta tutkimusprotokollan mukaisesti
  • Heillä on oltava riittävä munuaisten toiminta tutkimussuunnitelman mukaisesti
  • Lisääntymiskykyisillä naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnan aikana, ja seerumin tai virtsan raskaustesti on vahvistettava uudelleen negatiiviseksi enintään 72 tuntia ennen tutkimushoidon aloittamista. Lisääntymiskykyisten naisten sekä hedelmällisten miesten, joiden kumppanit ovat lisääntymiskykyisiä, on suostuttava pidättäytymään yhdynnästä tai käyttämään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (mukaan lukien vähintään yksi estemuoto) tietoisen suostumuksen antamisesta lähtien. tutkimuksessa ja 6 kuukauden ajan (sekä naiset että miehet) viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
  • Odotettavissa oleva elinikä ≥ 3 kuukautta

Laajennus:

• Arvioitava tai mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 kriteerien mukaisesti

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiheet nykyisestä herpesvirusinfektioiden antiviraalisesta hoidosta
  • Edellyttää kroonista tai ajoittaista hoitoa systeemisillä viruslääkkeillä
  • Mikä tahansa systeeminen syöpähoito (mukaan lukien tutkimusaineet) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • On saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta
  • Myelosuppressiivinen kemoterapia 4 viikon sisällä tutkimushoidosta
  • Aikaisempi tarkistuspisteen estäjähoito annettu 4 viikon sisällä tutkimushoidosta
  • Osallistuu parhaillaan tai on osallistunut tutkimusaineen tutkimukseen tai on käyttänyt tutkimuslaitetta 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Ei ole täysin toipunut mistään suuren leikkauksen vaikutuksista tai ei ole vapaa merkittävästä havaittavasta infektiosta
  • Muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain 3 edellisen vuoden aikana ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
  • hänellä on tunnettuja aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä ja/tai karsinomatoottista aivokalvontulehdusta
  • Sinulla on ollut merkittävä aktiivinen sydänsairaus 6 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana
  • Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa
  • Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • olet raskaana tai imetät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ONCR-177:n annoksen nostaminen kasvaimensisäisellä injektiolla potilailla, joilla on pintavaurioita
Pelkästään kasvaimensisäisten ONCR-177-injektioiden annoksen nostaminen neljässä kohortissa potilailla, joilla on pitkälle edenneet ja/tai refraktaariset ihon, ihonalaisen tai metastaattisen solmun kiinteät kasvaimet
Biologinen: ONCR-177
Kasvaimensisäisesti annettava onkolyyttinen immunoterapia, joka koostuu geneettisesti muunnetusta HSV-1:stä
Kokeellinen: ONCR-177:n annoksen laajentaminen potilailla, joilla on pintavaurioita
Pelkästään kasvaimensisäisten ONCR-177-injektioiden annoksen lisääminen suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D) potilailla, joilla on pitkälle edenneet ja/tai refraktaariset ihon, ihonalaisen tai metastaattisen solmun kiinteät kasvaimet
Biologinen: ONCR-177
Kasvaimensisäisesti annettava onkolyyttinen immunoterapia, joka koostuu geneettisesti muunnetusta HSV-1:stä
Kokeellinen: ONCR-177:n ja pembrolitsumabin annoksen suurentaminen potilailla, joilla on pintavaurioita
ONCR-177 kasvaimensisäisten injektioiden annoksen laajentaminen RP2D:ssä yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edenneet ja/tai refraktaariset ihon, ihonalaisen tai metastaattisen solmun kiinteät kasvaimet
Biologinen: ONCR-177
Kasvaimensisäisesti annettava onkolyyttinen immunoterapia, joka koostuu geneettisesti muunnetusta HSV-1:stä
Biologinen: pembrolitsumabi
Monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine
Muut nimet:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Kokeellinen: ONCR-177:n annoksen nostaminen kasvaimensisäisellä injektiolla potilailla, joilla on maksametastaasseja
Pelkästään kasvaimensisäisten ONCR-177-injektioiden annoksen nostaminen neljässä kohortissa potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja/tai refraktorinen kiinteä kasvainsyöpä ja maksametastaasseja
Biologinen: ONCR-177
Kasvaimensisäisesti annettava onkolyyttinen immunoterapia, joka koostuu geneettisesti muunnetusta HSV-1:stä
Kokeellinen: ONCR-177:n annoksen laajentaminen kasvaimensisäisellä injektiolla potilailla, joilla on maksametastaaseja
Pelkästään kasvaimensisäisten ONCR-177-injektioiden annoksen lisääminen suositellulla vaiheen 2 annoksella (RP2D) potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja/tai refraktorinen kiinteä kasvainsyöpä ja maksametastaasseja
Biologinen: ONCR-177
Kasvaimensisäisesti annettava onkolyyttinen immunoterapia, joka koostuu geneettisesti muunnetusta HSV-1:stä
Kokeellinen: ONCR-177:n ja pembrolitsumabin annoksen suurentaminen potilailla, joilla on maksametastaaseja
ONCR-177 kasvaimensisäisten injektioiden annoksen laajentaminen RP2D:ssä yhdessä pembrolitsumabin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja/tai refraktiivinen kiinteä kasvainsyöpä ja maksametastaasseja
Biologinen: ONCR-177
Kasvaimensisäisesti annettava onkolyyttinen immunoterapia, joka koostuu geneettisesti muunnetusta HSV-1:stä
Biologinen: pembrolitsumabi
Monoklonaalinen anti-PD-1-vasta-aine
Muut nimet:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus annosta rajoittavista toksisista vaikutuksista (DLT)
Aikaikkuna: Päivästä 1 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
DLT-kohteiden prosenttiosuus
Päivästä 1 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Prosenttiosuus haittatapahtumista (AE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
AE-potilaiden prosenttiosuus
Päivästä 1 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (SAE) prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivästä 1 aina 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on SAE
Päivästä 1 aina 90 päivään viimeisen annoksen jälkeen
Suurin siedetty annos (MTD) ONCR-177
Aikaikkuna: 6 kuukautta
MTD annoksen nostamisen aikana kerätyistä tiedoista
6 kuukautta
ONCR-177:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
ONCR-177:n RP2D annoksen nostamisen aikana kerättyjen tietojen perusteella
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vasteprosentin prosenttiosuus (ORR)
Aikaikkuna: 40 kuukautta
ORR:n prosenttiosuus
40 kuukautta
Kestävä vastenopeus (DRR)
Aikaikkuna: 40 kuukautta
DRR (jatkuva CR tai PR ≥6 kuukautta)
40 kuukautta
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 40 kuukautta
PFS:n kesto koehenkilöille
40 kuukautta
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 40 kuukautta
OS-hinta aiheille
40 kuukautta
ONCR-177:n ilmaantuvuus ja havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Verestä, virtsasta, pistoskohdan pyyhkäisyistä, sidoksista ja suun limakalvosta kerätyt tiedot ONCR-177:n erittymisen ja biologisen jakautumisen määrittämiseksi
6 kuukautta
Muutokset HSV-1-vasta-ainetasossa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Päivästä 1 viimeiseen ONCR-177-annokseen (enintään 5 kuukautta)
Muutos HSV-1-vasta-ainetasoissa hoidon aikana verrattuna lähtötasoon
Päivästä 1 viimeiseen ONCR-177-annokseen (enintään 5 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oncorus, Inc.

Yhteistyökumppanit

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: John Goldberg, MD, Oncorus, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ONCR-177-101
  • KEYNOTE-B73 (Muu tunniste: Merck Sharp & Dohme Corp)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ONCR-177

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa