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Studie von ONCR-177 allein und in Kombination mit PD-1-Blockade bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenen und/oder refraktären kutanen, subkutanen oder metastatischen nodalen soliden Tumoren oder mit Lebermetastasen von soliden Tumoren

6. Juni 2023 aktualisiert von: Oncorus, Inc.

Eine Open-Label-, Multicenter-, Dosiseskalations- und Expansionsstudie der Phase 1 von ONCR-177, einem onkolytischen Herpes-simplex-Virus zur intratumoralen Injektion, allein und in Kombination mit PD-1-Blockade bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittener und/oder refraktärer kutaner, subkutaner oder metastatischen nodalen soliden Tumoren oder mit Lebermetastasen von soliden Tumoren

ONCR-177-101 ist eine offene, multizentrische Phase-1-Dosiseskalations- und Expansionsstudie zu ONCR-177, einem onkolytischen Herpes-simplex-Virus zur intratumoralen Injektion, allein und in Kombination mit einer PD-1-Blockade bei erwachsenen Probanden fortgeschrittene und/oder refraktäre kutane, subkutane oder metastasierte solide Knotentumoren oder mit Lebermetastasen von soliden Tumoren. Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) und der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) sowie die Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ONCR-177 ist eine intratumoral verabreichte onkolytische Immuntherapie, die aus einem gentechnisch hergestellten HSV-1 (Herpes-simplex-Virus Typ 1) besteht, das sich selektiv in Tumorgewebe repliziert. Oncorus Inc. entwickelt ONCR-177 sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit einer PD-1-Blockade zur Behandlung von fortgeschrittenen soliden bösartigen Tumoren. Diese First-in-Human (FIH) Phase-1-Dosiseskalations- und Expansionsstudie wird die intratumorale Dosis von ONCR-177 als Monotherapie und in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen und/oder refraktären kutanen, subkutanen oder metastasierten soliden Knotentumoren bestimmen oder mit Lebermetastasen von soliden Tumoren. In dieses Protokoll werden Probanden aufgenommen, die mindestens eine Läsion haben, die sichtbar, tastbar oder nachweisbar ist und injiziert werden kann, sowie Probanden, die Lebermetastasen von soliden Tumoren haben. Probanden mit allen Krebsarten, die für die Studie in Frage kommen und solche Läsionen aufweisen, können für die Aufnahme in Betracht gezogen werden. Darüber hinaus wird nach vorläufigen Beweisen für die klinische und immunologische Aktivität gesucht, um laufende Studien und die Entwicklung von ONCR-177 bei Patienten mit Krebserkrankungen zu leiten, die einen ungedeckten medizinischen Bedarf haben. Die Bestätigung der Sicherheit der Verabreichung von ONCR-177 in Kombination mit Pembrolizumab wird in dieser Studie ebenfalls bewertet, um die Entwicklung als Teil einer kombinierten Immuntherapie zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center James Cancer Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78701
        • The University of Texas at Austin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre alt
  • Solider Tumorkrebs mit mindestens einem injizierbaren kutanen, subkutanen oder nodalen Tumor ODER mindestens einer injizierbaren Lebermetastase, die unter radiologischer Führung sichtbar gemacht und injiziert werden kann
  • Fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumore haben, die refraktär, ungeeignet, rückfällig und/oder intolerant gegenüber einer Standardbehandlung sind oder eine Krankheit haben müssen, für die es keine Standardbehandlung gibt
  • Vollständig erholt von einer größeren Operation und von den akuten toxischen Wirkungen einer vorherigen Chemotherapie, Strahlentherapie oder Immuntherapie
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Muss eine angemessene hämatologische Funktion gemäß dem Studienprotokoll haben
  • Muss eine angemessene Leberfunktion gemäß dem Studienprotokoll haben
  • Muss eine ausreichende Nierenfunktion gemäß dem Studienprotokoll haben
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen während des Screenings einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben und ein Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest muss spätestens 72 Stunden vor Beginn der Studienbehandlung erneut als negativ bestätigt werden. Gebärfähige Frauen sowie gebärfähige Männer mit gebärfähigen weiblichen Partnern müssen sich bereit erklären, ab dem Zeitpunkt der Einwilligungserklärung auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder 2 wirksame Formen der Empfängnisverhütung (darunter mindestens 1 Barriereform) anzuwenden Studie und für 6 Monate (sowohl Frauen als auch Männer) nach der letzten Dosis der Studienmedikation(en)
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate

Erweiterung:

• Auswertbare oder messbare Erkrankung gemäß den Kriterien der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Themen zur aktuellen antiviralen Behandlung von Herpesvirusinfektionen
  • Erfordert eine chronische oder intermittierende Behandlung mit systemischen Virostatika
  • Jede systemische Krebsbehandlung (einschließlich Prüfsubstanzen) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine vorherige Strahlentherapie erhalten
  • Myelosuppressive Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen der Studienbehandlung
  • Vorherige Checkpoint-Inhibitor-Therapie, die innerhalb von 4 Wochen der Studienbehandlung verabreicht wurde
  • Ist derzeit an einer Studie mit einem Prüfpräparat beteiligt oder hat daran teilgenommen oder hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung ein Prüfgerät verwendet.
  • Hat sich nicht vollständig von den Auswirkungen einer größeren Operation erholt oder ist nicht frei von signifikanten nachweisbaren Infektionen
  • Andere aktive Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre nach der ersten Dosis der Studienbehandlung
  • Hat bekannte aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis
  • Hatte innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung eine signifikante aktive Herzerkrankung
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff erhalten
  • Schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung von ONCR-177 durch intratumorale Injektion bei Patienten mit Oberflächenläsionen
Dosiseskalation von intratumoralen ONCR-177-Injektionen allein in vier Kohorten bei Patienten mit fortgeschrittenen und/oder refraktären kutanen, subkutanen oder metastasierten soliden Knotentumoren
Biologisch: ONCR-177
Intratumoral verabreichte onkolytische Immuntherapie, bestehend aus einem gentechnisch veränderten HSV-1
Experimental: Dosiserweiterung von ONCR-177 bei Patienten mit Oberflächenläsionen
Dosiserweiterung von intratumoralen ONCR-177-Injektionen allein mit der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) bei Patienten mit fortgeschrittenen und/oder refraktären kutanen, subkutanen oder metastasierten soliden Knotentumoren
Biologisch: ONCR-177
Intratumoral verabreichte onkolytische Immuntherapie, bestehend aus einem gentechnisch veränderten HSV-1
Experimental: Dosiserweiterung von ONCR-177 und Pembrolizumab bei Patienten mit Oberflächenläsionen
Dosiserweiterung von intratumoralen ONCR-177-Injektionen am RP2D in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenen und/oder refraktären kutanen, subkutanen oder metastasierten soliden Knotentumoren
Biologisch: ONCR-177
Intratumoral verabreichte onkolytische Immuntherapie, bestehend aus einem gentechnisch veränderten HSV-1
Biologisch: Pembrolizumab
Monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
Andere Namen:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Experimental: Dosissteigerung von ONCR-177 durch intratumorale Injektion bei Patienten mit Lebermetastasen
Dosissteigerung von intratumoralen ONCR-177-Injektionen allein in vier Kohorten bei Patienten mit fortgeschrittenem und/oder refraktärem solidem Tumorkrebs mit Lebermetastasen
Biologisch: ONCR-177
Intratumoral verabreichte onkolytische Immuntherapie, bestehend aus einem gentechnisch veränderten HSV-1
Experimental: Dosiserweiterung von ONCR-177 durch intratumorale Injektion bei Patienten mit Lebermetastasen
Dosiserweiterung von intratumoralen ONCR-177-Injektionen allein mit der empfohlenen Phase-2-Dosis (RP2D) bei Patienten mit fortgeschrittenem und/oder refraktärem solidem Tumorkrebs mit Lebermetastasen
Biologisch: ONCR-177
Intratumoral verabreichte onkolytische Immuntherapie, bestehend aus einem gentechnisch veränderten HSV-1
Experimental: Dosiserweiterung von ONCR-177 und Pembrolizumab bei Patienten mit Lebermetastasen
Dosiserweiterung von intratumoralen ONCR-177-Injektionen am RP2D in Kombination mit Pembrolizumab bei Patienten mit fortgeschrittenem und/oder refraktärem solidem Tumorkrebs mit Lebermetastasen
Biologisch: ONCR-177
Intratumoral verabreichte onkolytische Immuntherapie, bestehend aus einem gentechnisch veränderten HSV-1
Biologisch: Pembrolizumab
Monoklonaler Anti-PD-1-Antikörper
Andere Namen:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der dosisbegrenzenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Prozentsatz der Probanden mit DLTs
Von Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Prozentsatz der Probanden mit UE
Von Tag 1 bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Prozentsatz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Prozentsatz der Probanden mit SAEs
Von Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Dosis
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von ONCR-177
Zeitfenster: 6 Monate
MTD zu den während der Dosiseskalation gesammelten Daten
6 Monate
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von ONCR-177
Zeitfenster: 6 Monate
RP2D von ONCR-177 basierend auf den während der Dosiseskalation gesammelten Daten
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der objektiven Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 40 Monate
Prozentsatz ORR
40 Monate
Dauerhafte Reaktionsrate (DRR)
Zeitfenster: 40 Monate
DRR (kontinuierliche CR oder PR ≥6 Monate)
40 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 40 Monate
Dauer des PFS für Probanden
40 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 40 Monate
OS-Rate für Probanden
40 Monate
Häufigkeit und Nachweisrate von ONCR-177
Zeitfenster: 6 Monate
Aus Blut, Urin, Abstrichen von Injektionsstellen, Verbänden und Mundschleimhaut gesammelte Daten zur Bestimmung der Ausscheidung und Bioverteilung von ONCR-177
6 Monate
Veränderungen des Spiegels von HSV-1-Antikörpern im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Von Tag 1 bis zur letzten Dosis von ONCR-177 (bis zu 5 Monate)
Veränderung der HSV-1-Antikörperspiegel während der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Von Tag 1 bis zur letzten Dosis von ONCR-177 (bis zu 5 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oncorus, Inc.

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: John Goldberg, MD, Oncorus, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ONCR-177-101
  • KEYNOTE-B73 (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme Corp)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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