Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ONCR-177 vizsgálata önmagában és PD-1 blokáddal kombinálva előrehaladott és/vagy refrakter bőr, szubkután vagy metasztatikus csomóponti szilárd daganatokkal vagy szilárd daganatok májmetasztázisaival rendelkező felnőtt alanyokon

2023. június 6. frissítette: Oncorus, Inc.

Az ONCR-177, egy onkolitikus herpesz szimplex vírus intratumorális injekcióhoz való 1. fázisú nyílt elrendezésű, többközpontú, dózisnövelő és expanziós vizsgálata, önmagában és PD-1 blokáddal kombinálva fejlett és/vagy refrakter bőr alatti bőr alatti betegeknél, vagy Metastatic Nodal Solid Tumors vagy With Liver Metastasis of Solid Tumors

Az ONCR-177-101 az ONCR-177, egy onkolitikus Herpes Simplex vírus intratumorális injekcióhoz való 1. fázisú, nyílt elrendezésű, többközpontú, dózisnövelő és expanziós vizsgálata, önmagában és PD-1 blokáddal kombinálva felnőtt betegeknél előrehaladott és/vagy refrakter bőr, szubkután vagy metasztatikus csomóponti szolid tumorok vagy szilárd daganatok májmetasztázisai. Ennek a vizsgálatnak a célja a maximális tolerált dózis (MTD) és az ajánlott fázis 2 dózis (RP2D) meghatározása, valamint az előzetes hatékonyság értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ONCR-177 egy intratumorálisan beadott onkolitikus immunterápia, amely egy genetikailag módosított HSV-1-ből (1. típusú herpes simplex vírus) áll, amely szelektíven replikálódik a tumorszövetben. Az Oncorus Inc. az ONCR-177-et monoterápiaként és PD-1 blokáddal kombinálva is fejleszti előrehaladott szolid tumoros rosszindulatú daganatok kezelésére. Ez az első emberben végzett (FIH) 1. fázisú dóziseszkalációs és expanziós vizsgálat meghatározza az ONCR-177 intratumorális dózisát monoterápiaként és pembrolizumabbal kombinálva előrehaladott és/vagy refrakter bőr, szubkután vagy metasztatikus csomós szolid tumorban szenvedő betegeknél. vagy szilárd daganatok májmetasztázisaival. Ez a protokoll bevonja azokat az alanyokat, akiknek legalább egy látható, tapintható vagy kimutatható elváltozása van, és beadható, valamint olyan alanyokat, akiknél szolid tumorok májáttétjei vannak. A vizsgálatban részt vevő bármely ráktípusban szenvedő és ilyen elváltozásokkal rendelkező alanyok felvételét fontolóra lehet venni. Ezen túlmenően a klinikai és immunológiai aktivitásra vonatkozó előzetes bizonyítékokat kell keresni, hogy irányítsák az ONCR-177 folyamatban lévő vizsgálatait és fejlesztését olyan rákos betegeknél, akiknek nincs orvosi szükségletük. Ebben a vizsgálatban az ONCR-177 pembrolizumabbal kombinációban történő alkalmazásának biztonságosságának megerősítését is értékelni fogják, hogy lehetővé tegyék a kombinált immunterápia részeként történő fejlesztést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

66

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center James Cancer Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute - Tennessee Oncology
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78701
        • The University of Texas at Austin
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network, Princess Margaret Cancer Centre

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő ≥ 18 éves
  • Szilárd tumorrák legalább egy injektálható bőr-, szubkután vagy csomóponti daganattal VAGY legalább egy injektálható májmetasztázis, amely láthatóvá válik és radiológiai irányítás mellett injektálható
  • Előrehaladott vagy áttétes szolid daganatai vannak, amelyek refrakterek, nem alkalmasak arra, kiújultak és/vagy nem tolerálják a szokásos ápolási kezelést, vagy olyan betegségük van, amelyre nem létezik szabványos ellátás
  • Teljesen felépült a nagy műtétből és a korábbi kemoterápiás sugárkezelés vagy immunterápia akut toxikus hatásaiból
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0 vagy 1
  • Megfelelő hematológiai funkcióval kell rendelkeznie a vizsgálati protokollnak megfelelően
  • Megfelelő májfunkcióval kell rendelkeznie a vizsgálati protokollnak megfelelően
  • Megfelelő vesefunkcióval kell rendelkeznie a vizsgálati protokollnak megfelelően
  • A reproduktív potenciállal rendelkező női alanyoknak negatív szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a szűrés során, és a szérum vagy vizelet terhességi tesztjét legkésőbb 72 órával a vizsgálati kezelés megkezdése előtt újra meg kell erősíteni negatívnak. A szaporodóképes nőstényeknek, valamint a nemzőképes nőstény partnerekkel rendelkező termékeny férfiaknak vállalniuk kell, hogy tartózkodnak a szexuális érintkezéstől, vagy 2 hatékony fogamzásgátlási módot (beleértve legalább 1 barrier formát) alkalmaznak a beleegyezés megadásának időpontjától számítva. vizsgálatban, és 6 hónapig (nőknél és férfiaknál egyaránt) a vizsgált gyógyszer(ek) utolsó adagját követően
  • Várható élettartam ≥ 3 hónap

Terjeszkedés:

• Értékelhető vagy mérhető betegség, a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) v1.1 kritériumai szerint

Főbb kizárási kritériumok:

  • A herpeszvírus-fertőzések jelenlegi vírusellenes kezelésének alanyai
  • Krónikus vagy időszakos kezelést igényel szisztémás vírusellenes szerekkel
  • Bármilyen szisztémás rákellenes kezelés (beleértve a vizsgált szereket is) a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül
  • A vizsgálati kezelés megkezdését követő 2 héten belül előzetes sugárkezelésben részesült
  • Mieloszupresszív kemoterápia a vizsgálati kezelést követő 4 héten belül
  • A vizsgálati kezelést követő 4 héten belül beadott előzetes ellenőrzési pont inhibitor terápia
  • Jelenleg részt vesz vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, vagy használt vizsgálati eszközt a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül.
  • Nem gyógyult fel teljesen a nagy műtétek következményeiből, vagy nem mentes a jelentős kimutatható fertőzéstől
  • Egyéb aktív rosszindulatú daganat a vizsgálati kezelés első adagját követő 3 éven belül
  • ismert aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása
  • A vizsgálati kezelés megkezdése előtt 6 hónapon belül jelentős aktív szívbetegségben szenvedtek
  • Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben
  • Immunhiányt diagnosztizáltak, vagy krónikus szisztémás szteroid kezelésben részesül
  • Élő vakcinát kapott a vizsgált gyógyszer első adagját megelőző 30 napon belül
  • Terhesek vagy szoptatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az ONCR-177 dózisának növelése intratumorális injekcióval felületi léziókban szenvedő betegeknél
Önmagában az ONCR-177 intratumorális injekciók dózisának emelése négy csoportban előrehaladott és/vagy refrakter bőr, szubkután vagy metasztatikus csomóponti szolid tumorban szenvedő alanyoknál
Biológiai: ONCR-177
Intratumorálisan beadott onkolitikus immunterápia, amely egy genetikailag módosított HSV-1-ből áll
Kísérleti: Az ONCR-177 dózisának növelése felületi léziókban szenvedő betegeknél
Az ONCR-177 intratumorális injekciók dózisának növelése önmagában az ajánlott fázis 2 dózisban (RP2D) előrehaladott és/vagy refrakter bőr, szubkután vagy metasztatikus csomóponti szolid tumorban szenvedő betegeknél
Biológiai: ONCR-177
Intratumorálisan beadott onkolitikus immunterápia, amely egy genetikailag módosított HSV-1-ből áll
Kísérleti: Az ONCR-177 és a pembrolizumab dózisának növelése felületi léziókban szenvedő betegeknél
Az ONCR-177 intratumorális injekciók dózisának növelése az RP2D-ben pembrolizumabbal kombinálva előrehaladott és/vagy refrakter bőr-, szubkután vagy metasztatikus csomóponti szolid tumorban szenvedő betegeknél
Biológiai: ONCR-177
Intratumorálisan beadott onkolitikus immunterápia, amely egy genetikailag módosított HSV-1-ből áll
Biológiai: pembrolizumab
Anti-PD-1 monoklonális antitest
Más nevek:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475
Kísérleti: Az ONCR-177 dózisának emelése intratumorális injekcióval májmetasztázisban szenvedő betegeknél
Önmagában az ONCR-177 intratumorális injekciók dózisának emelése négy kohorszban előrehaladott és/vagy refrakter szolid tumorrákban szenvedő betegeknél, májáttétekkel
Biológiai: ONCR-177
Intratumorálisan beadott onkolitikus immunterápia, amely egy genetikailag módosított HSV-1-ből áll
Kísérleti: Az ONCR-177 dózisának növelése intratumorális injekcióval májmetasztázisos alanyoknál
Az ONCR-177 intratumorális injekciók dózisának növelése önmagában az ajánlott fázis 2 dózisban (RP2D) előrehaladott és/vagy refrakter szolid tumorrákban szenvedő betegeknél, májáttétekkel
Biológiai: ONCR-177
Intratumorálisan beadott onkolitikus immunterápia, amely egy genetikailag módosított HSV-1-ből áll
Kísérleti: Az ONCR-177 és a pembrolizumab dózisának növelése májmetasztázisban szenvedő betegeknél
Az ONCR-177 intratumorális injekciók dózisának növelése az RP2D-ben pembrolizumabbal kombinálva előrehaladott és/vagy refrakter szolid tumorrákban szenvedő betegeknél, májáttétekkel
Biológiai: ONCR-177
Intratumorálisan beadott onkolitikus immunterápia, amely egy genetikailag módosított HSV-1-ből áll
Biológiai: pembrolizumab
Anti-PD-1 monoklonális antitest
Más nevek:
  • KEYTRUDA
  • MK-3475

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitások százalékos aránya (DLT)
Időkeret: Az 1. naptól az utolsó adagot követő 30. napig
A DLT-vel rendelkező alanyok százalékos aránya
Az 1. naptól az utolsó adagot követő 30. napig
Nemkívánatos események százalékos aránya (AE)
Időkeret: Az 1. naptól az utolsó adagot követő 30. napig
Az AE-vel rendelkező alanyok százalékos aránya
Az 1. naptól az utolsó adagot követő 30. napig
Súlyos nemkívánatos események (SAE) százalékos aránya
Időkeret: Az 1. naptól az utolsó adag beadását követő 90. napig
A SAE-vel rendelkező alanyok százalékos aránya
Az 1. naptól az utolsó adag beadását követő 90. napig
Az ONCR-177 maximális tolerált dózisa (MTD).
Időkeret: 6 hónap
MTD a dózisemelés során gyűjtött adatokról
6 hónap
Az ONCR-177 ajánlott 2. fázisú dózisa (RP2D).
Időkeret: 6 hónap
Az ONCR-177 RP2D-je a dózisemelés során gyűjtött adatok alapján
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív válaszarány százaléka (ORR)
Időkeret: 40 hónap
Az ORR százaléka
40 hónap
Tartós válaszarány (DRR)
Időkeret: 40 hónap
DRR (folyamatos CR vagy PR ≥6 hónap)
40 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 40 hónap
Az alanyok PFS időtartama
40 hónap
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 40 hónap
OS aránya a tantárgyak számára
40 hónap
Az ONCR-177 előfordulása és kimutatási aránya
Időkeret: 6 hónap
Vérből, vizeletből, az injekció beadásának helyéről vett tamponokból, kötszerekből és szájnyálkahártyából gyűjtött adatok az ONCR-177 leválásának és biológiai eloszlásának meghatározásához
6 hónap
Változások a HSV-1 antitestek szintjében a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az 1. naptól az ONCR-177 utolsó adagjáig (legfeljebb 5 hónapig)
A HSV-1 antitestszint változása a kezelés során a kiindulási értékhez képest
Az 1. naptól az ONCR-177 utolsó adagjáig (legfeljebb 5 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Oncorus, Inc.

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: John Goldberg, MD, Oncorus, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 13.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ONCR-177-101
  • KEYNOTE-B73 (Egyéb azonosító: Merck Sharp & Dohme Corp)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ONCR-177

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel