Synnytyskokemus COVID-19-synnytyksen aikana (CONFINE)
keskiviikko 7. helmikuuta 2024 päivittänyt: BERTHOLDT Charline, Central Hospital, Nancy, France
Synnytyskokemus COVID-19-synnytyksen aikana (synnytys ja synnytyksensisäisen hoidon edistäminen)
Erilaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että seuran puuttuminen synnytyksen ja synnytyksen aikana voi olla syynä negatiiviseen synnytyskokemukseen, lisääntyneeseen synnytyksen jälkeiseen masennukseen ja/tai posttraumaattisiin stressihäiriöihin.
Näillä tilanteilla voi myös olla negatiivinen vaikutus äidin ja lapsen väliseen vuorovaikutukseen, avio- ja perhesuhteisiin sekä äitien itsemurhien määrään synnytyksen jälkeen.
Näitä aikaisempia tuloksia ei kuitenkaan voida ekstrapoloida nykyisessä tilanteessa, jossa synnytyskehyksen määräämä kumppanuuden puuttuminen.
CONFINE-tutkimuksen tavoitteena on arvioida ensimmäistä kertaa naisten synnytyskokemusta synnytyksestä johtuvan rajallisen sosiaalisen tuen yhteydessä sekä siihen liittyvää yliriskiä mielenterveyshäiriöille, verrattuna synnytyksen jälkeiseen tilanteeseen ilman sosiaalisia rajoituksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite on verrata välittömästi synnytyksen jälkeen äidin kontrollin tunnetta synnytyksen aikana synnytyksen aikana synnyttäneiden naisten ryhmän ("synnytysryhmä") ja synnytyksen jälkeen synnyttäneiden naisten ryhmän välillä. epidemia ("epidemian" ryhmä) verrattuna kontrollinaisten ryhmään ("kontrolli"ryhmä; ei sisällä epidemiaa ja epidemian kontekstia).
Toissijaiset tavoitteet ovat:
- Vertailun vuoksi kahden kuukauden kuluttua synnytyksestä äidin kontrollin tunnetta synnytyksen aikana kolmen ryhmän välillä.
- Vertaillaan kahden kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeisestä Edinburg Postnatale Depression Scale (EPDS) -kyselylomakkeen pisteytystä synnytyksen jälkeisestä masennuksesta kolmen ryhmän välillä.
- Vertaillaan kahden kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeisestä itsekyselylomakkeen Impact of Event Scale - Revised (IES-R) pisteytystä posttraumaattisen stressihäiriön osalta kolmen ryhmän välillä.
- Vertailun vuoksi kahden kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeisestä imettämisestä kolmen ryhmän välillä.
- Vertailun vuoksi kahden kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeisestä elämänlaadusta (SF-12) kolmen ryhmän välillä.
- Vertaa elämänlaadun kehitystä kahden kuukauden kuluttua synnytyksen jälkeen kolmen ryhmän välillä.
- Vertaamaan synnytyksen jälkeisen masennuksen määrää kolmen ryhmän välillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
927
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nancy, Ranska, 54000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen, joka on >= 18-vuotias
- Juuri synnyttänyt nainen 37 raskausviikolla (yksiraskaus)
- Nainen sosiaaliturvan piirissä
- Nainen, jolla on riittävä kirjoitetun ranskan kielen ymmärtäminen vastaamaan kyselyihin.
- Nainen, joka on saanut täydelliset tiedot tutkimuksen järjestämisestä ja antanut tietoisen suostumuksensa kirjallisesti.
Erityiset sisällyttämiskriteerit ryhmän mukaan "synnytys"ryhmälle: Toimitus covid-19-synnytysjakson aikana
"Epideeminen" ryhmä: Toimitus synnytysajan jälkeen ja ennen toteutettujen hygieniatoimenpiteiden peruuttamista (naamio, sosiaalinen etäisyys, rajoitetut käynnit synnytyksen jälkeisenä aikana)
"Vertailuryhmälle": raskauden alkaminen synnytyksen jälkeen ja synnytys sen jälkeen, kun kaikki hygieniatoimenpiteet on lopetettu (naamio, sosiaalinen etäisyys, rajoitetut käynnit synnytyksen jälkeisenä aikana)
Poissulkemiskriteerit:
- Pääaine mainittu Health Public Coden artikloissa L.1121-6 ja L-1121-8.
- Nainen, jolla on psykiatrisia häiriöitä, kuten masennusoireyhtymä
- Naisen katsottiin olevan covid-19-positiivinen ja jota hoidettiin sellaisena synnytyshetkellä (testituloksesta riippumatta)
- Vastasyntynyt, jolla on synnynnäisiä poikkeavuuksia
- Kuolleena syntymä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kiinnitysryhmä
Toimitus covid-19-sulkuaikana
|
Itsetehdyt kyselylomakkeet kerran synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon aikana ja toisen kerran 7-9 viikkoa synnytyksen jälkeen (kotona)
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Toimitus kaikkien hygieniatoimenpiteiden peruuttamisen jälkeen (naamio, sosiaalinen etäisyys, rajoitetut käynnit heti synnytyksen jälkeisenä aikana)
|
Itsetehdyt kyselylomakkeet kerran synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon aikana ja toisen kerran 7-9 viikkoa synnytyksen jälkeen (kotona)
|
|
Muut: Epidemiaryhmä
Toimitus synnytysajan jälkeen ja ennen toteutettujen hygieniatoimenpiteiden peruuttamista (naamio, sosiaalinen etäisyys, rajoitetut käynnit synnytyksen jälkeisenä aikana)
|
Itsetehdyt kyselylomakkeet kerran synnytyksen jälkeisen sairaalahoidon aikana ja toisen kerran 7-9 viikkoa synnytyksen jälkeen (kotona)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
"Labor Agentry Scale -kyselylomake" -pisteet välittömästi synnytyksen jälkeen (sairaalahoidon kesto)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 16 kuukautta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 16 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"Labor Agentry Scale -kyselylomake" -pisteet kahden kuukauden kuluttua syntymästä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 16 kuukautta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 16 kuukautta
|
|
|
Edinburg Postnatale Depression Scale -kyselylomakkeen pisteet kahden kuukauden kuluttua syntymästä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 16 kuukautta
|
Synnytyksen jälkeisen masennuksen epäilyn havaitsemiseksi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 16 kuukautta
|
|
"Impact of Event Scale - Revised kyselylomake" -pisteet kahden kuukauden kuluttua syntymästä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 16 kuukautta
|
Posttraumaattisen stressioireyhtymän epäilyn havaitsemiseksi
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 16 kuukautta
|
|
Imetyslausunto kahden kuukauden kuluttua syntymästä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 16 kuukautta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 16 kuukautta
|
|
|
"SF-12 Elämänlaatukysely" -pisteet kahden kuukauden kuluttua syntymästä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 16 kuukautta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 16 kuukautta
|
|
|
"SF-12 Elämänlaatukysely" -pisteet välittömästi synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 16 kuukautta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 16 kuukautta
|
|
|
Synnytyksen jälkeisen masennuksen diagnoosi (asiantuntijan tekemä)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 16 kuukautta
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 16 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Charline BERTHOLDT, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Mielialahäiriöt
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Lapsikauden häiriöt
- Masennushäiriö
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- COVID-19
- Masennus, synnytyksen jälkeinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-A00881-38
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikki tämän tutkimuksen aikana tuotetut tiedot asetetaan saataville CIC-EC:n, CHRU Nancyn, Nancy- FRANCE:n kautta protokollan promoottorin mukaisesti.
Tästä tutkimuksesta saadut tiedot talletetaan CIC-EC Nancyyn, jossa niitä säilytetään vähintään 15 vuotta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .