Fødselsopplevelse under covid-19 innesperring (CONFINE)
7. februar 2024 oppdatert av: BERTHOLDT Charline, Central Hospital, Nancy, France
Fødselserfaring under covid-19 fengsling (begrensning og fostering av intrapartum omsorg)
Ulike studier har vist at fravær av samvær under fødsel og fødsel kan være ansvarlig for en negativ fødselsopplevelse, økt risiko for postnatal depresjon og/eller posttraumatiske stresslidelser.
Disse situasjonene kan også ha en negativ innvirkning på mor-barn-samspillet, på ekteskap og familieforhold og på graden av mors selvmord etter fødselen.
Disse tidligere resultatene kan imidlertid ikke ekstrapoleres i den nåværende konteksten der fraværet av selskap er pålagt av innesperringsrammen.
Målet med CONFINE-studien er å vurdere, for første gang, fødselsopplevelsen til kvinner i sammenheng med begrenset sosial støtte i den umiddelbare postpartumperioden på grunn av fengsel, samt den tilhørende overrisikoen for psykiske lidelser, sammenlignet med en fødsel uten sosiale begrensninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det primære målet er å sammenligne, umiddelbart etter fødselen, mødres følelse av kontroll under fødsel mellom en gruppe kvinner som fødte under fengsel ("konfinement"-gruppen) versus en gruppe kvinner som fødte etter fengsel, men i kontekst av epidemi ("epidemi"-gruppe) versus en gruppe kontrollkvinner ("kontroll"-gruppe; unntatt innesperring og epidemisk kontekst).
De sekundære målene er:
- For å sammenligne, to måneder etter fødselen, mors følelse av kontroll under fødselen mellom de tre gruppene.
- For å sammenligne, to måneder etter fødsel, skåring av selvspørreskjemaet Edinburg Postnatale Depression Scale (EPDS) for postnatal depresjon mellom de tre gruppene.
- For å sammenligne to måneder etter fødsel, skåring av selvspørreskjema Impact of Event Scale - Revised (IES-R) for posttraumatisk stresslidelse, mellom de tre gruppene.
- For å sammenligne, to måneder etter fødselen, ammingen mellom de tre gruppene.
- For å sammenligne, to måneder etter fødselen, livskvaliteten (SF-12) mellom de tre gruppene.
- For å sammenligne utviklingen av livskvalitet to måneder etter fødselen mellom de tre gruppene.
- For å sammenligne frekvensen av postnatal depresjon mellom de tre gruppene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
927
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrike, 54000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinne som er >= 18 år gammel
- Kvinne som nettopp har født etter 37 ukers svangerskap (enkeltsvangerskap)
- Kvinne tilknyttet trygd
- Kvinne med et nivå av forståelse av skriftlig fransk tilstrekkelig til å svare på spørreskjemaene.
- Kvinne som har mottatt fullstendig informasjon om organiseringen av forskningen og har gitt sitt informerte samtykke skriftlig.
Spesifikke inklusjonskriterier i henhold til gruppen For "konfinement"-gruppe: Levering under covid-19-konfeksjonsperioden
For "epidemi"-gruppe: Levering etter fengselsperioden og før tilbaketrekking av sanitære tiltak som er iverksatt (maske, sosial distansering, begrenset besøk umiddelbart etter fødsel)
For "kontroll" gruppe: Start av svangerskapet etter fengsel og fødsel etter tilbaketrekking av alle sanitære tiltak (maske, sosial distansering, begrenset besøk under post-partum umiddelbart)
Ekskluderingskriterier:
- Major nevnt i artiklene L.1121-6 og L-1121-8 i Health Public Code.
- Kvinne med psykiatriske lidelser som depressivt syndrom
- Kvinne vurdert som positiv for covid-19 og behandlet som sådan på leveringstidspunktet (uavhengig av testresultat)
- Nyfødt med medfødte abnormiteter
- Dødfødsel
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innelukkelsesgruppe
Levering i fengselsperioden for covid-19
|
Selvadministrerte spørreskjemaer én gang under den postnatale sykehusinnleggelsen og en gang 7 til 9 uker etter fødselen (hjemme)
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Levering etter tilbaketrekking av alle sanitære tiltak (maske, sosial distansering, begrenset besøk under post-partum umiddelbart)
|
Selvadministrerte spørreskjemaer én gang under den postnatale sykehusinnleggelsen og en gang 7 til 9 uker etter fødselen (hjemme)
|
|
Annen: Epidemisk gruppe
Levering etter fengselsperioden og før tilbaketrekking av iverksatte sanitære tiltak (maske, sosial distansering, begrenset besøk umiddelbart etter fødsel)
|
Selvadministrerte spørreskjemaer én gang under den postnatale sykehusinnleggelsen og en gang 7 til 9 uker etter fødselen (hjemme)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
"Labor Agentry Scale questionnaire"-poengsum i umiddelbar post-partum (varighet av sykehusopphold)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 16 måneder
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
"Labor Agentry Scale questionnaire" poengsum to måneder etter fødselen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 16 måneder
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 16 måneder
|
|
|
Edinburg Postnatale Depression Scale spørreskjema"-poengsum to måneder etter fødselen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 16 måneder
|
For å oppdage mistanke om fødselsdepresjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 16 måneder
|
|
"Impact of Event Scale - Revised questionnaire"-poengsum to måneder etter fødselen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 16 måneder
|
For å oppdage mistanke om posttraumatisk stresssyndrom
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 16 måneder
|
|
Ammeerklæring to måneder etter fødselen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 16 måneder
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 16 måneder
|
|
|
"SF-12 Quality of life questionnaire" score to måneder etter fødselen
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 16 måneder
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 16 måneder
|
|
|
"SF-12 livskvalitetsspørreskjema"-poengsum i umiddelbar post-partum
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 16 måneder
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 16 måneder
|
|
|
Diagnose av postnatal depresjon (laget av en spesialist)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 16 måneder
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 16 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Charline BERTHOLDT, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
21. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
21. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
16. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Stemningsforstyrrelser
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Puerperale lidelser
- Depressiv lidelse
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Urogenitale sykdommer
- Covid-19
- Depresjon, postpartum
Andre studie-ID-numre
- 2020-A00881-38
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle data generert i løpet av denne studien vil bli gjort tilgjengelig via CIC-EC, CHRU Nancy, Nancy-FRANKRIKE i samsvar med protokolpromotoren.
Data innhentet fra denne studien vil bli deponert hos CIC-EC Nancy hvor de vil bli oppbevart i minimum 15 år.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .