Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fødselsoplevelse under COVID-19 indespærring (CONFINE)

7. februar 2024 opdateret af: BERTHOLDT Charline, Central Hospital, Nancy, France

Fødselsoplevelse under COVID-19-fængsling (fængsling og fremme af intrapartum pleje)

Forskellige undersøgelser har vist, at fraværet af kammeratskab under fødslen og fødslen kan være skyld i en negativ fødselsoplevelse, en øget risiko for postnatal depression og/eller posttraumatiske stresslidelser. Disse situationer kan også have en negativ indvirkning på mor-barn interaktion, på ægteskabelige og familiemæssige forhold og på frekvensen af ​​mødres selvmord efter fødslen. Disse tidligere resultater kan dog ikke ekstrapoleres i den nuværende kontekst, hvor fraværet af kammeratskab er pålagt af indespærringsrammen. Formålet med CONFINE-undersøgelsen er for første gang at vurdere kvinders fødselserfaring i forbindelse med begrænset social støtte i den umiddelbare post-fødselsperiode på grund af fødslen, samt den tilhørende overrisiko for psykiske lidelser, sammenlignet med en fødsel uden sociale begrænsninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er umiddelbart efter fødslen at sammenligne moderens følelse af kontrol under fødslen mellem en gruppe kvinder, der fødte under fødslen ("fødslen") versus en gruppe kvinder, der fødte efter fødslen, men i sammenhængen af epidemi ("epidemi"-gruppe) versus en gruppe af kontrolkvinder ("kontrol"-gruppe; ekskluderer indespærring og epidemisammenhæng).

De sekundære mål er:

  1. For at sammenligne, to måneder efter fødslen, moderens følelse af kontrol under fødslen mellem de tre grupper.
  2. For at sammenligne, to måneder efter fødslen, scoring af selvspørgeskemaet Edinburg Postnatale Depression Scale (EPDS) for den postnatale depression mellem de tre grupper.
  3. For at sammenligne efter to måneder efter fødslen, scoring af selvspørgeskema Impact of Event Scale - Revised (IES-R) for posttraumatisk stresslidelse, mellem de tre grupper.
  4. For at sammenligne, to måneder efter fødslen, amningen mellem de tre grupper.
  5. For at sammenligne, to måneder efter fødslen, livskvaliteten (SF-12) mellem de tre grupper.
  6. At sammenligne udviklingen af ​​livskvalitet to måneder efter fødslen mellem de tre grupper.
  7. At sammenligne frekvensen af ​​postnatal depression mellem de tre grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

927

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nancy, Frankrig, 54000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde der er >= 18 år
  • Kvinde, der lige har født efter 37 ugers graviditet (enkeltsgraviditet)
  • Kvinde tilknyttet en social sikring
  • Kvinde med et niveau af forståelse af skriftlig fransk tilstrækkelig til at besvare spørgeskemaerne.
  • Kvinde, der har modtaget fuldstændig information om tilrettelæggelsen af ​​forskningen og har givet sit informerede samtykke i skriftlig form.

Specifikke inklusionskriterier i henhold til gruppen For "indespærring"-gruppe: Levering under covid-19 indespærringsperiode

For "epidemi" gruppe: Levering efter fødslen og før tilbagetrækningen af ​​de gennemførte sanitære foranstaltninger (maske, social afstand, begrænsede besøg under post-fødsel øjeblikkeligt)

For "kontrol" gruppe: Start af graviditet efter fødslen og fødslen efter tilbagetrækning af alle sanitære foranstaltninger (maske, social afstand, begrænsede besøg under post-fødsel øjeblikkeligt)

Ekskluderingskriterier:

  • Major nævnt i artiklerne L.1121-6 og L-1121-8 i Health Public Code.
  • Kvinde med psykiatriske lidelser såsom depressivt syndrom
  • Kvinde betragtet som positiv for covid-19 og behandlet som sådan på leveringstidspunktet (uanset testresultat)
  • Nyfødt med medfødte abnormiteter
  • Dødfødsel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indespærringsgruppe
Levering i covid-19 barselsperioden
Andet: Selvadministrerede spørgeskemaer
Selvadministrerede spørgeskemaer én gang under den postnatale indlæggelse og en anden gang 7 til 9 uger efter fødslen (hjemme)
Andet: Kontrolgruppe
Levering efter tilbagetrækning af alle sanitære foranstaltninger (maske, social distancering, begrænsede besøg under post-partum øjeblikkeligt)
Andet: Selvadministrerede spørgeskemaer
Selvadministrerede spørgeskemaer én gang under den postnatale indlæggelse og en anden gang 7 til 9 uger efter fødslen (hjemme)
Andet: Epidemisk gruppe
Levering efter fødslen og før tilbagetrækning af implementerede sanitære foranstaltninger (maske, social afstand, begrænsede besøg under post-partum øjeblikkeligt)
Andet: Selvadministrerede spørgeskemaer
Selvadministrerede spørgeskemaer én gang under den postnatale indlæggelse og en anden gang 7 til 9 uger efter fødslen (hjemme)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
"Labor Agentry Scale questionnaire"-score umiddelbart efter fødslen (varighed af hospitalsophold)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 måneder
gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
"Labor Agentry Scale questionnaire" score to måneder efter fødslen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 måneder
gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 måneder
Edinburg Postnatale Depression Scale spørgeskema"-score to måneder efter fødslen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 måneder
For at opdage mistanke om post-partum depression
gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 måneder
"Impact of Event Scale - Revised questionnaire" score to måneder efter fødslen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 måneder
At opdage mistanke om posttraumatisk stress syndrom
gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 måneder
Amningserklæring to måneder efter fødslen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 måneder
gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 måneder
"SF-12 livskvalitet spørgeskema" score to måneder efter fødslen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 måneder
gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 måneder
"SF-12 Livskvalitet spørgeskema" score i umiddelbar post-partum
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 måneder
gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 måneder
Diagnose af postnatal depression (stillet af en specialist)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 måneder
gennem studieafslutning, i gennemsnit 16 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Efterforskere

  • Studiestol: Charline BERTHOLDT, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2020

Først opslået (Faktiske)

16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-A00881-38

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data genereret under denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via CIC-EC, CHRU Nancy, Nancy-FRANCE i overensstemmelse med protokolpromotoren. Data opnået fra denne undersøgelse vil blive deponeret hos CIC-EC Nancy, hvor de vil blive opbevaret i mindst 15 år.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselsdepression

Kliniske forsøg med Selvadministrerede spørgeskemaer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner