Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušenosti z porodu během COVID-19 (CONFINE)

7. února 2024 aktualizováno: BERTHOLDT Charline, Central Hospital, Nancy, France

Zkušenosti s porodem během porodu COVID-19 (uvolnění a pěstounská intrapartální péče)

Různé studie prokázaly, že absence společnosti během porodu a porodu může být odpovědná za negativní porodní zkušenost, zvýšené riziko postnatální deprese a/nebo posttraumatické stresové poruchy. Tyto situace mohou mít také negativní dopad na interakci matka-dítě, na manželské a rodinné vztahy a na míru sebevražd matek po porodu. Tyto předchozí výsledky však nelze extrapolovat v současném kontextu, kdy nepřítomnost společnosti je vynucena rámcem omezení. Cílem studie CONFINE je poprvé zhodnotit porodní zkušenost žen v kontextu omezené sociální podpory v období bezprostředně po porodu v důsledku porodu, jakož i souvisejícího nadměrného rizika duševních poruch, ve srovnání s poporodním obdobím bez sociálního omezení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je porovnat bezprostředně po porodu mateřský pocit kontroly během porodu mezi skupinou žen, které porodily během porodu (skupina „uvěznění“) se skupinou žen, které porodily po porodu, ale v kontextu. epidemie ("epidemická" skupina) versus skupina kontrolních žen ("kontrolní" skupina; s vyloučením omezení a kontextu epidemie).

Sekundární cíle jsou:

  1. Pro srovnání, dva měsíce po porodu, mateřský pocit kontroly během porodu mezi těmito třemi skupinami.
  2. Pro srovnání, po dvou měsících po porodu, skóre samodotazníku Edinburgské škály postnatální deprese (EPDS) pro postnatální depresi mezi těmito třemi skupinami.
  3. Pro srovnání ve dvou měsících po porodu, skóre samodotazníku škála dopadu události - revidovaná (IES-R) pro posttraumatickou stresovou poruchu mezi třemi skupinami.
  4. Pro srovnání, ve dvou měsících po porodu, kojení mezi třemi skupinami.
  5. Pro srovnání, po dvou měsících po porodu, kvalitu života (SF-12) mezi těmito třemi skupinami.
  6. Porovnat vývoj kvality života po dvou měsících po porodu mezi těmito třemi skupinami.
  7. Porovnat míru postnatální deprese mezi těmito třemi skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

927

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nancy, Francie, 54000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena, které je >= 18 let
  • Žena, která právě porodila od 37. týdne těhotenství (jediné těhotenství)
  • Žena přidružená k sociálnímu zabezpečení
  • Žena s úrovní porozumění psané francouzštině dostatečnou k zodpovězení dotazníků.
  • Žena, která obdržela kompletní informace o organizaci výzkumu a dala svůj informovaný souhlas v písemné formě.

Specifická kritéria zařazení podle skupiny Pro skupinu „uzavření“ : Doručení během období omezení covid-19

Pro "epidemickou" skupinu: Porod po porodu a před zrušením zavedených sanitárních opatření (maska, sociální distancování, omezené návštěvy ihned po porodu)

Pro "kontrolní" skupinu: Začátek těhotenství po porodu a porod po zrušení všech sanitárních opatření (roušky, sociální distancování, omezené návštěvy během poporodní okamžité)

Kritéria vyloučení:

  • Major zmíněn v článcích L.1121-6 a L-1121-8 zákona o veřejném zdraví.
  • Žena s psychiatrickými poruchami, jako je depresivní syndrom
  • Žena, která byla v době porodu považována za pozitivní na covid-19 a byla tak léčena (bez ohledu na výsledek testu)
  • Novorozenec s vrozenými abnormalitami
  • Mrtvé narození

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vazební skupina
Doručení během období omezení covid-19
Jiný: Samostatné dotazníky
Samostatné dotazníky jednou během poporodní hospitalizace a podruhé 7 až 9 týdnů po porodu (doma)
Jiný: Kontrolní skupina
Porod po zrušení všech hygienických opatření (rouška, sociální distancování, omezené návštěvy ihned po porodu)
Jiný: Samostatné dotazníky
Samostatné dotazníky jednou během poporodní hospitalizace a podruhé 7 až 9 týdnů po porodu (doma)
Jiný: Epidemická skupina
Porod po porodu a před zrušením zavedených hygienických opatření (rouška, sociální distancování, omezené návštěvy bezprostředně po porodu)
Jiný: Samostatné dotazníky
Samostatné dotazníky jednou během poporodní hospitalizace a podruhé 7 až 9 týdnů po porodu (doma)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Skóre „Dotazník škály pracovních agentur“ bezprostředně po porodu (délka pobytu v nemocnici)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 16 měsíců
po ukončení studia v průměru 16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
"Dotazník škály pracovních agentur" dva měsíce po narození
Časové okno: po ukončení studia v průměru 16 měsíců
po ukončení studia v průměru 16 měsíců
Edinburg Postnatale Depression Scale dotazník“ skóre dva měsíce po narození
Časové okno: po ukončení studia v průměru 16 měsíců
K odhalení podezření na poporodní depresi
po ukončení studia v průměru 16 měsíců
Skóre „Dopad události – revidovaný dotazník“ dva měsíce po narození
Časové okno: po ukončení studia v průměru 16 měsíců
Odhalit podezření na posttraumatický stresový syndrom
po ukončení studia v průměru 16 měsíců
Prohlášení o kojení dva měsíce po narození
Časové okno: po ukončení studia v průměru 16 měsíců
po ukončení studia v průměru 16 měsíců
"SF-12 dotazník kvality života" skóre dva měsíce po narození
Časové okno: po ukončení studia v průměru 16 měsíců
po ukončení studia v průměru 16 měsíců
"SF-12 dotazník kvality života" skóre bezprostředně po porodu
Časové okno: po ukončení studia v průměru 16 měsíců
po ukončení studia v průměru 16 měsíců
Diagnóza poporodní deprese (odborník)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 16 měsíců
po ukončení studia v průměru 16 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Hospital, Nancy, France

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Charline BERTHOLDT, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

21. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

21. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-A00881-38

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data získaná během této studie budou zpřístupněna prostřednictvím CIC-EC, CHRU Nancy, Nancy-FRANCE v souladu s promotorem protokolu. Data získaná z této studie budou uložena v CIC-EC Nancy, kde budou uchovávána po dobu minimálně 15 let.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Samostatné dotazníky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit