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Experiencia de nacimiento durante el confinamiento por COVID-19 (CONFINE)

7 de febrero de 2024 actualizado por: BERTHOLDT Charline, Central Hospital, Nancy, France

Experiencia de Parto Durante el Confinamiento por COVID-19 (Confinamiento y Fomento de la Atención Intraparto)

Diferentes estudios han demostrado que la ausencia de compañía durante el trabajo de parto y el parto puede ser responsable de una experiencia de parto negativa, un mayor riesgo de depresión posparto y/o trastornos de estrés postraumático. Esta situación también puede tener un impacto negativo en la interacción madre-hijo, en la relación conyugal y familiar y en la tasa de suicidio materno en el posparto. Sin embargo, estos resultados anteriores no son extrapolables al contexto actual donde la ausencia del compañerismo viene impuesta por el marco del confinamiento. El objetivo del estudio CONFINE es evaluar, por primera vez, la experiencia del parto de mujeres en un contexto de escaso apoyo social en el puerperio inmediato debido al parto, así como el sobreriesgo asociado de trastornos mentales, en comparación con un posparto sin restricción social.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal es comparar, en el posparto inmediato, la sensación de control materno durante el parto entre un grupo de mujeres que dieron a luz durante el parto (grupo "confinamiento") versus un grupo de mujeres que dieron a luz después del parto pero en el contexto de epidemia (grupo "epidemia") versus un grupo de mujeres control (grupo "control"; excluyendo confinamiento y contexto de epidemia).

Los objetivos secundarios son:

  1. Comparar, a los dos meses posparto, la sensación de control materno durante el parto entre los tres grupos.
  2. Comparar, a los dos meses del posparto, la puntuación del autocuestionario Edinburg Postnatale Depression Scale (EPDS) para la depresión posparto entre los tres grupos.
  3. Comparar a los dos meses del posparto, la puntuación del autocuestionario Impact of Event Scale - Revised (IES-R) para el trastorno de estrés postraumático, entre los tres grupos.
  4. Comparar, a los dos meses del posparto, la lactancia materna entre los tres grupos.
  5. Comparar, a los dos meses del posparto, la calidad de vida (SF-12) entre los tres grupos.
  6. Comparar la evolución de la calidad de vida a los dos meses del posparto entre los tres grupos.
  7. Comparar la tasa de depresión posparto entre los tres grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

927

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nancy, Francia, 54000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujer mayor de 18 años
  • Mujer que acaba de dar a luz a partir de las 37 semanas de gestación (embarazo único)
  • Mujer afiliada a un seguro social
  • Mujer con un nivel de comprensión del francés escrito suficiente para responder a los cuestionarios.
  • Mujer que ha recibido información completa sobre la organización de la investigación y que ha dado su consentimiento informado por escrito.

Criterios de inclusión específicos según el grupo Para el grupo "confinamiento": Entrega durante el período de confinamiento covid-19

Para grupo "epidemia": Parto después del período de confinamiento y antes del retiro de las medidas sanitarias implementadas (mascarilla, distanciamiento social, visitas limitadas durante el posparto inmediato)

Para el grupo "control": Inicio del embarazo después del parto y parto después del retiro de todas las medidas sanitarias (mascarilla, distanciamiento social, visitas limitadas durante el posparto inmediato)

Criterio de exclusión:

  • Mayor mencionado en los artículos L.1121-6 y L-1121-8 del Código Público de Salud.
  • Mujer con trastornos psiquiátricos como el síndrome depresivo
  • Mujer considerada positiva para covid-19 y tratada como tal al momento del parto (independientemente del resultado de la prueba)
  • Recién nacido con anomalías congénitas
  • Nacimiento de un niño muerto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de confinamiento
Entrega durante el periodo de confinamiento por covid-19
Otro: Cuestionarios autoadministrados
Cuestionarios autoadministrados una vez durante la hospitalización posnatal y una segunda vez de 7 a 9 semanas después del parto (en casa)
Otro: Grupo de control
Entrega tras la retirada de todas las medidas sanitarias (mascarilla, distanciamiento social, visitas limitadas durante el postparto inmediato)
Otro: Cuestionarios autoadministrados
Cuestionarios autoadministrados una vez durante la hospitalización posnatal y una segunda vez de 7 a 9 semanas después del parto (en casa)
Otro: Grupo epidémico
Parto después del período de confinamiento y antes de la retirada de las medidas sanitarias implementadas (mascarilla, distanciamiento social, visitas limitadas durante el posparto inmediato)
Otro: Cuestionarios autoadministrados
Cuestionarios autoadministrados una vez durante la hospitalización posnatal y una segunda vez de 7 a 9 semanas después del parto (en casa)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Puntuación del cuestionario Escala de Agente Laboral en el posparto inmediato (duración de la estancia hospitalaria)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 16 meses
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 16 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación del "cuestionario Escala de Agente Laboral" a los dos meses después del nacimiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 16 meses
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 16 meses
Cuestionario de la escala de depresión postnatal de Edinburg" puntuación a los dos meses después del nacimiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 16 meses
Para detectar la sospecha de depresión posparto
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 16 meses
Puntuación de la "Escala de impacto de eventos - Cuestionario revisado" a los dos meses después del nacimiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 16 meses
Para detectar sospecha de síndrome de estrés postraumático
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 16 meses
Declaración de lactancia materna a los dos meses de nacido
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 16 meses
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 16 meses
Puntuación del "Cuestionario de calidad de vida SF-12" a los dos meses del nacimiento
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 16 meses
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 16 meses
Puntuación del "Cuestionario de calidad de vida SF-12" en el posparto inmediato
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 16 meses
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 16 meses
Diagnóstico de depresión posparto (realizado por un especialista)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 16 meses
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 16 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Investigadores

  • Silla de estudio: Charline BERTHOLDT, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

21 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

21 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

16 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-A00881-38

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todos los datos generados durante este estudio estarán disponibles a través de CIC-EC, CHRU Nancy, Nancy-FRANCE de acuerdo con el protocolo promotor. Los datos obtenidos de este estudio se depositarán en CIC-EC Nancy donde se conservarán durante un mínimo de 15 años.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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