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Expérience de naissance pendant le confinement COVID-19 (CONFINE)

7 février 2024 mis à jour par: BERTHOLDT Charline, Central Hospital, Nancy, France

Expérience de naissance pendant le confinement lié à la COVID-19 (confinement et soins intrapartum en famille d'accueil)

Différentes études ont démontré que l'absence de compagnie pendant le travail et l'accouchement peut être responsable d'une expérience de naissance négative, d'un risque accru de dépression postnatale et/ou de troubles de stress post-traumatique. Ces situations peuvent également avoir un impact négatif sur l'interaction mère-enfant, sur les relations conjugales et familiales et sur le taux de suicide maternel en post-partum. Cependant, ces résultats précédents ne peuvent être extrapolés dans le contexte actuel où l'absence du compagnonnage est imposée par le cadre de confinement. L'étude CONFINE a pour objectif d'évaluer, pour la première fois, le vécu de l'accouchement des femmes dans le cadre d'un accompagnement social limité dans le post-partum immédiat dû au confinement, ainsi que le sur-risque associé de troubles mentaux, par rapport à un post-partum sans restriction sociale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif premier est de comparer, en post-partum immédiat, le sentiment de contrôle maternel lors de l'accouchement entre un groupe de femmes ayant accouché pendant l'accouchement (groupe « accouchement ») versus un groupe de femmes ayant accouché après l'accouchement mais dans le contexte d'épidémie (groupe « épidémique ») versus un groupe de femmes témoins (groupe « témoin » ; hors confinement et hors contexte épidémique).

Les objectifs secondaires sont :

  1. Comparer, à deux mois post-partum, le sentiment de contrôle maternel lors de l'accouchement entre les trois groupes.
  2. Comparer, à deux mois de post-partum, le score de l'auto-questionnaire Edinburg Postnatale Depression Scale (EPDS) pour la dépression post-natale entre les trois groupes.
  3. Pour comparer à deux mois du post-partum, la notation de l'auto-questionnaire Impact of Event Scale - Revised (IES-R) pour le trouble de stress post-traumatique, entre les trois groupes.
  4. Comparer, à deux mois de post-partum, l'allaitement entre les trois groupes.
  5. Comparer, à deux mois du post-partum, la qualité de vie (SF-12) entre les trois groupes.
  6. Comparer l'évolution de la qualité de vie à deux mois du post-partum entre les trois groupes.
  7. Comparer le taux de dépression postnatale entre les trois groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

927

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nancy, France, 54000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femme >= 18 ans
  • Femme venant d'accoucher à partir de 37 semaines de gestation (grossesse simple)
  • Femme affiliée à une sécurité sociale
  • Femme ayant un niveau de compréhension du français écrit suffisant pour répondre aux questionnaires.
  • Femme ayant reçu une information complète sur l'organisation de la recherche et ayant donné son consentement éclairé par écrit.

Critères d'inclusion spécifiques selon le groupe Pour le groupe "confinement" : Livraison en période de confinement covid-19

Pour le groupe "épidémie" : Accouchement après la période de confinement et avant le retrait des mesures sanitaires mises en place (masque, distanciation sociale, visites limitées pendant le post-partum immédiat)

Pour le groupe « témoin » : Début de grossesse après l'accouchement et accouchement après le retrait de toutes les mesures sanitaires (masque, distanciation sociale, visites limitées pendant le post-partum immédiat)

Critère d'exclusion:

  • Majeur mentionné aux articles L.1121-6 et L-1121-8 du Code public de la santé.
  • Femme avec des troubles psychiatriques tels que le syndrome dépressif
  • Femme considérée comme positive au covid-19 et traitée comme telle au moment de l'accouchement (quel que soit le résultat du test)
  • Nouveau-né avec des anomalies congénitales
  • Mortinaissance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de confinement
Livraison pendant la période de confinement covid-19
Autre: Questionnaires auto-administrés
Questionnaires auto-administrés une fois lors de l'hospitalisation post-natale et une seconde fois 7 à 9 semaines après l'accouchement (à domicile)
Autre: Groupe de contrôle
Accouchement après le retrait de toutes les mesures sanitaires (masque, distanciation sociale, visites limitées en post-partum immédiat)
Autre: Questionnaires auto-administrés
Questionnaires auto-administrés une fois lors de l'hospitalisation post-natale et une seconde fois 7 à 9 semaines après l'accouchement (à domicile)
Autre: Groupe épidémique
Accouchement après la période de confinement et avant le retrait des mesures sanitaires mises en place (masque, distanciation sociale, visites limitées en post-partum immédiat)
Autre: Questionnaires auto-administrés
Questionnaires auto-administrés une fois lors de l'hospitalisation post-natale et une seconde fois 7 à 9 semaines après l'accouchement (à domicile)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Score "Labor Agentry Scale questionnaire" en post-partum immédiat (durée d'hospitalisation)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 16 mois
jusqu'à la fin des études, en moyenne 16 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score "Labor Agentry Scale questionnaire" à deux mois après la naissance
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 16 mois
jusqu'à la fin des études, en moyenne 16 mois
Score du questionnaire "Edimbourg Postnatale Depression Scale" à deux mois après la naissance
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 16 mois
Pour détecter une suspicion de dépression post-partum
jusqu'à la fin des études, en moyenne 16 mois
Score "Impact of Event Scale - Revised questionnaire" à deux mois après la naissance
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 16 mois
Pour détecter une suspicion de syndrome de stress post-traumatique
jusqu'à la fin des études, en moyenne 16 mois
Déclaration d'allaitement à deux mois après la naissance
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 16 mois
jusqu'à la fin des études, en moyenne 16 mois
Score "SF-12 Quality of life questionnaire" à deux mois après la naissance
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 16 mois
jusqu'à la fin des études, en moyenne 16 mois
Score « SF-12 Quality of life questionnaire » en post-partum immédiat
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 16 mois
jusqu'à la fin des études, en moyenne 16 mois
Diagnostic de dépression post-natale (fait par un spécialiste)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 16 mois
jusqu'à la fin des études, en moyenne 16 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Charline BERTHOLDT, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

21 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2020

Première publication (Réel)

16 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-A00881-38

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données générées au cours de cette étude seront mises à disposition via CIC-EC, CHRU Nancy, Nancy- FRANCE conformément au promoteur du protocole. Les données issues de cette étude seront déposées au CIC-EC Nancy où elles seront conservées au minimum 15 ans.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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