Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doświadczenie narodzin podczas izolacji z powodu COVID-19 (CONFINE)

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: BERTHOLDT Charline, Central Hospital, Nancy, France

Doświadczenie porodu podczas połogu COVID-19 (poród i opieka zastępcza w trakcie porodu)

Różne badania wykazały, że brak towarzystwa podczas porodu może być odpowiedzialny za negatywne doświadczenia porodowe, zwiększone ryzyko depresji poporodowej i/lub zespołu stresu pourazowego. Sytuacja ta może mieć również negatywny wpływ na interakcje matka – dziecko, relacje małżeńskie i rodzinne oraz na wskaźnik samobójstw matek w okresie połogu. Jednak tych wcześniejszych wyników nie można ekstrapolować w obecnym kontekście, w którym brak towarzystwa jest narzucony przez ramy ograniczenia. Celem badania CONFINE jest po raz pierwszy ocena doświadczeń porodowych kobiet w kontekście ograniczonego wsparcia społecznego w bezpośrednim okresie poporodowym z powodu porodu i związanego z tym nadmiernego ryzyka wystąpienia zaburzeń psychicznych, w porównaniu z porodem bez ograniczeń społecznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest porównanie, bezpośrednio po porodzie, matczynego poczucia kontroli podczas porodu w grupie kobiet, które urodziły w czasie porodu (grupa „połogu”) z grupą kobiet, które urodziły po porodzie, ale w kontekście epidemii (grupa „epidemiczna”) w porównaniu z grupą kontrolną (grupa „kontrolna”; z wyłączeniem uwięzienia i kontekstu epidemii).

Cele drugorzędne to:

  1. Aby porównać, dwa miesiące po porodzie, matczyne poczucie kontroli podczas porodu między trzema grupami.
  2. Dla porównania, po dwóch miesiącach po porodzie, punktacja samokwestionariusza Edinburg Postnatale Depression Scale (EPDS) dla depresji poporodowej między trzema grupami.
  3. Aby porównać dwa miesiące po porodzie, punktację samokwestionariusza Impact of Event Scale – Revised (IES-R) dla zespołu stresu pourazowego, pomiędzy trzema grupami.
  4. Dla porównania, w dwa miesiące po porodzie, karmienie piersią pomiędzy trzema grupami.
  5. Aby porównać, po dwóch miesiącach po porodzie, jakość życia (SF-12) między trzema grupami.
  6. Aby porównać ewolucję jakości życia po dwóch miesiącach po porodzie między trzema grupami.
  7. Aby porównać wskaźnik depresji poporodowej między trzema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

927

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nancy, Francja, 54000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta, która ma >= 18 lat
  • Kobieta, która właśnie urodziła od 37 tygodnia ciąży (ciąża pojedyncza)
  • Kobieta objęta ubezpieczeniem społecznym
  • Kobieta ze znajomością języka francuskiego na poziomie wystarczającym do wypełnienia kwestionariuszy.
  • Kobieta, która otrzymała pełną informację o organizacji badania i wyraziła świadomą zgodę w formie pisemnej.

Szczegółowe kryteria włączenia w zależności od grupy Dla grupy „połogu”: Poród w okresie połogu covid-19

Dla grupy „epidemia”: Poród po okresie połogu i przed wycofaniem wprowadzonych środków sanitarnych (maseczka, dystans społeczny, ograniczenie wizyt w okresie bezpośrednio poporodowym)

Dla grupy „kontrolnej”: Rozpoczęcie ciąży po porodzie i poród po wycofaniu wszystkich środków sanitarnych (maseczka, dystans społeczny, ograniczenie wizyt w okresie bezpośrednio po porodzie)

Kryteria wyłączenia:

  • Główny wymieniony w artykułach L.1121-6 i L-1121-8 Public Code.
  • Kobieta z zaburzeniami psychicznymi, takimi jak zespół depresyjny
  • Kobieta uznana za pozytywną na covid-19 i tak leczona w momencie porodu (niezależnie od wyniku testu)
  • Noworodek z wadami wrodzonymi
  • Poronienie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa więzienna
Dostawa w okresie izolacji covid-19
Inny: Kwestionariusze do samodzielnego wypełniania
Ankiety do samodzielnego wypełniania raz w trakcie hospitalizacji poporodowej i drugi raz 7 do 9 tygodni po porodzie (w domu)
Inny: Grupa kontrolna
Poród po wycofaniu wszelkich środków sanitarnych (maseczka, dystans społeczny, ograniczone wizyty w okresie poporodowym natychmiast)
Inny: Kwestionariusze do samodzielnego wypełniania
Ankiety do samodzielnego wypełniania raz w trakcie hospitalizacji poporodowej i drugi raz 7 do 9 tygodni po porodzie (w domu)
Inny: Grupa epidemia
Poród po porodzie i przed wycofaniem wdrożonych środków sanitarnych (maseczka, dystans społeczny, ograniczone wizyty w okresie poporodowym natychmiast)
Inny: Kwestionariusze do samodzielnego wypełniania
Ankiety do samodzielnego wypełniania raz w trakcie hospitalizacji poporodowej i drugi raz 7 do 9 tygodni po porodzie (w domu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wynik kwestionariusza „Labour Agentry Scale” w okresie bezpośrednio po porodzie (czas pobytu w szpitalu)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 16 miesięcy
do ukończenia studiów, średnio 16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kwestionariusza „Labor Agentry Scale” w dwa miesiące po urodzeniu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 16 miesięcy
do ukończenia studiów, średnio 16 miesięcy
Wynik kwestionariusza Edinburg Postnatale Depression Scale” w dwa miesiące po urodzeniu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 16 miesięcy
Aby wykryć podejrzenie depresji poporodowej
do ukończenia studiów, średnio 16 miesięcy
Wynik „Skala wpływu zdarzenia – poprawiony kwestionariusz” po dwóch miesiącach od urodzenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 16 miesięcy
Aby wykryć podejrzenie zespołu stresu pourazowego
do ukończenia studiów, średnio 16 miesięcy
Oświadczenie o karmieniu piersią w dwa miesiące po urodzeniu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 16 miesięcy
do ukończenia studiów, średnio 16 miesięcy
Wynik „SF-12 kwestionariusza jakości życia” po dwóch miesiącach od urodzenia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 16 miesięcy
do ukończenia studiów, średnio 16 miesięcy
Wynik „SF-12 kwestionariusza jakości życia” bezpośrednio po porodzie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 16 miesięcy
do ukończenia studiów, średnio 16 miesięcy
Diagnoza depresji poporodowej (wykonana przez specjalistę)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 16 miesięcy
do ukończenia studiów, średnio 16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Charline BERTHOLDT, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-A00881-38

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane wygenerowane podczas tego badania zostaną udostępnione za pośrednictwem CIC-EC, CHRU Nancy, Nancy- FRANCE zgodnie z promotorem protokołu. Dane uzyskane z tego badania zostaną zdeponowane w CIC-EC Nancy, gdzie będą przechowywane przez co najmniej 15 lat.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja poporodowa

Badania kliniczne na Kwestionariusze do samodzielnego wypełniania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj