Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Опыт родов во время заключения COVID-19 (CONFINE)

7 февраля 2024 г. обновлено: BERTHOLDT Charline, Central Hospital, Nancy, France

Опыт родов во время заключения COVID-19 (изоляция и уход в родильном доме)

Различные исследования показали, что отсутствие общения во время родов может быть причиной негативного опыта родов, повышенного риска послеродовой депрессии и/или посттравматических стрессовых расстройств. Эта ситуация может также иметь негативное влияние на взаимодействие матери и ребенка, на супружеские и семейные отношения и на уровень самоубийств среди матерей в послеродовой период. Однако эти предыдущие результаты не могут быть экстраполированы в текущем контексте, когда отсутствие товарищеских отношений навязывается структурой заключения. Целью исследования CONFINE является первая оценка опыта родов у женщин в контексте ограниченной социальной поддержки в ближайшем послеродовом периоде из-за родов, а также связанного с этим повышенного риска психических расстройств, по сравнению с послеродовым без социальных ограничений.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель состоит в том, чтобы сравнить непосредственно после родов материнское чувство контроля во время родов между группой женщин, родивших во время родов («группа родов»), и группой женщин, родивших после родов, но в контексте эпидемии («эпидемическая» группа) по сравнению с контрольной группой женщин («контрольная» группа, без учета условий содержания и эпидемии).

Второстепенными целями являются:

  1. Для сравнения через два месяца после родов материнское чувство контроля во время родов между тремя группами.
  2. Для сравнения через два месяца после родов оценка послеродовой депрессии по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии (EPDS) для самооценки между тремя группами.
  3. Для сравнения через два месяца после родов баллы самооценки по шкале воздействия события - пересмотренная (IES-R) для посттравматического стрессового расстройства между тремя группами.
  4. Для сравнения через два месяца после родов грудное вскармливание между тремя группами.
  5. Сравнить через два месяца после родов качество жизни (SF-12) между тремя группами.
  6. Сравнить эволюцию качества жизни через два месяца после родов между тремя группами.
  7. Сравнить частоту послеродовой депрессии между тремя группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

927

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Nancy, Франция, 54000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщина >= 18 лет
  • Только что родившая женщина с 37 недель беременности (одноплодная беременность)
  • Женщина, связанная с социальным обеспечением
  • Женщина с уровнем понимания письменного французского языка, достаточным для ответов на вопросы анкеты.
  • Женщина, получившая полную информацию об организации исследования и давшая свое информированное согласие в письменной форме.

Конкретные критерии включения в зависимости от группы. Для группы «заключенных»: роды во время периода заключения в связи с covid-19.

Для «эпидемической» группы: роды после периода самоизоляции и до отмены введенных санитарных мер (маска, социальное дистанцирование, ограниченные посещения в послеродовой период)

Для «контрольной» группы: начало беременности после родов и роды после отмены всех санитарных мер (маска, социальное дистанцирование, ограниченные посещения в послеродовой период)

Критерий исключения:

  • Major упоминается в статьях L.1121-6 и L-1121-8 Общественного кодекса здравоохранения.
  • Женщина с психическими расстройствами, такими как депрессивный синдром
  • Женщина считается положительной на covid-19 и лечится как таковая во время родов (независимо от результата теста)
  • Новорожденный с врожденными аномалиями
  • Мертворождение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа заключения
Доставка во время карантина по Covid-19
Другой: Самостоятельно заполняемые анкеты
Самостоятельное заполнение анкет один раз во время послеродовой госпитализации и второй раз через 7–9 недель после родов (дома)
Другой: Контрольная группа
Роды после отмены всех санитарных мер (маски, социальное дистанцирование, ограниченные посещения сразу после родов)
Другой: Самостоятельно заполняемые анкеты
Самостоятельное заполнение анкет один раз во время послеродовой госпитализации и второй раз через 7–9 недель после родов (дома)
Другой: Эпидемическая группа
Роды после периода родов и до отмены санитарных мер (маска, социальное дистанцирование, ограниченные посещения сразу после родов)
Другой: Самостоятельно заполняемые анкеты
Самостоятельное заполнение анкет один раз во время послеродовой госпитализации и второй раз через 7–9 недель после родов (дома)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка по шкале «Рабочая агентура» сразу после родов (длительность пребывания в больнице)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 16 месяцев
через завершение обучения, в среднем 16 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по шкале «Шкала агентов труда» через два месяца после рождения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 16 месяцев
через завершение обучения, в среднем 16 месяцев
Опросник Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии через два месяца после рождения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 16 месяцев
Для выявления подозрения на послеродовую депрессию
через завершение обучения, в среднем 16 месяцев
Оценка «Шкала влияния событий — пересмотренный вопросник» через два месяца после рождения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 16 месяцев
Для выявления подозрения на синдром посттравматического стресса
через завершение обучения, в среднем 16 месяцев
Заявление о грудном вскармливании через два месяца после рождения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 16 месяцев
через завершение обучения, в среднем 16 месяцев
Оценка «Опросник качества жизни SF-12» через два месяца после рождения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 16 месяцев
через завершение обучения, в среднем 16 месяцев
Оценка «Опросник качества жизни SF-12» сразу после родов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 16 месяцев
через завершение обучения, в среднем 16 месяцев
Диагностика послеродовой депрессии (проводится специалистом)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 16 месяцев
через завершение обучения, в среднем 16 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Central Hospital, Nancy, France

Следователи

  • Учебный стул: Charline BERTHOLDT, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-A00881-38

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные, полученные в ходе этого исследования, будут доступны через CIC-EC, CHRU Nancy, Nancy-FRANCE в соответствии с промоутером протокола. Данные, полученные в результате этого исследования, будут депонированы в CIC-EC Nancy, где они будут храниться не менее 15 лет.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться