COVID-19 坐月子期间的出生经历 (CONFINE)
2024年2月7日 更新者：BERTHOLDT Charline、Central Hospital, Nancy, France
COVID-19 坐月子期间的分娩经历（坐月子和促进产时护理）
不同的研究表明，在分娩和分娩过程中缺乏陪伴可能会导致不良的分娩经历、产后抑郁症和/或创伤后应激障碍的风险增加。
这些情况也可能对母子互动、婚姻和家庭关系以及产后母亲自杀率产生负面影响。
然而，这些先前的结果不能在当前情况下推断，因为限制框架强加了没有陪伴的情况。
CONFINE 研究的目的是首次评估妇女在产后因坐月子而在社会支持有限的情况下的分娩经历，以及相关的精神障碍过度风险，与没有社会限制的产后相比。
研究概览
详细说明
主要目的是在产后立即比较一组在分娩期间分娩的妇女（“分娩”组）与一组在分娩后分娩但在流行病（“流行病”组）与一组对照妇女（“控制”组；不包括禁闭和流行病背景）。
次要目标是：
- 在产后两个月比较三组母亲在分娩过程中的控制感。
- 比较产后两个月时三组产后抑郁自我问卷爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS) 的评分。
- 比较产后两个月时，三组之间针对创伤后应激障碍的自我问卷评分事件影响量表 - 修订版 (IES-R)。
- 比较产后两个月时三组之间的母乳喂养情况。
- 比较三组产后两个月的生活质量 (SF-12)。
- 比较三组产后两个月生活质量的变化。
- 比较三组之间的产后抑郁症发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
927
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Nancy、法国、54000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的女性
- 妊娠37周（单胎妊娠）刚分娩的妇女
- 参加社会保障的妇女
- 女性对书面法语的理解水平足以回答问卷。
- 已收到有关研究组织的完整信息并以书面形式表示知情同意的女性。
根据小组的具体纳入标准对于“分娩”组：在 covid-19 分娩期间分娩
“流行病”组：坐月子后和卫生措施解除前分娩（戴口罩、保持社交距离、产后即刻限制探视）
对于“对照组”：在取消所有卫生措施（戴口罩、保持社交距离、产后立即进行有限探访）后分娩后开始怀孕
排除标准：
- 健康公共法典第 L.1121-6 和 L-1121-8 条中提到的专业。
- 患有抑郁症等精神疾病的女性
- 妇女被认为对 covid-19 呈阳性，并在分娩时接受了这种治疗（无论检测结果如何）
- 先天性异常的新生儿
- 死胎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：月子组
Covid-19 禁闭期间交付
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产后住院期间自填问卷一次，分娩后 7 至 9 周第二次（在家）
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其他：控制组
取消所有卫生措施（口罩、社交距离、产后立即进行有限探访）后分娩
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产后住院期间自填问卷一次，分娩后 7 至 9 周第二次（在家）
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其他：流行组
产后分娩且实施卫生措施取消前（口罩、社交距离、产后立即限制探视）
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产后住院期间自填问卷一次，分娩后 7 至 9 周第二次（在家）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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产后即刻“劳务代理量表”评分（住院时间）
大体时间：通过学习完成，平均 16 个月
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通过学习完成，平均 16 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出生后两个月的“劳务代理量表”评分
大体时间：通过学习完成，平均 16 个月
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通过学习完成，平均 16 个月
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出生后两个月爱丁堡产后抑郁量表”评分
大体时间：通过学习完成，平均 16 个月
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检测对产后抑郁症的怀疑
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通过学习完成，平均 16 个月
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出生后两个月的“事件影响量表-修订问卷”得分
大体时间：通过学习完成，平均 16 个月
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检测对创伤后应激综合症的怀疑
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通过学习完成，平均 16 个月
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出生后两个月的母乳喂养声明
大体时间：通过学习完成，平均 16 个月
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通过学习完成，平均 16 个月
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出生后两个月的“SF-12生活质量问卷”评分
大体时间：通过学习完成，平均 16 个月
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通过学习完成，平均 16 个月
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产后即刻“SF-12生活质量问卷”评分
大体时间：通过学习完成，平均 16 个月
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通过学习完成，平均 16 个月
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产后抑郁症诊断书（专科）
大体时间：通过学习完成，平均 16 个月
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通过学习完成，平均 16 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Charline BERTHOLDT、Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月16日
初级完成 (实际的)
2023年7月21日
研究完成 (实际的)
2023年7月21日
研究注册日期
首次提交
2020年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月15日
首次发布 (实际的)
2020年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月7日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2020-A00881-38
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究期间生成的所有数据将根据协议发起人通过 CIC-EC、CHRU Nancy、Nancy-FRANCE 提供。
从这项研究中获得的数据将存放在 CIC-EC Nancy，在那里它们将至少保存 15 年。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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