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Geburtserfahrung während der COVID-19-Haft (CONFINE)

7. Februar 2024 aktualisiert von: BERTHOLDT Charline, Central Hospital, Nancy, France

Geburtserfahrung während der COVID-19-Gefangenschaft (Gefangenschaft und Förderung der intrapartalen Versorgung)

Verschiedene Studien haben gezeigt, dass der Mangel an Begleitung während der Wehen und der Geburt für ein negatives Geburtserlebnis, ein erhöhtes Risiko für postnatale Depressionen und/oder posttraumatische Belastungsstörungen verantwortlich sein kann. Diese Situation kann sich auch negativ auf die Mutter-Kind-Interaktion, die eheliche und familiäre Beziehung und die Suizidrate der Mutter nach der Geburt auswirken. Diese früheren Ergebnisse können jedoch nicht auf den aktuellen Kontext extrapoliert werden, in dem das Fehlen der Begleitung durch den Ausgangsrahmen auferlegt wird. Das Ziel der CONFINE-Studie ist es, erstmals die Geburtserfahrung von Frauen im Zusammenhang mit eingeschränkter sozialer Unterstützung in der unmittelbaren Zeit nach der Geburt aufgrund der Entbindung sowie das damit verbundene übermäßige Risiko für psychische Störungen zu bewerten. im Vergleich zu einer Wochenbett ohne soziale Einschränkung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel besteht darin, unmittelbar nach der Geburt das mütterliche Gefühl der Kontrolle während der Geburt zwischen einer Gruppe von Frauen, die während der Entbindung entbunden haben („Entbindungsgruppe“), und einer Gruppe von Frauen zu vergleichen, die nach der Entbindung, aber im Kontext entbunden haben einer Epidemie ("Epidemie"-Gruppe) gegenüber einer Gruppe von Kontrollfrauen ("Kontroll"-Gruppe; ohne Beschränkung und Kontext einer Epidemie).

Die sekundären Ziele sind:

  1. Um zwei Monate nach der Geburt das mütterliche Gefühl der Kontrolle während der Geburt zwischen den drei Gruppen zu vergleichen.
  2. Zum Vergleich, zwei Monate nach der Geburt, Bewertung des Selbstfragebogens Edinburg Postnatale Depression Scale (EPDS) für die postnatale Depression zwischen den drei Gruppen.
  3. Zum Vergleich nach zwei Monaten nach der Geburt, Bewertung des Selbstfragebogens Impact of Event Scale – Revised (IES-R) für posttraumatische Belastungsstörung, zwischen den drei Gruppen.
  4. Um zwei Monate nach der Geburt das Stillen zwischen den drei Gruppen zu vergleichen.
  5. Um die Lebensqualität (SF-12) zwischen den drei Gruppen zwei Monate nach der Geburt zu vergleichen.
  6. Um die Entwicklung der Lebensqualität zwei Monate nach der Geburt zwischen den drei Gruppen zu vergleichen.
  7. Um die Rate postnataler Depressionen zwischen den drei Gruppen zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

927

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nancy, Frankreich, 54000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau, die >= 18 Jahre alt ist
  • Frau, die gerade ab der 37. Schwangerschaftswoche entbunden hat (Einlingsschwangerschaft)
  • Frau, die einer Sozialversicherung angehört
  • Frau mit ausreichenden Kenntnissen des schriftlichen Französisch, um die Fragebögen zu beantworten.
  • Frau, die vollständig über die Organisation der Forschung informiert wurde und ihre informierte Zustimmung in schriftlicher Form gegeben hat.

Spezifische Einschlusskriterien je nach Gruppe Für die Gruppe „Beschränkung“ : Lieferung während der COVID-19-Beschränkungszeit

Für die Gruppe „Epidemie“: Entbindung nach der Ausgangssperre und vor der Aufhebung der ergriffenen Hygienemaßnahmen (Maske, soziale Distanzierung, begrenzte Besuche während der unmittelbaren Zeit nach der Geburt)

Für „Kontroll“-Gruppe: Schwangerschaftsbeginn nach Niederkunft und Entbindung nach Aufhebung aller hygienischen Maßnahmen (Maske, soziale Distanzierung, eingeschränkte Besuche während der unmittelbaren postpartalen Zeit)

Ausschlusskriterien:

  • Major erwähnt in den Artikeln L.1121-6 und L-1121-8 des Health Public Code.
  • Frau mit psychiatrischen Störungen wie dem depressiven Syndrom
  • Frau, die zum Zeitpunkt der Entbindung als Covid-19-positiv galt und als solche behandelt wurde (unabhängig vom Testergebnis)
  • Neugeborene mit angeborenen Anomalien
  • Totgeburt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Haftgruppe
Lieferung während des Covid-19-Lockdowns
Sonstiges: Selbstverwaltete Fragebögen
Selbstausgefüllte Fragebögen einmal während des postnatalen Krankenhausaufenthalts und ein zweites Mal 7 bis 9 Wochen nach der Entbindung (zu Hause)
Sonstiges: Kontrollgruppe
Lieferung nach Aufhebung aller Hygienemaßnahmen (Maske, soziale Distanzierung, begrenzte Besuche während der Zeit nach der Geburt)
Sonstiges: Selbstverwaltete Fragebögen
Selbstausgefüllte Fragebögen einmal während des postnatalen Krankenhausaufenthalts und ein zweites Mal 7 bis 9 Wochen nach der Entbindung (zu Hause)
Sonstiges: Epidemiegruppe
Entbindung nach der Entbindungsphase und vor der Aufhebung der ergriffenen Hygienemaßnahmen (Maske, soziale Distanzierung, eingeschränkte Besuche während der postpartalen Soforthilfe)
Sonstiges: Selbstverwaltete Fragebögen
Selbstausgefüllte Fragebögen einmal während des postnatalen Krankenhausaufenthalts und ein zweites Mal 7 bis 9 Wochen nach der Entbindung (zu Hause)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
"Labor Agentry Scale Questionnaire"-Score unmittelbar nach der Geburt (Dauer des Krankenhausaufenthalts)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
"Labor Agentry Scale Questionnaire"-Score zwei Monate nach der Geburt
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Monate
Edinburg Postnatale Depression Scale Questionnaire"-Ergebnis zwei Monate nach der Geburt
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Monate
Um den Verdacht auf eine postpartale Depression zu erkennen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Monate
„Impact of Event Scale – Revised Questionnaire“-Score zwei Monate nach der Geburt
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Monate
Um den Verdacht auf ein posttraumatisches Stresssyndrom zu erkennen
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Monate
Stillerklärung zwei Monate nach der Geburt
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Monate
„SF-12 Quality of Life Questionnaire“-Score zwei Monate nach der Geburt
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Monate
"SF-12 Quality of Life Questionnaire"-Score unmittelbar nach der Geburt
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Monate
Diagnose einer postnatalen Depression (vom Facharzt gestellt)
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Monate
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Ermittler

  • Studienstuhl: Charline BERTHOLDT, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A00881-38

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle während dieser Studie generierten Daten werden in Übereinstimmung mit dem Promotor des Protokolls über CIC-EC, CHRU Nancy, Nancy-FRANKREICH zur Verfügung gestellt. Die aus dieser Studie gewonnenen Daten werden beim CIC-EC Nancy hinterlegt, wo sie mindestens 15 Jahre lang aufbewahrt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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