Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geboorte-ervaring tijdens COVID-19-opsluiting (CONFINE)

7 februari 2024 bijgewerkt door: BERTHOLDT Charline, Central Hospital, Nancy, France

Geboorte-ervaring tijdens COVID-19-opsluiting (opsluiting en pleegzorg tijdens de bevalling)

Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat de afwezigheid van gezelschap tijdens de bevalling en bevalling verantwoordelijk kan zijn voor een negatieve geboorte-ervaring, een verhoogd risico op postnatale depressie en/of posttraumatische stressstoornissen. Deze situatie kan ook een negatieve invloed hebben op de interactie tussen moeder en kind, op de huwelijks- en gezinsrelatie en op het aantal zelfmoorden van moeders na de bevalling. Deze eerdere resultaten kunnen echter niet worden geëxtrapoleerd in de huidige context waarin de afwezigheid van gezelschap wordt opgelegd door het opsluitingskader. Het doel van de CONFINE-studie is om voor het eerst de geboorte-ervaring van vrouwen te beoordelen in de context van beperkte sociale steun in de onmiddellijke post-partumperiode als gevolg van de bevalling, evenals het daarmee gepaard gaande verhoogde risico op psychische stoornissen, in vergelijking met een postpartum zonder sociale beperking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is om, direct na de bevalling, het gevoel van controle van de moeder tijdens de bevalling te vergelijken tussen een groep vrouwen die tijdens de bevalling zijn bevallen ("confinement"-groep) versus een groep vrouwen die na de bevalling zijn bevallen maar in de context van de bevalling. van epidemie ("epidemie"-groep) versus een groep controlevrouwen ("controle"-groep; exclusief opsluiting en context van epidemie).

De secundaire doelstellingen zijn:

  1. Ter vergelijking, twee maanden na de bevalling, het gevoel van controle van de moeder tijdens de bevalling tussen de drie groepen.
  2. Ter vergelijking, twee maanden postpartum, scoren van de zelfvragenlijst Edinburg Postnatale Depression Scale (EPDS) voor de postnatale depressie tussen de drie groepen.
  3. Ter vergelijking na twee maanden postpartum, scoren van zelfvragenlijst Impact of Event Scale - Revised (IES-R) voor posttraumatische stressstoornis, tussen de drie groepen.
  4. Ter vergelijking, twee maanden na de bevalling, de borstvoeding tussen de drie groepen.
  5. Ter vergelijking, twee maanden na de bevalling, de kwaliteit van leven (SF-12) tussen de drie groepen.
  6. Om de evolutie van de kwaliteit van leven na twee maanden postpartum tussen de drie groepen te vergelijken.
  7. Om de mate van postnatale depressie tussen de drie groepen te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

927

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Nancy, Frankrijk, 54000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouw die >= 18 jaar oud is
  • Vrouw die net is bevallen vanaf 37 weken zwangerschap (eenlingzwangerschap)
  • Vrouw aangesloten bij een sociale zekerheid
  • Vrouw met voldoende kennis van het geschreven Frans om de vragenlijsten te beantwoorden.
  • Vrouw die volledige informatie over de organisatie van het onderzoek heeft ontvangen en haar geïnformeerde toestemming schriftelijk heeft gegeven.

Specifieke opnamecriteria volgens de groep Voor de groep "opsluiting" : Bevalling tijdens de quarantaineperiode van covid-19

Voor de groep "epidemie": levering na de quarantaineperiode en vóór de intrekking van de genomen sanitaire maatregelen (masker, sociale afstand, beperkte bezoeken tijdens post-partum onmiddellijk)

Voor de "controlegroep": begin van de zwangerschap na de bevalling en de bevalling na het intrekken van alle sanitaire maatregelen (masker, sociale afstand, beperkte bezoeken tijdens post-partum direct)

Uitsluitingscriteria:

  • Major vermeld in de artikelen L.1121-6 en L-1121-8 van Health Public Code.
  • Vrouw met psychiatrische stoornissen zoals depressief syndroom
  • Vrouw als positief beschouwd voor covid-19 en als zodanig behandeld op het moment van bevalling (ongeacht het testresultaat)
  • Pasgeborene met aangeboren afwijkingen
  • Doodgeboorte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Opsluiting groep
Levering tijdens de covid-19-opsluitingsperiode
Ander: Zelf ingevulde vragenlijsten
Zelf ingevulde vragenlijsten een keer tijdens de postnatale ziekenhuisopname en een tweede keer 7 tot 9 weken na de bevalling (thuis)
Ander: Controlegroep
Levering na intrekking van alle sanitaire maatregelen (masker, sociale afstand, beperkte bezoeken tijdens postpartum onmiddellijk)
Ander: Zelf ingevulde vragenlijsten
Zelf ingevulde vragenlijsten een keer tijdens de postnatale ziekenhuisopname en een tweede keer 7 tot 9 weken na de bevalling (thuis)
Ander: Epidemische groep
Levering na de bevallingsperiode en vóór de intrekking van de geïmplementeerde sanitaire maatregelen (masker, sociale afstand, beperkte bezoeken tijdens onmiddellijke post-partum)
Ander: Zelf ingevulde vragenlijsten
Zelf ingevulde vragenlijsten een keer tijdens de postnatale ziekenhuisopname en een tweede keer 7 tot 9 weken na de bevalling (thuis)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
"Labor Agentry Scale vragenlijst" score direct na de bevalling (duur van ziekenhuisopname)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 16 maanden
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 16 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
"Labor Agentry Scale vragenlijst" score twee maanden na de geboorte
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 16 maanden
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 16 maanden
Edinburg Postnatale Depression Scale vragenlijst"score twee maanden na de geboorte
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 16 maanden
Om verdenking van postpartumdepressie te detecteren
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 16 maanden
"Impact of Event Scale - Herziene vragenlijst"-score twee maanden na de geboorte
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 16 maanden
Om verdenking van posttraumatisch stresssyndroom op te sporen
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 16 maanden
Borstvoedingsverklaring twee maanden na de geboorte
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 16 maanden
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 16 maanden
"SF-12 Quality of life vragenlijst"-score twee maanden na de geboorte
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 16 maanden
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 16 maanden
Score "SF-12 Kwaliteit van leven vragenlijst" direct na de bevalling
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 16 maanden
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 16 maanden
Diagnose van postnatale depressie (gemaakt door een specialist)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 16 maanden
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 16 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Onderzoekers

  • Studie stoel: Charline BERTHOLDT, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-A00881-38

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle gegevens die tijdens dit onderzoek worden gegenereerd, zullen beschikbaar worden gesteld via CIC-EC, CHRU Nancy, Nancy-FRANCE in overeenstemming met protocol promotor. Gegevens verkregen uit deze studie zullen worden gedeponeerd bij CIC-EC Nancy, waar ze minimaal 15 jaar zullen worden bewaard.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren