Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Születési élmény a COVID-19 szülés alatt (CONFINE)

2024. február 7. frissítette: BERTHOLDT Charline, Central Hospital, Nancy, France

Születési tapasztalatok a COVID-19 szülés alatt (szülés és a szülésen belüli gondozás elősegítése)

Különböző tanulmányok kimutatták, hogy a vajúdás és a szülés során a társaság hiánya felelős lehet a negatív születési élményért, a szülés utáni depresszió és/vagy a poszttraumás stressz zavarok fokozott kockázatáért. Ezek a helyzetek negatív hatással lehetnek az anya-gyermek interakcióra, a házastársi és családi kapcsolatokra, valamint a szülés utáni anyai öngyilkosságok arányára is. Ezek a korábbi eredmények azonban nem extrapolálhatók a jelenlegi kontextusban, ahol a társaság hiányát a bezártság kerete írja elő. A CONFINE tanulmány célja első alkalommal felmérni a nők születési tapasztalatait a szülés utáni időszakban korlátozott szociális támogatással összefüggésben, valamint a mentális zavarok ezzel járó túlzott kockázatát. a szülés utánihoz képest társadalmi megkötés nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges cél az, hogy közvetlenül a szülés után összehasonlítsa az anyai kontroll érzését a szülés során a szülés alatt szült nők csoportja ("bezártság" csoport) és a szülés után, de összefüggésben szült nők csoportja között. járvány ("járvány" csoport) szemben a kontroll nők csoportjával ("kontroll" csoport; kivéve a bezártságot és a járvány kontextusát).

A másodlagos célok a következők:

  1. Összehasonlításképpen a szülés utáni két hónappal az anyai kontroll érzése a szülés során a három csoport között.
  2. Összehasonlításképpen a szülés utáni két hónappal az Edinburg Postnatale Depression Scale (EPDS) önkérdőíves pontozása a szülés utáni depresszióra vonatkozóan a három csoport között.
  3. Összehasonlítani a szülés utáni két hónappal a poszttraumás stressz-zavarra vonatkozó önkérdőív – Impact of Event Scale – Revised (IES-R) pontozását a három csoport között.
  4. Összehasonlításképpen a szülés utáni két hónappal a szoptatást a három csoport között.
  5. Összehasonlításképpen a szülés utáni két hónapos életminőséget (SF-12) a három csoport között.
  6. Összehasonlítani a három csoport életminőségének alakulását a szülés utáni két hónapban.
  7. A születés utáni depresszió arányának összehasonlítása a három csoport között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

927

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Nancy, Franciaország, 54000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évesnél idősebb nő
  • Nemrég szült nő a terhesség 37. hetében (egyedülálló terhesség)
  • Társadalombiztosításhoz kötött nő
  • Nő, aki olyan szinten érti a francia nyelvet, amely elegendő ahhoz, hogy válaszoljon a kérdőívekre.
  • Nő, aki teljes körű tájékoztatást kapott a kutatás megszervezéséről, és írásos formában beleegyezését adta.

Speciális felvételi kritériumok a csoport szerint A "szülési" csoporthoz: Szállítás a covid-19 elzárási időszak alatt

A „járványos” csoport esetében: Szülés a szülés után és a végrehajtott egészségügyi intézkedések visszavonása előtt (maszk, szociális távolságtartás, korlátozott látogatások a szülés utáni azonnali időszakban)

A „kontroll” csoport esetében: a terhesség kezdete a szülés után és a szülés az összes egészségügyi intézkedés (maszk, szociális távolságtartás, korlátozott látogatások a szülés utáni azonnali) visszavonása után.

Kizárási kritériumok:

  • Az egészségügyi köztörvénykönyv L.1121-6. és L-1121-8. cikkében említett fő.
  • Pszichiátriai rendellenességekkel, például depressziós szindrómával küzdő nő
  • Covid-19-re pozitívnak ítélt nő, akit a szülés időpontjában annak is kezeltek (a teszt eredményétől függetlenül)
  • Újszülött veleszületett rendellenességekkel
  • Halvaszületés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Elzárt csoport
Szállítás a covid-19 elzárási időszakban
Egyéb: Önkitöltős kérdőívek
Önkitöltős kérdőívek egyszer a szülés utáni kórházi kezelés során, másodszor pedig a szülés után 7-9 héttel (otthon)
Egyéb: Ellenőrző csoport
Szállítás az összes egészségügyi intézkedés visszavonása után (maszk, szociális távolságtartás, korlátozott látogatások a szülés utáni azonnali időszakban)
Egyéb: Önkitöltős kérdőívek
Önkitöltős kérdőívek egyszer a szülés utáni kórházi kezelés során, másodszor pedig a szülés után 7-9 héttel (otthon)
Egyéb: Járványcsoport
Szülés a szülés után és a végrehajtott egészségügyi intézkedések visszavonása előtt (maszk, szociális távolságtartás, korlátozott látogatások a szülés utáni azonnali időszakban)
Egyéb: Önkitöltős kérdőívek
Önkitöltős kérdőívek egyszer a szülés utáni kórházi kezelés során, másodszor pedig a szülés után 7-9 héttel (otthon)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
„Munkaügyi Ügynökségi Skála kérdőív” pontszám közvetlenül a szülés után (a kórházi tartózkodás időtartama)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 16 hónap
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 16 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A „Munkaügyi Ügynökségi Skála kérdőív” pontszám a születés után két hónappal
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 16 hónap
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 16 hónap
Edinburg Postnatale Depression Scale kérdőív" pontszám a születés után két hónappal
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 16 hónap
A szülés utáni depresszió gyanújának észlelésére
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 16 hónap
Az „Eseményskála hatása – Felülvizsgált kérdőív” pontszám a születés után két hónappal
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 16 hónap
A poszttraumás stressz szindróma gyanújának kimutatására
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 16 hónap
Szoptatási nyilatkozat a születés után két hónappal
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 16 hónap
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 16 hónap
Az "SF-12 Életminőség-kérdőív" pontszám a születés után két hónappal
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 16 hónap
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 16 hónap
"SF-12 Életminőség kérdőív" pontszám közvetlenül a szülés után
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 16 hónap
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 16 hónap
A szülés utáni depresszió diagnózisa (szakorvos által)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 16 hónap
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 16 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Central Hospital, Nancy, France

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Charline BERTHOLDT, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2020-A00881-38

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A vizsgálat során keletkezett összes adatot a CIC-EC, CHRU Nancy, Nancy-FRANCIA hálózaton keresztül teszik elérhetővé a protokoll promóterének megfelelően. Az ebből a vizsgálatból nyert adatokat a CIC-EC Nancy-ban helyezik el, ahol legalább 15 évig megőrzik.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Önkitöltős kérdőívek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel