Födelseupplevelse under covid-19-fängelse (CONFINE)
7 februari 2024 uppdaterad av: BERTHOLDT Charline, Central Hospital, Nancy, France
Födelseupplevelse under förlossning av covid-19 (inneslutning och främjande av intrapartumvård)
Olika studier har visat att frånvaron av sällskap under förlossningen och förlossningen kan vara orsaken till en negativ förlossningsupplevelse, en ökad risk för postnatal depression och/eller posttraumatiska stressyndrom.
Dessa situationer kan också ha en negativ inverkan på interaktionen mellan mor och barn, på äktenskaps- och familjeförhållanden och på graden av moderns självmord efter förlossningen.
Dessa tidigare resultat kan dock inte extrapoleras i det aktuella sammanhanget där frånvaron av kamratskap påtvingas av instängningsramen.
Syftet med CONFINE-studien är att för första gången bedöma kvinnors födelseupplevelse i samband med begränsat socialt stöd under den omedelbara postpartumperioden på grund av förlossning, såväl som den tillhörande överrisken för psykiska störningar, jämfört med en förlossning utan social begränsning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet är att, omedelbart efter förlossningen, jämföra moderns känsla av kontroll under förlossningen mellan en grupp kvinnor som födde barn under förlossningen ("confinement"-gruppen) och en grupp kvinnor som födde barn efter förlossningen, men i sammanhanget av epidemi ("epidemi"-grupp) kontra en grupp av kontrollkvinnor ("kontroll"-grupp; exklusive instängdhet och epidemisammanhang).
De sekundära målen är:
- För att jämföra, två månader efter förlossningen, moderns känsla av kontroll under förlossningen mellan de tre grupperna.
- För att jämföra, två månader efter förlossningen, poängsättning av självenkäten Edinburg Postnatale Depression Scale (EPDS) för postnatal depression mellan de tre grupperna.
- För att jämföra två månader efter förlossningen, poängsättning av självfrågeformulär Impact of Event Scale - Revised (IES-R) för posttraumatiskt stressyndrom, mellan de tre grupperna.
- För att jämföra, två månader efter förlossningen, amningen mellan de tre grupperna.
- För att jämföra, två månader efter förlossningen, livskvaliteten (SF-12) mellan de tre grupperna.
- Att jämföra utvecklingen av livskvalitet två månader efter förlossningen mellan de tre grupperna.
- Att jämföra graden av postnatal depression mellan de tre grupperna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
927
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nancy, Frankrike, 54000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinna som är >= 18 år gammal
- Kvinna som precis har fött barn efter 37 veckors graviditet (singel graviditet)
- Kvinna ansluten till en socialförsäkring
- Kvinna med en nivå av förståelse av skriftlig franska tillräcklig för att svara på frågeformulären.
- Kvinna som har fått fullständig information om organisationen av forskningen och har gett sitt informerade samtycke i skriftlig form.
Specifika inklusionskriterier enligt gruppen För "inneslutning"-grupp: Leverans under covid-19 förlossningsperiod
För "epidemi"-grupp: Leverans efter förlossningsperioden och före återkallande av genomförda sanitära åtgärder (mask, social distansering, begränsade besök under postpartum omedelbart)
För "kontroll" grupp: Start av graviditet efter förlossning och förlossning efter återkallande av alla sanitära åtgärder (mask, social distansering, begränsade besök under post-partum omedelbart)
Exklusions kriterier:
- Major nämns i artiklarna L.1121-6 och L-1121-8 i Health Public Code.
- Kvinna med psykiatriska störningar såsom depressivt syndrom
- Kvinna anses vara positiv för covid-19 och behandlad som sådan vid förlossningen (oavsett testresultat)
- Nyfödd med medfödda avvikelser
- Dödfödsel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inspärrningsgrupp
Leverans under covid-19 förlossningsperiod
|
Självadministrerade frågeformulär en gång under den postnatala sjukhusvistelsen och en andra gång 7 till 9 veckor efter förlossningen (hemma)
|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Leverans efter återkallande av alla sanitära åtgärder (mask, social distansering, begränsade besök under postpartum omedelbart)
|
Självadministrerade frågeformulär en gång under den postnatala sjukhusvistelsen och en andra gång 7 till 9 veckor efter förlossningen (hemma)
|
|
Övrig: Epidemigrupp
Leverans efter förlossningsperioden och före återkallande av genomförda sanitära åtgärder (mask, social distansering, begränsade besök under postpartum omedelbart)
|
Självadministrerade frågeformulär en gång under den postnatala sjukhusvistelsen och en andra gång 7 till 9 veckor efter förlossningen (hemma)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
"Labor Agentry Scale questionnaire"-poäng omedelbart efter förlossningen (längd på sjukhusvistelsen)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 16 månader
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 16 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
"Labor Agentry Scale questionnaire" poäng två månader efter födseln
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 16 månader
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 16 månader
|
|
|
Edinburg Postnatale Depression Scale questionnaire" poäng två månader efter födseln
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 16 månader
|
För att upptäcka misstanke om förlossningsdepression
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 16 månader
|
|
"Impact of Event Scale - Revised questionnaire" poäng två månader efter födseln
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 16 månader
|
För att upptäcka misstanke om posttraumatiskt stressyndrom
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 16 månader
|
|
Amningsuppgift två månader efter födseln
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 16 månader
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 16 månader
|
|
|
"SF-12 Quality of Life questionnaire" poäng två månader efter födseln
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 16 månader
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 16 månader
|
|
|
"SF-12 Quality of Life questionnaire" poäng i omedelbar post-partum
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 16 månader
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 16 månader
|
|
|
Diagnos av postnatal depression (gjord av en specialist)
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 16 månader
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 16 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Charline BERTHOLDT, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
21 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
21 juli 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2020
Första postat (Faktisk)
16 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Humörstörningar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Graviditetskomplikationer
- Puerperala störningar
- Depressiv sjukdom
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Covid-19
- Depression, postpartum
Andra studie-ID-nummer
- 2020-A00881-38
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Alla data som genereras under denna studie kommer att göras tillgängliga via CIC-EC, CHRU Nancy, Nancy-FRANKRIKE i enlighet med protokollpromotor.
Data som erhållits från denna studie kommer att deponeras hos CIC-EC Nancy där de kommer att bevaras i minst 15 år.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .