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Esperienza di nascita durante il confinamento COVID-19 (CONFINE)

7 febbraio 2024 aggiornato da: BERTHOLDT Charline, Central Hospital, Nancy, France

Esperienza di nascita durante il confinamento COVID-19 (confinamento e affidamento delle cure intrapartum)

Diversi studi hanno dimostrato che l'assenza di compagnia durante il travaglio e il parto può essere responsabile di un'esperienza di nascita negativa, di un aumento del rischio di depressione postnatale e/o di disturbi post traumatici da stress. Queste situazioni possono anche avere un impatto negativo sull'interazione madre-bambino, sul rapporto coniugale e familiare e sul tasso di suicidio materno nel postpartum. Tuttavia, questi risultati precedenti non possono essere estrapolati nel contesto attuale in cui l'assenza della compagnia è imposta dal quadro di confinamento. L'obiettivo dello studio CONFINE è valutare, per la prima volta, l'esperienza del parto delle donne nel contesto di un limitato sostegno sociale nell'immediato periodo post-partum a causa del parto, nonché il rischio eccessivo associato di disturbi mentali, rispetto a un post-partum senza restrizioni sociali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario è confrontare, nell'immediato post-partum, il senso di controllo materno durante il parto tra un gruppo di donne che hanno partorito durante il parto (gruppo "confinement") rispetto a un gruppo di donne che hanno partorito dopo il parto ma nel contesto di epidemia (gruppo "epidemia") rispetto a un gruppo di donne di controllo (gruppo "controllo"; esclusi il confinamento e il contesto dell'epidemia).

Gli obiettivi secondari sono:

  1. Confrontare, a due mesi dal parto, il senso di controllo materno durante il parto tra i tre gruppi.
  2. Per confrontare, a due mesi dal post-partum, il punteggio dell'auto-questionario Edinburg Postnatale Depression Scale (EPDS) per la depressione post-natale tra i tre gruppi.
  3. Per confrontare a due mesi dal post-partum, il punteggio dell'auto-questionario Impact of Event Scale - Revised (IES-R) per il disturbo da stress post-traumatico, tra i tre gruppi.
  4. Confrontare, a due mesi dal parto, l'allattamento al seno tra i tre gruppi.
  5. Confrontare, a due mesi dal parto, la qualità della vita (SF-12) tra i tre gruppi.
  6. Per confrontare l'evoluzione della qualità della vita a due mesi di post-partum tra i tre gruppi.
  7. Per confrontare il tasso di depressione postnatale tra i tre gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

927

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nancy, Francia, 54000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donna che ha >= 18 anni
  • Donna che ha appena partorito dalla 37a settimana di gestazione (gravidanza singola)
  • Donna iscritta a una previdenza sociale
  • Donna con un livello di comprensione del francese scritto sufficiente per rispondere ai questionari.
  • Donna che ha ricevuto informazioni complete sull'organizzazione della ricerca e che ha espresso il proprio consenso informato in forma scritta.

Criteri di inclusione specifici in base al gruppo Per il gruppo "confinamento": Consegna durante il periodo di confinamento covid-19

Per il gruppo "epidemia": parto dopo il periodo di confinamento e prima del ritiro delle misure sanitarie attuate (maschera, distanziamento sociale, visite limitate durante il post-partum immediato)

Per il gruppo "di controllo": inizio della gravidanza dopo il parto e parto dopo la sospensione di tutte le misure sanitarie (mascherina, distanziamento sociale, visite limitate durante il post-partum immediato)

Criteri di esclusione:

  • Maggiore menzionato negli articoli L.1121-6 e L-1121-8 del Codice della sanità pubblica.
  • Donna con disturbi psichiatrici come la sindrome depressiva
  • Donna considerata positiva al covid-19 e trattata come tale al momento del parto (indipendentemente dall'esito del test)
  • Neonato con anomalie congenite
  • Natomorto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di confinamento
Consegna durante il periodo di confinamento del covid-19
Altro: Questionari autosomministrati
Questionari autosomministrati una volta durante il ricovero postnatale e una seconda volta da 7 a 9 settimane dopo il parto (a casa)
Altro: Gruppo di controllo
Parto dopo il ritiro di tutte le misure sanitarie (mascherina, distanziamento sociale, visite limitate nel post parto immediato)
Altro: Questionari autosomministrati
Questionari autosomministrati una volta durante il ricovero postnatale e una seconda volta da 7 a 9 settimane dopo il parto (a casa)
Altro: Gruppo epidemico
Parto dopo il periodo di parto e prima del ritiro delle misure sanitarie attuate (maschera, distanziamento sociale, visite limitate nel post-partum immediato)
Altro: Questionari autosomministrati
Questionari autosomministrati una volta durante il ricovero postnatale e una seconda volta da 7 a 9 settimane dopo il parto (a casa)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio "Labor Agentry Scale questionario" nell'immediato post-partum (durata della degenza)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 16 mesi
attraverso il completamento degli studi, una media di 16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio "Labor Agentry Scale questionario" a due mesi dopo la nascita
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 16 mesi
attraverso il completamento degli studi, una media di 16 mesi
Punteggio del questionario Edinburg Postnatale Depression Scale" a due mesi dalla nascita
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 16 mesi
Per rilevare il sospetto di depressione post-partum
attraverso il completamento degli studi, una media di 16 mesi
Punteggio "Impact of Event Scale - Revised questionario" a due mesi dalla nascita
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 16 mesi
Per rilevare il sospetto di sindrome da stress post traumatico
attraverso il completamento degli studi, una media di 16 mesi
Dichiarazione di allattamento al seno a due mesi dalla nascita
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 16 mesi
attraverso il completamento degli studi, una media di 16 mesi
Punteggio del "questionario sulla qualità della vita SF-12" a due mesi dalla nascita
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 16 mesi
attraverso il completamento degli studi, una media di 16 mesi
Punteggio del "questionario sulla qualità della vita SF-12" nell'immediato post-partum
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 16 mesi
attraverso il completamento degli studi, una media di 16 mesi
Diagnosi di depressione postnatale (fatta da uno specialista)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 16 mesi
attraverso il completamento degli studi, una media di 16 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Investigatori

  • Cattedra di studio: Charline BERTHOLDT, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-A00881-38

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati generati durante questo studio saranno resi disponibili tramite CIC-EC, CHRU Nancy, Nancy- FRANCE in conformità con il promotore del protocollo. I dati ottenuti da questo studio saranno depositati presso il CIC-EC Nancy dove saranno mantenuti per un minimo di 15 anni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Depressione postparto

Prove cliniche su Questionari autosomministrati

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