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Experiência de parto durante o confinamento da COVID-19 (CONFINE)

7 de fevereiro de 2024 atualizado por: BERTHOLDT Charline, Central Hospital, Nancy, France

Experiência de parto durante o confinamento por COVID-19 (confinamento e promoção de cuidados intraparto)

Diferentes estudos demonstraram que a ausência de companhia durante o trabalho de parto e parto pode ser responsável por uma experiência de parto negativa, um risco aumentado de depressão pós-parto e/ou transtornos de estresse pós-traumático. Essas situações também podem ter um impacto negativo na interação mãe-filho, no relacionamento conjugal e familiar e na taxa de suicídio materno no pós-parto. No entanto, estes resultados anteriores não podem ser extrapolados no contexto atual onde a ausência da companhia é imposta pelo quadro de confinamento. O objetivo do estudo CONFINE é avaliar, pela primeira vez, a experiência do parto de mulheres no contexto de apoio social limitado no período pós-parto imediato devido ao confinamento, bem como o risco associado de transtornos mentais, comparada a um pós-parto sem restrição social.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo é comparar, no pós-parto imediato, o sentido de controlo materno durante o parto entre um grupo de mulheres que pariram durante o parto (grupo "confinamento") versus um grupo de mulheres que pariram após o parto mas no contexto de epidemia (grupo "epidêmico") versus um grupo de mulheres controle (grupo "controle"; excluindo confinamento e contexto de epidemia).

Os objetivos secundários são:

  1. Comparar, aos dois meses pós-parto, o senso de controle materno durante o parto entre os três grupos.
  2. Comparar, aos dois meses após o parto, a pontuação do autoquestionário Edinburg Postnatale Depression Scale (EPDS) para a depressão pós-parto entre os três grupos.
  3. Comparar, aos dois meses de pós-parto, a pontuação do autoquestionário Impact of Event Scale - Revised (IES-R) para transtorno de estresse pós-traumático, entre os três grupos.
  4. Comparar, aos dois meses de pós-parto, a amamentação entre os três grupos.
  5. Comparar, aos dois meses de pós-parto, a qualidade de vida (SF-12) entre os três grupos.
  6. Comparar a evolução da qualidade de vida aos dois meses de pós-parto entre os três grupos.
  7. Comparar a taxa de depressão pós-parto entre os três grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

927

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Nancy, França, 54000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulher que tem >= 18 anos
  • Mulher que acabou de dar à luz a partir de 37 semanas de gestação (gravidez única)
  • Mulher filiada a uma segurança social
  • Mulher com nível de compreensão de francês escrito suficiente para responder aos questionários.
  • Mulher tendo recebido informações completas sobre a organização da pesquisa e tendo dado seu consentimento informado por escrito.

Critérios de inclusão específicos de acordo com o grupo Para grupo "confinamento": Entrega durante o período de confinamento covid-19

Para o grupo "epidêmico": Parto após o período de confinamento e antes da retirada das medidas sanitárias implementadas (máscara, distanciamento social, visitas limitadas no pós-parto imediato)

Para o grupo "controle": Início da gravidez após o parto e parto após a retirada de todas as medidas sanitárias (máscara, distanciamento social, visitas limitadas no pós-parto imediato)

Critério de exclusão:

  • Major mencionado nos artigos L.1121-6 e L-1121-8 do Código de Saúde Pública.
  • Mulher com transtornos psiquiátricos, como síndrome depressiva
  • Mulher considerada positiva para covid-19 e tratada como tal no momento do parto (independente do resultado do teste)
  • Recém-nascido com anomalias congênitas
  • Natimorto

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de confinamento
Entrega durante o período de confinamento da covid-19
Outro: Questionários auto-administrados
Questionários autoaplicáveis ​​uma vez durante a internação pós-natal e uma segunda vez 7 a 9 semanas após o parto (em casa)
Outro: Grupo de controle
Entrega após a retirada de todas as medidas sanitárias (máscara, distanciamento social, visitas limitadas no pós-parto imediato)
Outro: Questionários auto-administrados
Questionários autoaplicáveis ​​uma vez durante a internação pós-natal e uma segunda vez 7 a 9 semanas após o parto (em casa)
Outro: Grupo de epidemia
Parto após período de confinamento e antes da retirada das medidas sanitárias implementadas (máscara, distanciamento social, visitas limitadas durante o pós-parto imediato)
Outro: Questionários auto-administrados
Questionários autoaplicáveis ​​uma vez durante a internação pós-natal e uma segunda vez 7 a 9 semanas após o parto (em casa)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação do "Labour Agentry Scale questionaire" no pós-parto imediato (duração da internação)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 16 meses
até a conclusão do estudo, uma média de 16 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do "Labour Agentry Scale questionário" aos dois meses após o nascimento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 16 meses
até a conclusão do estudo, uma média de 16 meses
Questionário da Escala de Depressão Pós-Natal de Edinburg" aos dois meses após o nascimento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 16 meses
Para detectar a suspeita de Depressão Pós-Parto
até a conclusão do estudo, uma média de 16 meses
Pontuação da "Escala de Impacto do Evento - Questionário revisado" dois meses após o nascimento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 16 meses
Para detectar a suspeita de síndrome de estresse pós-traumático
até a conclusão do estudo, uma média de 16 meses
Declaração de amamentação aos dois meses após o nascimento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 16 meses
até a conclusão do estudo, uma média de 16 meses
Pontuação do "questionário de qualidade de vida SF-12" aos dois meses após o nascimento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 16 meses
até a conclusão do estudo, uma média de 16 meses
Pontuação do "questionário de qualidade de vida SF-12" no pós-parto imediato
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 16 meses
até a conclusão do estudo, uma média de 16 meses
Diagnóstico de depressão pós-parto (feito por um especialista)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 16 meses
até a conclusão do estudo, uma média de 16 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Charline BERTHOLDT, Centre Hospitalier Régional Universitaire de Nancy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

21 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

21 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

16 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2020-A00881-38

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados gerados durante este estudo serão disponibilizados via CIC-EC, CHRU Nancy, Nancy-FRANCE de acordo com o protocolo do promotor. Os dados obtidos deste estudo serão depositados no CIC-EC Nancy, onde serão mantidos por um período mínimo de 15 anos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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