Beaumont Health 新型コロナウイルス感染症の大規模自動血清学的検査 (BLAST COVID-19)

Beaumont Health は、ミシガン州南東部に合計 3,337 床、従業員 38,000 人、医師 5,000 人を擁する 8 つの病院からなる地域医療システムです。 ミシガン州内での新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミックの最初の 3 週間で、3,300 人を超える患者が当社のシステムを通じて陽性反応を示し、1,000 人を超える患者が入院治療を受けました。 新型コロナウイルス感染症には、無症状から多臓器不全や死亡に至るまで、幅広い症状が現れます。 無症状の人からの感染が文献に記載されていますが、この感染の範囲は不明です。 大規模な血清学的検査は、個人が新型コロナウイルスに感染した後に生成される抗体を検出することで、この問題に対処するのに役立ちます。 医療従事者が新型コロナウイルス感染症を発症しましたが、新型コロナウイルス感染症患者のケアに従事する医療従事者の本当の感染率や、職場で感染が起こるかどうかは不明です。

毎日、何千人ものボーモントの医師、看護師、技術者、その他の介護従事者が異常なストレスの下で働いており、この感染力が高く、致死性の可能性があるウイルスに感染した患者のケアに最善を尽くしています。 彼らは、個人用保護具の要件と、病院内で誰が感染を媒介し、スタッフ間で感染を広める可能性があるかについての限られた知識に対処しながら、感染から身を守ろうと努めています。 介護者は一般の人よりも感染のリスクが高く、介護者が病気になると、入院患者のケアに利用できる訓練を受けた職員の数が減ります。 血清学的検査により、ビューモントの治療ユニットでの感染率が判明するため、最前線のスタッフ、家族、患者に安心感を与えることができます。 感染率を知ることで、個人用保護具の使用がスタッフにとってどれほど効果的であるか、システムに欠陥が存在するかどうか、そして現在何人の臨床スタッフが潜在的に防御抗体を持っているかを明らかにすることができます。

Beaumont Health には、SARS-CoV-2 IgG および IgA EUROIMMUN 血清学アッセイ (以下、EUROIMMUN アッセイと呼びます) を実行できる EURO Lab ワークステーションが 2 台あります。 各 EUROIMMUN アッセイは 2 つの個別のテストで構成されます。 1 つは IgG (免疫反応を起こした人に長期作用型の耐性を与える記憶抗体) を測定し、2 つ目は IgA (粘膜を介した感染から保護する分泌抗体) を測定します。 研究者は 1 日に 5,000 個のサンプルを分析し、各サンプルで IgA と IgG を検査できます。

参加者となる可能性のある人（従業員、関連する非雇用の医師、高度な診療提供者）は、インフォームド・コンセントを提供します。 研究者は、参加者全員を2週間から4週間の間隔で2回採血し、新型コロナウイルス感染症に対する抗体が発現したかどうかを分析する。 ビューモントでの職務上の曝露リスクが中程度の参加者は2～4週間の間隔で3回の抽選を受け、最もリスクが高いと考えられる人々（新型コロナウイルス感染症患者に直接患者ケアを提供する人）は2～4週間の間隔で検査を受けることになる。ミシガン州のパンデミックは制御下にあります（8回の採血と推定）。 参加者が同意した場合、研究者は今後の新型コロナウイルス感染症関連の検査のために血清0.5mlを保管することになる。 参加者は、最初のアンケートとその後の採血ごとのアンケートに回答します。 生物統計学では、アンケートと血清学的検査からのデータを分析して、参加者の仕事、病歴、および新型コロナウイルス抗体の開発に関連するリスクのレベル間の関連性を判断します。 参加者の医療記録は1年間監視され、新型コロナウイルス感染症と診断されたかどうか、また抗体の有無を検査して新型コロナウイルス感染症のPCR検査で陽性反応が出たかどうかが確認される。 抗体レベルの検査後に新型コロナウイルス感染症を発症していると特定された従業員全員が分析され、抗体レベルと新型コロナウイルス感染症の発症との相関関係が生成されます。 これにより、検出可能な抗体を持たない人々と比較した抗体の保護効果を推定することができます。 研究者は疫学分析を実行して、EMRの記録に基づいてスタッフと患者の間の接触を特定し、相互参照してスタッフから患者への院内感染、またはその逆の院内感染が発生している可能性があるかどうかを判断できます。 研究者はまた、同じフロアの新型コロナウイルス感染症患者との接触の可能性があったかどうか、あるいは同室の前の患者が新型コロナウイルス感染症に感染していたかどうかも判断する予定だ。 これにより、研究者は未知の感染源から病院内でのウイルスの拡散速度をモデル化することも可能になります。

参加者の部分集団に関する追加の研究では、乾燥した血液スポット（冷蔵する必要のない濾紙に塗布された小さな血液）の抗体検査が、バイアルいっぱいの血液を採取して得られた結果と相関するかどうかをテストする予定です。 再現性、安定性、輸送の影響、研究室間の一致性、および参加者が収集した血液スポットサンプルと瀉血専門医が収集した血液スポットサンプル間の差異がテストされます。

追加の部分集団研究では、家族内での病気の広がりを評価するために、SARS-CoV-2抗体検査で陽性となった参加者の近親者を検査する予定だ。 別の部分集団研究では、研究者の裁量で他の高リスク集団から参加者を募集します。