Beaumont Health Automatyczne testy serologiczne na dużą skalę w kierunku COVID-19 (BLAST COVID-19)

Beaumont Health to regionalny system opieki zdrowotnej składający się z ośmiu szpitali, dysponujący łącznie 3337 łóżkami, 38 000 pracowników i 5000 lekarzy w południowo-wschodnim Michigan. W ciągu pierwszych 3 tygodni pandemii COVID-19 w Michigan ponad 3300 pacjentów uzyskało pozytywny wynik testu za pośrednictwem naszego systemu, a ponad 1000 zostało przyjętych do opieki szpitalnej. COVID-19 ma szeroki zakres objawów, od bezobjawowych po niewydolność wielonarządową i śmierć. W literaturze opisano rozprzestrzenianie się od osób bezobjawowych, ale zakres tego przenoszenia jest niejasny. Testy serologiczne na dużą skalę mogą pomóc odpowiedzieć na to pytanie, wykrywając przeciwciała wytwarzane po zakażeniu osoby COVID-19. Pracownicy służby zdrowia zachorowali na COVID-19, ale prawdziwy wskaźnik infekcji wśród osób opiekujących się pacjentami z COVID-19 i to, czy infekcja występuje w pracy, jest nieznany.

Każdego dnia tysiące lekarzy, pielęgniarek, techników i innych opiekunów z Beaumont pracuje w wyjątkowym stresie, robiąc wszystko, co w ich mocy, aby opiekować się pacjentami z tym wysoce zaraźliwym i potencjalnie śmiertelnym wirusem. Próbują chronić się przed infekcją, jednocześnie przestrzegając wymagań dotyczących środków ochrony osobistej i ograniczonej wiedzy o tym, kto w środowisku szpitalnym może przenosić infekcję i potencjalnie rozprzestrzeniać ją wśród personelu. Opiekunowie są bardziej narażeni na zakażenie niż społeczeństwo, a kiedy zachorują, zmniejsza się liczba przeszkolonego personelu dostępnego do opieki nad hospitalizowanymi pacjentami. Testy serologiczne zapewniłyby spokój ducha personelowi pierwszej linii Beaumont, członkom rodziny i pacjentom, określając wskaźniki infekcji w naszych oddziałach. Znajomość wskaźników infekcji pokaże, jak skuteczne było stosowanie środków ochrony indywidualnej przez personel, czy w systemie istnieją jakiekolwiek wady oraz ilu pracowników klinicznych ma obecnie potencjalnie ochronne przeciwciała.

Beaumont Health dysponuje 2 stacjami roboczymi EURO Lab zdolnymi do przeprowadzania testu serologicznego SARS-CoV-2 IgG i IgA EUROIMMUN (zwanego dalej testem EUROIMMUN). Każdy test EUROIMMUN składa się z 2 oddzielnych testów; jedno z nich mierzy IgG (przeciwciało pamięciowe, które powinno dawać długo działającą odporność ludziom, u których wystąpi odpowiedź immunologiczna), a drugie mierzy IgA (przeciwciało wydzielnicze, które powinno chronić przed infekcją przez błony śluzowe). Naukowcy mogą analizować 5000 próbek dziennie, przy czym każdą próbkę bada się pod kątem IgA i IgG.

Potencjalni uczestnicy (pracownicy i stowarzyszeni niezatrudnieni lekarze oraz dostawcy zaawansowanej praktyki) wyrażą świadomą zgodę. Naukowcy przeanalizują wszystkich uczestników podczas 2 pobrań krwi w odstępie od 2 do 4 tygodni, aby sprawdzić, czy rozwinęli u nich przeciwciała przeciwko COVID-19. Uczestnicy o średnim ryzyku narażenia na swoją funkcję w Beaumont będą mieli 3 losowania w odstępie 2-4 tygodni, a osoby uważane za najwyższe ryzyko, te, które zapewniają bezpośrednią opiekę nad pacjentami z COVID-19, zostaną przetestowane w odstępie 2-4 tygodni do pandemia w Michigan jest pod kontrolą (szacunkowo 8 pobrań krwi). Jeśli uczestnicy wyrażą zgodę, badacze zbiorą 0,5 ml surowicy do przyszłych testów związanych z COVID-19. Wstępny kwestionariusz i kolejne kwestionariusze przy każdym pobraniu krwi będą wypełniane przez uczestników. Biostatistics przeanalizuje dane z kwestionariuszy i testu serologicznego, aby określić wszelkie powiązania między poziomem ryzyka związanego z pracą uczestników, historią medyczną i historią narażenia na rozwój przeciwciał COVID-19. Dokumentacja medyczna uczestników będzie monitorowana przez rok, aby sprawdzić, czy zdiagnozowano u nich COVID-19 i czy mają pozytywny wynik testu PCR na obecność COVID-19, ponieważ zostali przebadani na obecność przeciwciał. Wszyscy pracownicy, u których zdiagnozowano COVID-19 po zbadaniu poziomu przeciwciał, zostaną przeanalizowani i zostanie wygenerowana korelacja między poziomem przeciwciał a rozwojem COVID-19. Pozwoli to na oszacowanie efektu ochronnego przeciwciał w stosunku do osób, które nie mają wykrywalnych przeciwciał. Naukowcy przeprowadzą analizę epidemiologiczną w celu zidentyfikowania kontaktów między personelem a pacjentami na podstawie zapisów w EMR i będą mogli porównać odniesienia, aby ustalić, czy prawdopodobne jest przenoszenie szpitalne z personelu na pacjentów i odwrotnie. Naukowcy ustalą również, czy na tym samym piętrze było jakiekolwiek prawdopodobne narażenie na kontakt z pacjentami z COVID-19 lub czy wcześniej przebywający w pokoju pacjenci mieli COVID-19. Umożliwi to również naukowcom modelowanie tempa rozprzestrzeniania się wirusa w szpitalu z nieznanych źródeł.

Dodatkowe badania na subpopulacjach uczestników sprawdzą, czy testy przeciwciał na zaschniętych plamach krwi (małych kroplach krwi nałożonych na bibułę filtracyjną, której nie trzeba przechowywać w lodówce) korelują z wynikami uzyskanymi z pobrania pełnej fiolki krwi. Zbadana zostanie odtwarzalność, stabilność, wpływ transportu, zgodność między laboratoriami i wszelkie różnice między próbkami krwi pobranymi przez uczestników i pobranymi przez flebotomistę.

Dodatkowe badanie subpopulacji przetestuje członków najbliższej rodziny uczestników, którzy uzyskali pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał SARS-CoV-2, aby ocenić rozprzestrzenianie się choroby w rodzinie. Inne badanie subpopulacji będzie rekrutować uczestników z innych populacji wysokiego ryzyka według uznania badaczy.