Beaumont Health Pruebas serológicas automatizadas a gran escala para COVID-19 (BLAST COVID-19)

Beaumont Health es un sistema de atención médica regional de ocho hospitales con un total de 3337 camas, 38 000 empleados y 5000 médicos en el sudeste de Michigan. En las primeras 3 semanas de la pandemia de COVID-19 en Michigan, más de 3300 pacientes dieron positivo a través de nuestro sistema y más de 1000 fueron admitidos para atención hospitalaria. COVID-19 tiene una amplia gama de presentaciones, desde asintomática hasta insuficiencia orgánica multisistémica y muerte. La propagación de individuos asintomáticos se ha descrito en la literatura, pero el alcance de esta transmisión no está claro. Las pruebas serológicas a gran escala pueden ayudar a abordar esta cuestión al detectar anticuerpos generados después de que una persona se infecta con COVID-19. Los trabajadores de la salud han desarrollado COVID-19, pero se desconoce la verdadera tasa de infección entre quienes atienden a pacientes con COVID-19 y si la infección ocurre en el trabajo.

Todos los días, miles de médicos, enfermeras, técnicos y otros cuidadores de Beaumont trabajan bajo un estrés extraordinario, haciendo todo lo posible para cuidar a los pacientes con este virus altamente contagioso y potencialmente mortal. Están tratando de protegerse de la infección mientras se ocupan de los requisitos del equipo de protección personal y el conocimiento limitado de quién en el entorno hospitalario puede estar portando la infección y potencialmente propagándola entre el personal. Los cuidadores corren un mayor riesgo de infección que el público, y cuando se enferman, se reduce la cantidad de personal capacitado disponible para atender a los pacientes hospitalizados. Las pruebas serológicas darían tranquilidad al personal de primera línea de Beaumont, a los familiares y a los pacientes al determinar las tasas de infección en nuestras unidades de atención. Conocer las tasas de infección demostrará qué tan efectivo ha sido el uso del equipo de protección personal para el personal, si existen fallas en el sistema y cuánto personal clínico tiene actualmente anticuerpos potencialmente protectores.

Beaumont Health tiene 2 estaciones de trabajo de laboratorio EURO capaces de ejecutar el ensayo de serología EUROIMMUN de SARS-CoV-2 IgG e IgA (denominado ensayo EUROIMMUN en lo sucesivo). Cada ensayo EUROIMMUN consta de 2 pruebas separadas; uno de los cuales mide IgG (el anticuerpo de memoria que debería otorgar resistencia de acción prolongada a las personas que generan una respuesta inmunitaria) y el segundo mide IgA (el anticuerpo secretor que debería proteger contra la infección a través de las membranas mucosas). Los investigadores pueden analizar 5000 muestras por día y cada muestra se analiza para detectar IgA e IgG.

Los participantes potenciales (empleados y médicos no empleados afiliados y proveedores de práctica avanzada) darán su consentimiento informado. Los investigadores analizarán a todos los participantes en 2 extracciones de sangre con un intervalo de 2 a 4 semanas para ver si desarrollaron anticuerpos contra el COVID-19. Los participantes con riesgo medio de exposición en su función laboral en Beaumont tendrán 3 extracciones con 2 a 4 semanas de diferencia y las personas consideradas de mayor riesgo, aquellas que brindan atención directa a pacientes con COVID-19, serán evaluadas con 2 a 4 semanas de diferencia hasta la pandemia en Michigan está bajo control (estimado en 8 extracciones de sangre). Si los participantes están de acuerdo, los investigadores almacenarán 0,5 ml de suero para futuras pruebas relacionadas con COVID-19. Los participantes completarán un cuestionario inicial y cuestionarios posteriores con cada extracción de sangre. La bioestadística analizará los datos de los cuestionarios y la prueba serológica para determinar cualquier vínculo entre el nivel de riesgo asociado con el trabajo de los participantes, el historial médico y el historial de exposición al desarrollo de anticuerpos contra el COVID-19. Los registros médicos de los participantes serán monitoreados durante un año para ver si son diagnosticados con COVID-19 y si tienen una prueba de PCR positiva para COVID-19 desde que se les hizo la prueba de presencia de anticuerpos. Se analizarán todos los empleados identificados como que desarrollan COVID-19 después de que se analizaron sus niveles de anticuerpos y se generará una correlación entre el nivel de anticuerpos y el desarrollo de COVID-19. Esto permitirá una estimación del efecto protector de los anticuerpos en relación con las personas que no tienen anticuerpos detectables. Los investigadores realizarán un análisis epidemiológico para identificar contactos entre el personal y los pacientes en función de los registros en el EMR y pueden cruzar referencias para determinar si es probable que ocurra una transmisión nosocomial del personal a los pacientes y viceversa. Los investigadores también determinarán si hubo alguna exposición probable a pacientes con COVID-19 en el mismo piso o si los pacientes anteriores en la habitación tenían COVID-19. Esto también permitirá a los investigadores modelar la tasa de propagación del virus dentro del hospital a partir de fuentes desconocidas.

Estudios adicionales sobre subpoblaciones de participantes evaluarán si las pruebas de anticuerpos en gotas de sangre seca (pequeñas gotas de sangre aplicadas a papel de filtro, que no tienen que refrigerarse) se correlacionan con los resultados obtenidos al extraer un vial lleno de sangre. Se evaluarán la reproducibilidad, la estabilidad, el efecto del envío, la concordancia entre laboratorios y cualquier diferencia entre las muestras de gotas de sangre recolectadas por los participantes y las recolectadas por flebotomistas.

Un estudio de subpoblación adicional evaluará a los familiares inmediatos de los participantes que den positivo en la prueba de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 para evaluar la propagación intrafamiliar de la enfermedad. Otro estudio de subpoblaciones reclutará participantes de otras poblaciones de alto riesgo a discreción de los investigadores.