Beaumont Health Grootschalige geautomatiseerde serologische tests voor COVID-19 (BLAST COVID-19)

Beaumont Health is een regionaal gezondheidszorgsysteem met acht ziekenhuizen met in totaal 3.337 bedden, 38.000 werknemers en 5.000 artsen in Zuidoost-Michigan. In de eerste 3 weken van de COVID-19-pandemie in Michigan zijn meer dan 3300 patiënten positief getest via ons systeem en zijn er meer dan 1000 opgenomen voor intramurale zorg. COVID-19 heeft een breed scala aan presentaties, van asymptomatisch tot multisysteem orgaanfalen en overlijden. Verspreiding van asymptomatische personen is in de literatuur beschreven, maar de omvang van deze overdracht is onduidelijk. Grootschalige serologische tests kunnen deze vraag helpen beantwoorden door antilichamen te detecteren die worden gegenereerd nadat een persoon is geïnfecteerd met COVID-19. Gezondheidswerkers hebben COVID-19 ontwikkeld, maar het werkelijke infectiepercentage onder degenen die voor COVID-19-patiënten zorgen en of de infectie op het werk plaatsvindt, is onbekend.

Elke dag werken duizenden Beaumont-artsen, verpleegkundigen, technici en andere zorgverleners onder buitengewone stress en doen ze hun uiterste best om patiënten met dit zeer besmettelijke en potentieel dodelijke virus te verzorgen. Ze proberen zichzelf te beschermen tegen infectie terwijl ze te maken hebben met vereisten voor persoonlijke beschermingsmiddelen en beperkte kennis van wie in de ziekenhuisomgeving de infectie kan dragen en deze mogelijk onder het personeel kan verspreiden. Verzorgers lopen een groter risico op infectie dan het publiek, en wanneer ze ziek worden, vermindert dit het aantal opgeleid personeel dat beschikbaar is om voor gehospitaliseerde patiënten te zorgen. Serologische tests zouden het eerstelijnspersoneel, de familieleden en de patiënten van Beaumont gemoedsrust geven door de infectiepercentages in onze zorgafdelingen te bepalen. Het kennen van de infectiepercentages zal aantonen hoe effectief het gebruik van persoonlijke beschermingsmiddelen is geweest voor het personeel, of er gebreken in het systeem zijn en hoeveel klinisch personeel momenteel potentieel beschermende antistoffen heeft.

Beaumont Health heeft 2 EURO Lab-werkstations die geschikt zijn voor het uitvoeren van de SARS-CoV-2 IgG- en IgA EUROIMMUN-serologietest (hierna de EUROIMMUN-test genoemd). Elke EUROIMMUN-assay bestaat uit 2 afzonderlijke tests; een daarvan meet IgG (het geheugenantilichaam dat langwerkende weerstand zou moeten geven aan mensen die een immuunrespons opwekken) en de tweede meet IgA (het secretoire antilichaam dat zou moeten beschermen tegen infectie via slijmvliezen). Onderzoekers kunnen 5.000 monsters per dag uitvoeren, waarbij elk monster wordt getest op IgA en IgG.

Potentiële deelnemers (werknemers en aangesloten niet-werkende artsen en gevorderde praktijkaanbieders) geven geïnformeerde toestemming. Onderzoekers zullen alle deelnemers analyseren gedurende 2 bloedafnames met een tussenpoos van 2 tot 4 weken om te zien of ze antilichamen tegen COVID-19 hebben ontwikkeld. Deelnemers met een gemiddeld risico op blootstelling in hun functie bij Beaumont zullen 3 trekkingen hebben met een tussenpoos van 2-4 weken en mensen die als het hoogste risico worden beschouwd, degenen die de directe patiëntenzorg verlenen aan COVID-19-patiënten, zullen 2-4 weken na elkaar worden getest tot de pandemie in Michigan is onder controle (naar schatting 8 bloedafnames). Als de deelnemers het ermee eens zijn, zullen onderzoekers 0,5 ml serum bewaren voor toekomstige tests met betrekking tot COVID-19. Een eerste vragenlijst en daaropvolgende vragenlijsten bij elke bloedafname zullen door de deelnemers worden ingevuld. Biostatistiek zal de gegevens van de vragenlijsten en de serologische test analyseren om eventuele verbanden vast te stellen tussen het risiconiveau dat verband houdt met de baan van de deelnemer, de medische geschiedenis en de geschiedenis van blootstelling aan de ontwikkeling van COVID-19-antilichamen. De medische dossiers van de deelnemers worden gedurende een jaar gecontroleerd om te zien of ze de diagnose COVID-19 hebben en of ze een positieve PCR-test voor COVID-19 hebben sinds ze zijn getest op de aanwezigheid van antilichamen. Alle werknemers waarvan is vastgesteld dat ze COVID-19 ontwikkelen nadat hun antilichaamniveaus zijn getest, zullen worden geanalyseerd en er zal een correlatie tussen het antilichaamniveau en de ontwikkeling van COVID-19 worden gegenereerd. Hiermee kan een schatting worden gemaakt van het beschermende effect van antistoffen ten opzichte van mensen die geen aantoonbare antilichamen hebben. Onderzoekers zullen een epidemiologische analyse uitvoeren om contacten tussen personeel en patiënten te identificeren op basis van records in de EMR en kunnen kruisverwijzingen maken om te bepalen of nosocomiale overdracht waarschijnlijk plaatsvindt van personeel naar patiënten en vice versa. Onderzoekers zullen ook bepalen of er waarschijnlijke blootstelling was aan patiënten met COVID-19 op dezelfde verdieping of dat eerdere patiënten in de kamer COVID-19 hadden. Hierdoor kunnen onderzoekers ook de snelheid van verspreiding van het virus binnen het ziekenhuis modelleren vanuit onbekende bronnen.

Aanvullende studies op subpopulaties van deelnemers zullen testen of antilichaamtests op gedroogde bloedvlekken (kleine bloeddruppels aangebracht op filtreerpapier, die niet gekoeld hoeven te worden) correleren met resultaten die zijn verkregen bij het afnemen van een vol flesje bloed. Reproduceerbaarheid, stabiliteit, het effect van verzending, concordantie tussen laboratoria en eventuele verschillen tussen door deelnemers verzamelde en door aderlatingen verzamelde bloedvlekmonsters zullen worden getest.

Een aanvullende subpopulatiestudie zal naaste familieleden testen van deelnemers die positief testen op SARS-CoV-2-antilichamen om de verspreiding van de ziekte binnen het gezin te evalueren. Een ander subpopulatieonderzoek zal naar goeddunken van de onderzoekers deelnemers rekruteren uit andere populaties met een hoog risico.