Beaumont Health Laajamittainen automaattinen serologinen COVID-19-testaus (BLAST COVID-19)

Beaumont Health on kahdeksan sairaalan alueellinen terveydenhuoltojärjestelmä, jossa on yhteensä 3 337 vuodetta, 38 000 työntekijää ja 5 000 lääkäriä Kaakkois-Michiganissa. COVID-19-pandemian kolmen ensimmäisen viikon aikana Michiganissa yli 3 300 potilaalla oli positiivinen testi järjestelmämme kautta ja yli 1 000 on otettu laitoshoitoon. COVID-19:llä on laaja valikoima oireita oireettomuudesta monijärjestelmäelinten vajaatoimintaan ja kuolemaan. Kirjallisuudessa on kuvattu leviämistä oireettomista yksilöistä, mutta leviämisen laajuus on epäselvä. Laajamittainen serologinen testaus voi auttaa ratkaisemaan tämän kysymyksen havaitsemalla vasta-aineita, joita syntyy sen jälkeen, kun henkilö on saanut COVID-19-tartunnan. Terveydenhuollon työntekijät ovat kehittäneet COVID-19:n, mutta todellista tartuntaprosenttia COVID-19-potilaita hoitavien keskuudessa ja sitä, esiintyykö infektio työssä, ei tiedetä.

Joka päivä tuhannet Beaumont-lääkärit, sairaanhoitajat, teknikot ja muut omaishoitajat työskentelevät poikkeuksellisen stressin alaisena ja tekevät parhaansa hoitaakseen potilaita, joilla on tämä erittäin tarttuva ja mahdollisesti tappava virus. He yrittävät suojautua tartunnalta samalla kun he käsittelevät henkilösuojaimia koskevia vaatimuksia ja rajallisia tietoja siitä, kuka sairaalaympäristössä saattaa kantaa infektiota ja mahdollisesti levittää sitä henkilökunnan keskuudessa. Omaishoitajilla on suurempi tartuntariski kuin yleisöllä, ja sairastuessaan se vähentää sairaalassa olevien potilaiden hoitoon koulutetun henkilöstön määrää. Serologinen testaus antaisi Beaumontin etulinjan henkilökunnalle, perheenjäsenille ja potilaille mielenrauhan määrittämällä infektioiden määrää hoitoyksiköissämme. Tartuntamäärien tunteminen osoittaa, kuinka tehokasta henkilösuojainten käyttö on ollut henkilökunnalle, onko järjestelmässä puutteita ja kuinka monella kliinisellä henkilökunnalla on tällä hetkellä mahdollisesti suojaavia vasta-aineita.

Beaumont Healthilla on 2 EURO Lab -työasemaa, jotka pystyvät suorittamaan SARS-CoV-2 IgG- ja IgA EUROIMMUN-serologista määritystä (jäljempänä EUROIMMUN-määritys). Jokainen EUROIMMUN-määritys koostuu kahdesta erillisestä testistä; joista yksi mittaa IgG:tä (muistivasta-aine, jonka pitäisi antaa pitkävaikutteinen vastustuskyky ihmisille, joilla on immuunivaste) ja toinen IgA (erittävä vasta-aine, jonka pitäisi suojata limakalvojen kautta tapahtuvalta infektiolta). Tutkijat voivat ottaa 5 000 näytettä päivässä ja jokainen näyte testataan IgA:n ja IgG:n varalta.

Potentiaaliset osallistujat (työntekijät ja sidoksissa olevat työttömät lääkärit ja edistyneen lääkärin harjoittajat) antavat tietoon perustuvan suostumuksen. Tutkijat analysoivat kaikki osallistujat kahdessa verinäytteessä 2–4 viikon välein nähdäkseen, kehittyivätkö he COVID-19-vasta-aineita. Osallistujat, joilla on keskimääräinen altistumisriski Beaumontin työtehtävissään, on 3 arvontaa 2-4 viikon välein ja suurimman riskin pidetyt henkilöt, jotka tarjoavat suoraa hoitoa COVID-19-potilaille, testataan 2-4 viikon välein, kunnes pandemia Michiganissa on hallinnassa (arviolta 8 verenottoa). Jos osallistujat suostuvat, tutkijat antavat 0,5 ml seerumia tulevia COVID-19-testejä varten. Osallistujat täyttävät ensimmäisen kyselylomakkeen ja seuraavat kyselyt jokaisen verenoton yhteydessä. Biostatistiikka analysoi kyselylomakkeiden ja serologisen testin tiedot selvittääkseen mahdolliset yhteydet osallistujan työhön liittyvän riskitason, sairaushistorian ja altistumishistorian ja COVID-19-vasta-aineiden kehittymisen välillä. Osallistujien potilastietoja seurataan vuoden ajan sen selvittämiseksi, onko heillä diagnosoitu COVID-19 ja onko heillä positiivinen COVID-19-PCR-testi sen jälkeen, kun heidät on testattu vasta-aineiden esiintymisen varalta. Kaikki työntekijät, joiden on todettu kehittävän COVID-19:ää vasta-ainetasojen testauksen jälkeen, analysoidaan ja luodaan korrelaatio vasta-ainetason ja COVID-19:n kehittymisen välillä. Tämä mahdollistaa vasta-aineiden suojaavan vaikutuksen arvioinnin suhteessa ihmisiin, joilla ei ole havaittavissa olevia vasta-aineita. Tutkijat suorittavat epidemiologisen analyysin tunnistaakseen henkilökunnan ja potilaiden väliset kontaktit EMR-tietojen perusteella ja voivat ristiinviittauksen määrittääkseen, tapahtuuko sairaalassa tapahtuvaa tartuntaa henkilökunnalta potilaille ja päinvastoin. Tutkijat selvittävät myös, oliko COVID-19-potilaita todennäköistä altistumista samassa kerroksessa tai oliko huoneessa aiemmilla potilailla COVID-19. Tämä antaa myös tutkijoille mahdollisuuden mallintaa viruksen leviämisnopeutta sairaalassa tuntemattomista lähteistä.

Osallistujien alaryhmiä koskevissa lisätutkimuksissa testataan, korreloivatko vasta-ainetestit kuivuneilla veripisteillä (suodatinpaperille levitetyt pienet veripisarat, joita ei tarvitse jäähdyttää) tulosten kanssa, jotka on saatu ottamalla täysi veripullo. Testataan uusittavuus, stabiilisuus, lähetyksen vaikutus, laboratorioiden välinen yhteensopivuus ja mahdolliset erot osallistujien ja flebotomistin keräämien veripistenäytteiden välillä.

Ylimääräisessä alapopulaatiotutkimuksessa testataan SARS-CoV-2-vasta-ainepositiivisten osallistujien lähisukulaisia ​​taudin leviämisen arvioimiseksi perheen sisällä. Toinen alapopulaatiotutkimus värvää osallistujia muista korkean riskin väestöryhmistä tutkijoiden harkinnan mukaan.