Beaumont Health Test sierologici automatizzati su larga scala per COVID-19 (BLAST COVID-19)

Beaumont Health è un sistema sanitario regionale composto da otto ospedali con un totale di 3.337 posti letto, 38.000 dipendenti e 5.000 medici nel sud-est del Michigan. Nelle prime 3 settimane della pandemia COVID-19 nel Michigan oltre 3300 pazienti sono risultati positivi attraverso il nostro sistema e oltre 1000 sono stati ricoverati per cure ospedaliere. COVID-19 ha una vasta gamma di presentazioni da asintomatico a insufficienza d'organo multisistemica e morte. La diffusione da individui asintomatici è stata descritta in letteratura, ma l'estensione di questa trasmissione non è chiara. I test sierologici su larga scala possono aiutare a rispondere a questa domanda rilevando gli anticorpi generati dopo che un individuo è stato infettato da COVID-19. Gli operatori sanitari hanno sviluppato il COVID-19, ma non è noto il vero tasso di infezione tra coloro che si prendono cura dei pazienti affetti da COVID-19 e se l'infezione si verifichi sul posto di lavoro.

Ogni giorno, migliaia di medici, infermieri, tecnici e altri operatori sanitari di Beaumont lavorano sotto uno stress straordinario, facendo del loro meglio per prendersi cura dei pazienti con questo virus altamente contagioso e potenzialmente mortale. Stanno cercando di proteggersi dall'infezione mentre si occupano dei requisiti dei dispositivi di protezione individuale e della conoscenza limitata di chi nell'ambiente ospedaliero potrebbe portare l'infezione e potenzialmente diffonderla tra il personale. Gli operatori sanitari corrono un rischio maggiore di infezione rispetto al pubblico e, quando si ammalano, riduce il numero di personale qualificato disponibile per l'assistenza ai pazienti ricoverati. I test sierologici darebbero tranquillità al personale di prima linea, ai familiari e ai pazienti di Beaumont determinando i tassi di infezione nelle nostre unità di cura. Conoscere i tassi di infezione dimostrerà quanto sia stato efficace l'uso dei dispositivi di protezione individuale per il personale, se esistono difetti nel sistema e quanti membri del personale clinico hanno attualmente anticorpi potenzialmente protettivi.

Beaumont Health dispone di 2 postazioni EURO Lab in grado di eseguire il test sierologico SARS-CoV-2 IgG e IgA EUROIMMUN (di seguito denominato test EUROIMMUN). Ogni dosaggio EUROIMMUN è composto da 2 test separati; uno dei quali misura le IgG (l'anticorpo memoria che dovrebbe fornire una resistenza ad azione prolungata alle persone che montano una risposta immunitaria) e il secondo dei quali misura le IgA (l'anticorpo secretorio che dovrebbe proteggere dall'infezione attraverso le mucose). I ricercatori possono eseguire 5.000 campioni al giorno con ogni campione testato per IgA e IgG.

I potenziali partecipanti (dipendenti e medici non occupati affiliati e fornitori di pratica avanzata) forniranno il consenso informato. I ricercatori analizzeranno tutti i partecipanti su 2 prelievi di sangue tra 2 e 4 settimane di distanza per vedere se hanno sviluppato anticorpi contro COVID-19. I partecipanti a rischio medio di esposizione nella loro funzione lavorativa presso Beaumont avranno 3 estrazioni a distanza di 2-4 settimane e le persone considerate a rischio più elevato, coloro che forniscono assistenza diretta ai pazienti affetti da COVID-19, saranno testate a distanza di 2-4 settimane fino a la pandemia nel Michigan è sotto controllo (stimata in 8 prelievi di sangue). Se i partecipanti sono d'accordo, i ricercatori accumuleranno 0,5 ml di siero per test futuri relativi a COVID-19. Un questionario iniziale e successivi questionari con ogni prelievo di sangue saranno completati dai partecipanti. La biostatistica analizzerà i dati dei questionari e del test sierologico per determinare eventuali collegamenti tra il livello di rischio associato al lavoro dei partecipanti, la storia medica e la storia dell'esposizione allo sviluppo di anticorpi COVID-19. Le cartelle cliniche dei partecipanti saranno monitorate per un anno per vedere se sono stati diagnosticati con COVID-19 e se hanno un test PCR positivo per COVID-19 poiché sono stati testati per la presenza di anticorpi. Tutti i dipendenti identificati come in via di sviluppo di COVID-19 dopo che i loro livelli di anticorpi sono stati testati verranno analizzati e verrà generata una correlazione tra il livello di anticorpi e lo sviluppo di COVID-19. Ciò consentirà una stima dell'effetto protettivo degli anticorpi rispetto alle persone che non hanno anticorpi rilevabili. I ricercatori eseguiranno un'analisi epidemiologica per identificare i contatti tra il personale e i pazienti sulla base dei record nell'EMR e possono fare riferimenti incrociati per determinare se è probabile che si verifichi una trasmissione nosocomiale dal personale ai pazienti e viceversa. I ricercatori determineranno anche se vi è stata una probabile esposizione a pazienti con COVID-19 sullo stesso piano o se i pazienti precedenti nella stanza avevano COVID-19. Ciò consentirà inoltre ai ricercatori di modellare il tasso di diffusione del virus all'interno dell'ospedale da fonti sconosciute.

Ulteriori studi su sottopopolazioni di partecipanti verificheranno se i test anticorpali su macchie di sangue essiccato (piccole gocce di sangue applicate alla carta da filtro, che non devono essere refrigerate) sono correlati ai risultati ottenuti dal prelievo di una fiala piena di sangue. Verranno testati la riproducibilità, la stabilità, l'effetto della spedizione, la concordanza interlaboratorio e qualsiasi differenza tra i campioni di macchie di sangue raccolti dai partecipanti e quelli raccolti dal flebotomo.

Un ulteriore studio di sottopopolazione testerà i familiari stretti dei partecipanti che risultano positivi agli anticorpi SARS-CoV-2 per valutare la diffusione intrafamiliare della malattia. Un altro studio di sottopopolazione recluterà partecipanti da altre popolazioni ad alto rischio a discrezione degli investigatori.