Testes sorológicos automatizados em larga escala da Beaumont Health para COVID-19 (BLAST COVID-19)

A Beaumont Health é um sistema regional de saúde com oito hospitais, com um total de 3.337 leitos, 38.000 funcionários e 5.000 médicos no sudeste de Michigan. Nas primeiras 3 semanas da pandemia de COVID-19 em Michigan, mais de 3.300 pacientes testaram positivo em nosso sistema e mais de 1.000 foram internados para atendimento hospitalar. A COVID-19 tem uma ampla gama de apresentações, desde assintomática até falência de múltiplos órgãos e morte. A disseminação de indivíduos assintomáticos foi descrita na literatura, mas a extensão dessa transmissão não é clara. Testes sorológicos em larga escala podem ajudar a resolver essa questão, detectando anticorpos gerados após um indivíduo ser infectado com COVID-19. Os profissionais de saúde desenvolveram COVID-19, mas a verdadeira taxa de infecção entre aqueles que cuidam de pacientes com COVID-19 e se a infecção ocorre no trabalho é desconhecida.

Todos os dias, milhares de médicos, enfermeiras, técnicos e outros cuidadores de Beaumont trabalham sob estresse extraordinário, fazendo o possível para cuidar de pacientes com esse vírus altamente contagioso e potencialmente mortal. Eles estão tentando se proteger da infecção enquanto lidam com requisitos de equipamentos de proteção individual e conhecimento limitado de quem no ambiente hospitalar pode estar transmitindo a infecção e potencialmente espalhando-a entre a equipe. Os cuidadores correm maior risco de infecção do que o público e, quando ficam doentes, reduz o número de pessoal treinado disponível para cuidar de pacientes hospitalizados. O teste sorológico daria tranquilidade aos funcionários, familiares e pacientes da linha de frente de Beaumont, determinando as taxas de infecção em nossas unidades de atendimento. Conhecer as taxas de infecção demonstrará a eficácia do uso de equipamentos de proteção individual para a equipe, se existe alguma falha no sistema e quantos funcionários clínicos atualmente possuem anticorpos potencialmente protetores.

A Beaumont Health possui 2 estações de trabalho de laboratório EURO capazes de executar o ensaio sorológico SARS-CoV-2 IgG e IgA EUROIMMUN (doravante referido como ensaio EUROIMMUN). Cada ensaio EUROIMMUN consiste em 2 testes separados; um dos quais mede IgG (o anticorpo de memória que deve dar resistência de ação prolongada às pessoas que montam uma resposta imune) e o segundo dos quais mede IgA (o anticorpo secretor que deve proteger contra infecções através das membranas mucosas). Os pesquisadores podem executar 5.000 amostras por dia, com cada amostra sendo testada para IgA e IgG.

Os participantes em potencial (funcionários e médicos não empregados afiliados e provedores de prática avançada) fornecerão consentimento informado. Os pesquisadores analisarão todos os participantes em 2 coletas de sangue entre 2 e 4 semanas de intervalo para ver se desenvolveram anticorpos para o COVID-19. Os participantes com risco médio de exposição em sua função de trabalho em Beaumont terão 3 sorteios com 2 a 4 semanas de intervalo e as pessoas consideradas de maior risco, aquelas que prestam atendimento direto aos pacientes com COVID-19, serão testadas com 2 a 4 semanas de intervalo até a pandemia em Michigan está sob controle (estimada em 8 coletas de sangue). Se os participantes concordarem, os pesquisadores armazenarão 0,5 ml de soro para testes futuros relacionados ao COVID-19. Um questionário inicial e questionários subsequentes com cada coleta de sangue serão preenchidos pelos participantes. A bioestatística analisará os dados dos questionários e o teste de sorologia para determinar qualquer ligação entre o nível de risco associado ao trabalho do participante, histórico médico e histórico de exposição ao desenvolvimento de anticorpos COVID-19. Os registros médicos dos participantes serão monitorados por um ano para verificar se foram diagnosticados com COVID-19 e se tiveram um teste de PCR positivo para COVID-19 desde que foram testados para a presença de anticorpos. Todos os funcionários identificados como desenvolvendo COVID-19 após o teste de seus níveis de anticorpos serão analisados ​​e uma correlação entre o nível de anticorpos e o desenvolvimento de COVID-19 será gerada. Isso permitirá uma estimativa do efeito protetor dos anticorpos em relação às pessoas que não possuem anticorpos detectáveis. Os pesquisadores realizarão uma análise epidemiológica para identificar os contatos entre a equipe e os pacientes com base nos registros do EMR e podem fazer referências cruzadas para determinar se a transmissão nosocomial é provável de ocorrer da equipe para os pacientes e vice-versa. Os pesquisadores também determinarão se houve alguma exposição provável a pacientes com COVID-19 no mesmo andar ou se pacientes anteriores na sala tiveram COVID-19. Isso também permitirá que os pesquisadores modelem a taxa de propagação do vírus dentro do hospital a partir de fontes desconhecidas.

Estudos adicionais em subpopulações de participantes testarão se os testes de anticorpos em manchas de sangue seco (pequenas gotas de sangue aplicadas em papel de filtro, que não precisam ser refrigeradas) se correlacionam com os resultados obtidos na coleta de um frasco cheio de sangue. Serão testados a reprodutibilidade, a estabilidade, o efeito do envio, a concordância entre laboratórios e quaisquer diferenças entre amostras de sangue coletadas pelos participantes e coletadas por flebotomistas.

Um estudo adicional de subpopulação testará familiares imediatos de participantes com teste positivo para anticorpos SARS-CoV-2 para avaliar a disseminação intrafamiliar da doença. Outro estudo de subpopulação recrutará participantes de outras populações de alto risco, a critério dos investigadores.