Beaumont Health Storskalig automatiserad serologisk testning för covid-19 (BLAST COVID-19)

Beaumont Health är ett regionalt hälsovårdssystem med åtta sjukhus med totalt 3 337 bäddar, 38 000 anställda och 5 000 läkare i sydöstra Michigan. Under de första 3 veckorna av covid-19-pandemin i Michigan testades över 3300 patienter positivt via vårt system och över 1000 har tagits in för slutenvård. COVID-19 har ett brett utbud av presentationer från asymtomatisk till multisystemorgansvikt och död. Spridning från asymtomatiska individer har beskrivits i litteraturen men omfattningen av denna överföring är oklart. Storskaliga serologiska tester kan hjälpa till att lösa denna fråga genom att upptäcka antikroppar som genereras efter att en individ har infekterats med COVID-19. Sjukvårdsarbetare har utvecklat covid-19 men den verkliga infektionsfrekvensen bland dem som tar hand om covid-19-patienter och om infektionen inträffar på jobbet är okänd.

Varje dag arbetar tusentals Beaumont-läkare, sjuksköterskor, tekniker och andra vårdgivare under extraordinär stress och gör sitt bästa för att ta hand om patienter med detta mycket smittsamma och potentiellt dödliga virus. De försöker skydda sig mot infektion samtidigt som de hanterar krav på personlig skyddsutrustning och begränsad kunskap om vem i sjukhusmiljön som kan bära på infektionen och potentiellt sprida den bland personalen. Vårdgivare löper större risk för infektion än allmänheten och när de blir sjuka minskar det antalet utbildad personal som finns tillgänglig för att vårda inlagda patienter. Serologiska tester skulle ge Beaumonts frontlinjepersonal, familjemedlemmar och patienter sinnesro genom att fastställa infektionsfrekvensen på våra vårdenheter. Att känna till infektionsfrekvensen kommer att visa hur effektiv användningen av personlig skyddsutrustning har varit för personalen, om det finns några brister i systemet och hur många klinisk personal som för närvarande har potentiellt skyddande antikroppar.

Beaumont Health har 2 EURO Lab-arbetsstationer som kan köra SARS-CoV-2 IgG- och IgA EUROIMMUN-serologianalysen (hädanefter kallad EUROIMMUN-analysen). Varje EUROIMMUN-analys består av 2 separata tester; varav den ena mäter IgG (minnesantikroppen som ska ge långtidsverkande resistens till personer som får immunsvar) och den andra mäter IgA (den sekretoriska antikroppen som ska skydda mot infektion genom slemhinnor). Forskare kan köra 5 000 prover om dagen med varje prov som testas för IgA och IgG.

Potentiella deltagare (anställda och anslutna icke-anställda läkare och leverantörer av avancerad praktik) kommer att ge informerat samtycke. Forskare kommer att analysera alla deltagare över 2 blodprover med 2 och 4 veckors mellanrum för att se om de utvecklat antikroppar mot covid-19. Deltagare med medelhög risk för exponering i sin jobbfunktion på Beaumont kommer att ha 3 dragningar med 2-4 veckors mellanrum och personer som anses vara den högsta risken, de som ger den direkta patientvården till COVID-19-patienter, kommer att testas med 2-4 veckors mellanrum fram till pandemin i Michigan är under kontroll (beräknas till 8 blodprover). Om deltagarna samtycker kommer forskarna att sätta in 0,5 ml serum för framtida tester relaterat till covid-19. Ett första frågeformulär och efterföljande frågeformulär med varje blodtagning kommer att fyllas i av deltagarna. Biostatistik kommer att analysera data från frågeformulären och serologitestet för att fastställa eventuella kopplingar mellan risknivån förknippad med deltagarnas jobb, medicinsk historia och exponeringshistorik för utveckling av covid-19-antikroppar. Deltagarnas journaler kommer att övervakas i ett år för att se om de har diagnosen covid-19 och om de har ett positivt PCR-test för covid-19 sedan de testades för förekomst av antikroppar. Alla anställda som identifieras utveckla covid-19 efter att deras antikroppsnivåer testats kommer att analyseras och en korrelation mellan antikroppsnivå och utveckling av covid-19 kommer att genereras. Detta kommer att möjliggöra en uppskattning av den skyddande effekten av antikroppar i förhållande till personer som inte har några detekterbara antikroppar. Forskare kommer att utföra en epidemiologisk analys för att identifiera kontakter mellan personal och patienter baserat på register i EMR och kan korsreferens för att avgöra om nosokomial överföring sannolikt inträffar från personal till patienter och vice versa. Forskare kommer också att avgöra om det fanns någon sannolik exponering för patienter med covid-19 på samma våning eller om tidigare patienter i rummet hade covid-19. Detta kommer också att tillåta forskare att modellera spridningshastigheten för viruset inom sjukhuset från okända källor.

Ytterligare studier på delpopulationer av deltagare kommer att testa om antikroppstester på torkade blodfläckar (små droppar blod applicerade på filterpapper, som inte behöver kylas) korrelerar med resultat som erhålls från att ta en full flaska med blod. Reproducerbarhet, stabilitet, effekten av frakt, överensstämmelse mellan laboratorier och eventuella skillnader mellan deltagare-insamlade och phlebotomist-insamlade blodfläcksprover kommer att testas.

En ytterligare subpopulationsstudie kommer att testa närmaste familjemedlemmar till deltagare som testar positivt för SARS-CoV-2-antikroppar för att utvärdera spridningen av sjukdomen inom familjen. En annan subpopulationsstudie kommer att rekrytera deltagare från andra högriskpopulationer efter utredarnas gottfinnande.