Beaumont Health Storskala automatisert serologisk testing for COVID-19 (BLAST COVID-19)

Beaumont Health er et regionalt helsevesen med åtte sykehus med totalt 3.337 senger, 38.000 ansatte og 5.000 leger i Sørøst-Michigan. I løpet av de første 3 ukene av COVID-19-pandemien i Michigan ble over 3300 pasienter testet positive gjennom systemet vårt, og over 1000 har blitt innlagt for døgnbehandling. COVID-19 har et bredt spekter av presentasjoner fra asymptomatisk til multisystemorgansvikt og død. Spredning fra asymptomatiske individer er beskrevet i litteraturen, men omfanget av denne overføringen er uklart. Serologisk testing i stor skala kan bidra til å løse dette spørsmålet ved å oppdage antistoffer som genereres etter at et individ er infisert med COVID-19. Helsepersonell har utviklet COVID-19, men den sanne infeksjonsraten blant de som tar seg av COVID-19-pasienter og om infeksjonen skjer på jobb er ukjent.

Hver dag jobber tusenvis av Beaumont-leger, sykepleiere, teknikere og andre omsorgspersoner under ekstraordinært stress, og gjør sitt beste for å ta vare på pasienter med dette svært smittsomme og potensielt dødelige viruset. De prøver å beskytte seg mot infeksjon samtidig som de håndterer krav til personlig verneutstyr og begrenset kunnskap om hvem i sykehusmiljøet som kan bære på infeksjonen og potensielt spre den blant personalet. Omsorgspersoner har større risiko for smitte enn publikum, og når de blir syke, reduserer det antallet utdannet personell som er tilgjengelig for å ta seg av innlagte pasienter. Serologisk testing ville gi Beaumonts frontlinjepersonale, familiemedlemmer og pasienter trygghet ved å bestemme infeksjonsraten i våre omsorgsenheter. Å kjenne til infeksjonsratene vil demonstrere hvor effektiv bruken av personlig verneutstyr har vært for personalet, om det er noen feil i systemet, og hvor mange kliniske ansatte som for tiden har potensielt beskyttende antistoffer.

Beaumont Health har 2 EURO Lab-arbeidsstasjoner som er i stand til å kjøre SARS-CoV-2 IgG- og IgA EUROIMMUN-serologianalysen (heretter referert til som EUROIMMUN-analysen). Hver EUROIMMUN-analyse består av 2 separate tester; den ene måler IgG (hukommelsesantistoffet som skal gi langtidsvirkende resistens til mennesker som får immunrespons) og det andre måler IgA (det sekretoriske antistoffet som skal beskytte mot infeksjon gjennom slimhinner). Forskere kan kjøre 5000 prøver om dagen med hver prøve som testes for IgA og IgG.

Potensielle deltakere (ansatte og tilknyttede ikke-ansatte leger og avanserte praksisleverandører) vil gi informert samtykke. Forskere vil analysere alle deltakerne over 2 blodprøver med mellom 2 og 4 uker for å se om de utviklet antistoffer mot COVID-19. Deltakere med middels risiko for eksponering i jobbfunksjonen sin på Beaumont vil ha 3 trekninger med 2-4 ukers mellomrom, og personer som anses som høyest risiko, de som yter direkte pasientbehandling til COVID-19-pasienter, vil bli testet med 2-4 ukers mellomrom frem til pandemien i Michigan er under kontroll (estimert til å være 8 blodprøver). Hvis deltakerne samtykker, vil forskerne sette inn 0,5 ml serum for fremtidig testing relatert til COVID-19. Et innledende spørreskjema og påfølgende spørreskjemaer med hver blodprøve vil bli fylt ut av deltakerne. Biostatistikk vil analysere dataene fra spørreskjemaene og serologitesten for å fastslå eventuelle sammenhenger mellom risikonivå knyttet til deltakerjobben, medisinsk historie og eksponeringshistorie for utvikling av COVID-19-antistoffer. Deltakernes medisinske journaler vil bli overvåket i ett år for å se om de er diagnostisert med COVID-19 og om de har en positiv PCR-test for COVID-19 siden de ble testet for tilstedeværelse av antistoffer. Alle ansatte som er identifisert å utvikle COVID-19 etter at antistoffnivåene deres ble testet, vil bli analysert og en korrelasjon mellom antistoffnivå og utvikling av COVID-19 vil bli generert. Dette vil tillate en estimering av den beskyttende effekten av antistoffer i forhold til personer som ikke har noen påvisbare antistoffer. Forskere vil utføre en epidemiologisk analyse for å identifisere kontakter mellom ansatte og pasienter basert på registreringer i EMR og kan kryssreferanser for å avgjøre om nosokomial overføring sannsynligvis forekommer fra ansatte til pasienter og omvendt. Forskere vil også finne ut om det var sannsynlig eksponering for pasienter med covid-19 i samme etasje eller om tidligere pasienter i rommet hadde covid-19. Dette vil også tillate forskere å modellere spredningshastigheten av viruset på sykehuset fra ukjente kilder.

Ytterligere studier på underpopulasjoner av deltakere vil teste om antistofftester på tørkede blodflekker (små dråper blod påført filterpapir, som ikke må oppbevares i kjøleskap) korrelerer med resultater oppnådd ved å ta ut et fullt hetteglass med blod. Reproduserbarhet, stabilitet, effekten av frakt, interlab-konkordans og eventuelle forskjeller mellom deltakerinnsamlede og phlebotomist-samlede blodflekker vil bli testet.

En ekstra subpopulasjonsstudie vil teste nærmeste familiemedlemmer til deltakere som tester positivt for SARS-CoV-2-antistoffer for å evaluere spredning av sykdommen i familien. En annen subpopulasjonsstudie vil rekruttere deltakere fra andre høyrisikopopulasjoner etter etterforskernes skjønn.