Beaumont Health 针对 COVID-19 的大规模自动化血清学检测 (BLAST COVID-19)

Beaumont Health 是一个由八家医院组成的区域医疗保健系统，在密歇根州东南部共有 3,337 张床位、38,000 名员工和 5,000 名医生。 在密歇根州 COVID-19 大流行的前 3 周内，超过 3300 名患者通过我们的系统检测呈阳性，并且有超过 1000 名患者入院接受治疗。 COVID-19 的表现范围很广，从无症状到多系统器官衰竭和死亡。 文献中描述了无症状个体的传播，但这种传播的程度尚不清楚。 大规模血清学检测可以通过检测个体感染 COVID-19 后产生的抗体来帮助解决这个问题。 医护人员感染了 COVID-19，但照顾 COVID-19 患者的人员的真实感染率以及感染是否发生在工作中尚不清楚。

每天，成千上万的博蒙特医生、护士、技术人员和其他护理人员都在承受着巨大的压力，竭尽全力照顾感染这种具有高度传染性和潜在致命性病毒的患者。 他们正在努力保护自己免受感染，同时处理个人防护设备要求以及对医院环境中谁可能携带感染并可能在工作人员中传播的知识有限。 护理人员比公众更容易受到感染，当他们生病时，可用于护理住院患者的训练有素的人员数量就会减少。 血清学检测通过确定我们护理单位的感染率，可以让博蒙特的一线工作人员、家庭成员和患者安心。 了解感染率将表明个人防护设备的使用对工作人员的有效性、系统中是否存在任何缺陷以及目前有多少临床工作人员具有潜在的保护性抗体。

Beaumont Health 拥有 2 个 EURO 实验室工作站，能够运行 SARS-CoV-2 IgG 和 IgA EUROIMMUN 血清学检测（以下简称 EUROIMMUN 检测）。 每个 EUROIMMUN 测定由 2 个独立的测试组成；其中一个测量 IgG（记忆抗体，应该为产生免疫反应的人提供长效抵抗力），第二个测量 IgA（应该防止粘膜感染的分泌性抗体）。 研究人员每天可以运行 5,000 个样本，每个样本都进行 IgA 和 IgG 检测。

潜在参与者（员工和附属的非受雇医生和高级实践提供者）将提供知情同意书。 研究人员将在间隔 2 至 4 周的时间内对所有参与者进行 2 次抽血分析，以查看他们是否产生了针对 COVID-19 的抗体。 在 Beaumont 的工作职能中处于中等风险的参与者将间隔 2-4 周进行 3 次抽签，被认为风险最高的人，即为 COVID-19 患者提供直接患者护理的人员，将间隔 2-4 周接受测试，直到密歇根州的大流行病得到控制（估计需要抽 8 次血）。 如果参与者同意，研究人员将储存 0.5 毫升血清用于未来与 COVID-19 相关的测试。 参与者将完成初始调查问卷和每次抽血的后续调查问卷。 生物统计学将分析问卷和血清学测试的数据，以确定与参与者工作、病史和接触史相关的风险水平与 COVID-19 抗体发展之间的任何联系。 参与者的医疗记录将被监测一年，以查看他们是否被诊断出患有 COVID-19，以及他们是否对 COVID-19 进行了阳性 PCR 检测，因为他们已经过抗体检测。 所有在测试抗体水平后被确定为感染 COVID-19 的员工都将进行分析，并将生成抗体水平与感染 COVID-19 之间的相关性。 这将允许估计抗体相对于没有可检测抗体的人的保护作用。 研究人员将进行流行病学分析，以根据 EMR 中的记录确定工作人员与患者之间的接触，并可以交叉参考以确定是否可能在工作人员与患者之间发生院内传播，反之亦然。 研究人员还将确定同一楼层是否有可能接触过 COVID-19 患者，或者该房间的先前患者是否患有 COVID-19。 这也将使研究人员能够模拟来自未知来源的病毒在医院内的传播速度。

对参与者亚群的其他研究将测试对干血点（滴在滤纸上的小血滴，无需冷藏）进行的抗体测试是否与抽取一整瓶血液获得的结果相关。 将测试可重复性、稳定性、运输的影响、实验室间的一致性以及参与者收集的和抽血者收集的血斑样本之间的任何差异。

一项额外的亚群研究将对 SARS-CoV-2 抗体检测呈阳性的参与者的直系亲属进行检测，以评估疾病在家庭内的传播情况。 另一项亚群研究将根据研究人员的判断从其他高危人群中招募参与者。