Rozsáhlé automatizované sérologické testování Beaumont Health na COVID-19 (BLAST COVID-19)

Beaumont Health je osminemocniční regionální systém zdravotní péče s celkem 3 337 lůžky, 38 000 zaměstnanci a 5 000 lékaři v jihovýchodním Michiganu. Během prvních 3 týdnů pandemie COVID-19 v Michiganu bylo prostřednictvím našeho systému pozitivně testováno více než 3 300 pacientů a více než 1 000 bylo přijato do ústavní péče. COVID-19 má širokou škálu prezentací od asymptomatického až po multisystémové orgánové selhání a smrt. Šíření od asymptomatických jedinců bylo popsáno v literatuře, ale rozsah tohoto přenosu není jasný. Rozsáhlé sérologické testování může pomoci vyřešit tuto otázku detekcí protilátek vytvořených poté, co je jedinec infikován COVID-19. Zdravotníci vyvinuli COVID-19, ale skutečná míra infekce mezi těmi, kdo pečují o pacienty COVID-19, a zda se infekce vyskytuje v práci, není známa.

Každý den tisíce lékařů, sester, techniků a dalších pečovatelů v Beaumontu pracují pod mimořádným stresem a dělají maximum pro péči o pacienty s tímto vysoce nakažlivým a potenciálně smrtelným virem. Snaží se chránit před infekcí, přičemž řeší požadavky na osobní ochranné prostředky a omezené znalosti o tom, kdo v nemocničním prostředí může být nositelem infekce a potenciálně ji šířit mezi personál. Ošetřovatelé jsou vystaveni většímu riziku infekce než veřejnost, a když onemocní, snižuje to počet vyškoleného personálu, který je k dispozici pro péči o hospitalizované pacienty. Sérologické testování by dalo personálu v první linii Beaumont, rodinným příslušníkům a pacientům klid na duši stanovením míry infekce na našich jednotkách péče. Znalost míry infekce ukáže, jak efektivní bylo používání osobních ochranných prostředků pro personál, zda v systému existují nějaké nedostatky a kolik klinických pracovníků má v současnosti potenciálně ochranné protilátky.

Beaumont Health má 2 laboratorní pracovní stanice EURO schopné provádět sérologický test SARS-CoV-2 IgG a IgA EUROIMMUN (dále označovaný jako EUROIMMUN test). Každý test EUROIMMUN se skládá ze 2 samostatných testů; jeden z nich měří IgG (paměťová protilátka, která by měla poskytnout dlouhodobě působící odolnost lidem, kteří nastartují imunitní odpověď) a druhý z nich měří IgA (sekreční protilátka, která by měla chránit před infekcí přes sliznice). Výzkumníci mohou zpracovat 5 000 vzorků denně, přičemž každý vzorek je testován na IgA a IgG.

Potenciální účastníci (zaměstnanci a přidružení nezaměstnaní lékaři a poskytovatelé pokročilé praxe) poskytnou informovaný souhlas. Výzkumníci budou analyzovat všechny účastníky během 2 odběrů krve s odstupem 2 až 4 týdnů, aby zjistili, zda si vytvořili protilátky proti COVID-19. Účastníci se středním rizikem expozice v rámci své pracovní funkce v Beaumont budou mít 3 losování s odstupem 2–4 týdnů a lidé, kteří jsou považováni za nejrizikovější, tedy ti, kteří poskytují přímou péči o pacienty pacientům s COVID-19, budou testováni s odstupem 2–4 týdnů, dokud pandemie v Michiganu je pod kontrolou (odhaduje se 8 odběrů krve). Pokud účastníci souhlasí, vědci uloží 0,5 ml séra pro budoucí testování související s COVID-19. Účastníci vyplní úvodní dotazník a následné dotazníky s každým odběrem krve. Biostatistika bude analyzovat data z dotazníků a sérologického testu, aby určila jakékoli souvislosti mezi mírou rizika spojeného s prací účastníků, lékařskou anamnézou a historií expozice vývoji protilátek COVID-19. Zdravotní záznamy účastníků budou po dobu jednoho roku sledovány, abychom zjistili, zda je u nich diagnostikován COVID-19 a zda mají pozitivní PCR test na COVID-19, protože byli testováni na přítomnost protilátek. Všichni zaměstnanci, u kterých se po otestování hladin protilátek zjistí COVID-19, budou analyzováni a bude vytvořena korelace mezi hladinou protilátek a rozvojem COVID-19. To umožní odhad ochranného účinku protilátek vzhledem k lidem, kteří nemají žádné detekovatelné protilátky. Výzkumníci provedou epidemiologickou analýzu, aby identifikovali kontakty mezi personálem a pacienty na základě záznamů v EMR a mohou pomocí křížových odkazů určit, zda pravděpodobně dochází k nozokomiálnímu přenosu z personálu na pacienty a naopak. Výzkumníci také určí, zda došlo k nějaké pravděpodobné expozici pacientům s COVID-19 na stejném patře nebo zda předchozí pacienti v místnosti měli COVID-19. To také umožní výzkumníkům modelovat rychlost šíření viru v nemocnici z neznámých zdrojů.

Dodatečné studie na subpopulacích účastníků budou testovat, zda testy protilátek na zaschlých krevních skvrnách (malé kapky krve nanesené na filtrační papír, které nemusí být chlazeny) korelují s výsledky získanými při odběru plné lahvičky krve. Bude testována reprodukovatelnost, stabilita, vliv přepravy, mezilaboratorní shoda a jakékoli rozdíly mezi vzorky krevních skvrn odebraných účastníkem a flebotomem.

Další subpopulační studie bude testovat nejbližší rodinné příslušníky účastníků, kteří mají pozitivní test na protilátky SARS-CoV-2, aby se vyhodnotilo šíření nemoci v rámci rodiny. Další subpopulační studie bude rekrutovat účastníky z jiných vysoce rizikových populací podle uvážení výzkumníků.