Крупномасштабное автоматизированное серологическое тестирование Beaumont Health на COVID-19 (BLAST COVID-19)

Beaumont Health — это региональная система здравоохранения с восемью больницами, в общей сложности 3 337 коек, 38 000 сотрудников и 5 000 врачей в Юго-Восточном Мичигане. За первые 3 недели пандемии COVID-19 в Мичигане более 3300 пациентов дали положительный результат через нашу систему, и более 1000 были госпитализированы для стационарного лечения. COVID-19 имеет широкий спектр проявлений от бессимптомного течения до полиорганной недостаточности и летального исхода. Распространение от бессимптомных лиц было описано в литературе, но степень этой передачи неясна. Крупномасштабное серологическое тестирование может помочь ответить на этот вопрос путем обнаружения антител, образующихся после заражения человека COVID-19. Медицинские работники заразились COVID-19, но истинный уровень заражения среди тех, кто ухаживает за пациентами с COVID-19, и происходит ли заражение на работе, неизвестно.

Каждый день тысячи врачей, медсестер, техников и других лиц, осуществляющих уход, работают в условиях чрезвычайного стресса, делая все возможное для ухода за пациентами с этим очень заразным и потенциально смертельным вирусом. Они пытаются защитить себя от инфекции, имея дело с требованиями к средствам индивидуальной защиты и ограниченными знаниями о том, кто в больничной среде может быть переносчиком инфекции и потенциально распространять ее среди персонала. Лица, осуществляющие уход, подвергаются большему риску заражения, чем население, и когда они заболевают, это сокращает количество обученного персонала, доступного для ухода за госпитализированными пациентами. Серологическое тестирование обеспечит душевное спокойствие персоналу Beaumont, членам семьи и пациентам, определяя уровень инфицирования в наших отделениях. Информация об уровне инфицирования покажет, насколько эффективным было использование персоналом средств индивидуальной защиты, существуют ли какие-либо недостатки в системе и сколько медицинского персонала в настоящее время имеет потенциально защитные антитела.

Beaumont Health располагает 2 рабочими станциями EURO Lab, на которых можно проводить серологический анализ SARS-CoV-2 IgG и IgA EUROIMMUN (далее — анализ EUROIMMUN). Каждый анализ EUROIMMUN состоит из 2 отдельных тестов; один из которых измеряет IgG (антитело памяти, которое должно обеспечивать длительную устойчивость к людям, у которых развился иммунный ответ), а второй измеряет IgA (секреторное антитело, которое должно защищать от инфекции через слизистые оболочки). Исследователи могут анализировать 5000 образцов в день, при этом каждый образец тестируется на IgA и IgG.

Потенциальные участники (сотрудники и аффилированные внештатные врачи и поставщики передовой практики) предоставят информированное согласие. Исследователи проанализируют всех участников в течение двух взятий крови с интервалом от 2 до 4 недель, чтобы увидеть, выработались ли у них антитела к COVID-19. Участники со средним риском заражения при выполнении своих служебных обязанностей в Beaumont пройдут 3 жеребьевки с интервалом в 2–4 недели, а люди, считающиеся наиболее подверженными риску, те, кто оказывает непосредственную помощь пациентам с COVID-19, будут проходить тестирование с интервалом в 2–4 недели до тех пор, пока пандемия в Мичигане находится под контролем (по оценкам, 8 заборов крови). Если участники согласятся, исследователи сохранят 0,5 мл сыворотки для будущего тестирования, связанного с COVID-19. Первоначальный вопросник и последующие вопросники заполняются участниками при каждом заборе крови. Биостатистика проанализирует данные из анкет и серологического теста, чтобы определить любые связи между уровнем риска, связанным с работой участников, историей болезни и историей воздействия на выработку антител к COVID-19. Медицинские записи участников будут контролироваться в течение одного года, чтобы узнать, поставлен ли им диагноз COVID-19 и есть ли у них положительный результат ПЦР-теста на COVID-19, поскольку они были проверены на наличие антител. Все сотрудники, у которых было выявлено, что у них развился COVID-19 после проверки уровня их антител, будут проанализированы, и будет установлена ​​корреляция между уровнем антител и развитием COVID-19. Это позволит оценить защитный эффект антител по отношению к людям, у которых антитела не обнаруживаются. Исследователи проведут эпидемиологический анализ для выявления контактов между персоналом и пациентами на основе записей в EMR и могут провести перекрестные ссылки, чтобы определить вероятность внутрибольничной передачи от персонала к пациентам и наоборот. Исследователи также определят, был ли какой-либо вероятный контакт с пациентами с COVID-19 на том же этаже или у предыдущих пациентов в комнате был COVID-19. Это также позволит исследователям смоделировать скорость распространения вируса в больнице из неизвестных источников.

Дополнительные исследования на субпопуляциях участников проверят, коррелируют ли тесты на антитела на засохших пятнах крови (небольшие капли крови, нанесенные на фильтровальную бумагу, которые не нужно охлаждать) с результатами, полученными при взятии полного флакона крови. Будет проверена воспроизводимость, стабильность, влияние доставки, межлабораторная согласованность и любые различия между образцами капель крови, собранными участниками и флеботомистами.

В дополнительном субпопуляционном исследовании будут проверены ближайшие родственники участников с положительным результатом теста на антитела к SARS-CoV-2, чтобы оценить внутрисемейное распространение болезни. Другое субпопуляционное исследование будет набирать участников из других групп высокого риска по усмотрению исследователей.