Beaumont Health Automatiseret serologisk test i stor skala for COVID-19 (BLAST COVID-19)

Beaumont Health er et regionalt sundhedssystem på otte hospitaler med i alt 3.337 senge, 38.000 ansatte og 5.000 læger i det sydøstlige Michigan. I de første 3 uger af COVID-19-pandemien i Michigan blev over 3300 patienter testet positive gennem vores system, og over 1000 er blevet indlagt til indlæggelse. COVID-19 har en bred vifte af præsentationer fra asymptomatisk til multisystem organsvigt og død. Spredning fra asymptomatiske individer er blevet beskrevet i litteraturen, men omfanget af denne overførsel er uklart. Serologiske tests i stor skala kan hjælpe med at løse dette spørgsmål ved at detektere antistoffer, der er genereret efter en person er inficeret med COVID-19. Sundhedspersonale har udviklet COVID-19, men den sande infektionsrate blandt dem, der tager sig af COVID-19-patienter, og om infektionen opstår på arbejdet, er ukendt.

Hver dag arbejder tusindvis af Beaumont-læger, sygeplejersker, teknikere og andre plejere under ekstraordinær stress og gør deres bedste for at tage sig af patienter med denne meget smitsomme og potentielt dødelige virus. De forsøger at beskytte sig selv mod infektion, mens de håndterer krav til personlige værnemidler og begrænset viden om, hvem i hospitalsmiljøet, der kan bære infektionen og potentielt sprede den blandt personalet. Pårørende har større risiko for infektion end offentligheden, og når de bliver syge, reducerer det antallet af uddannet personale, der er til rådighed til at tage sig af indlagte patienter. Serologisk test ville give Beaumonts frontlinjepersonale, familiemedlemmer og patienter ro i sindet ved at bestemme infektionsraten i vores plejeenheder. At kende infektionsraterne vil vise, hvor effektiv brugen af ​​personlige værnemidler har været for personalet, om der er fejl i systemet, og hvor mange kliniske medarbejdere i øjeblikket har potentielt beskyttende antistoffer.

Beaumont Health har 2 EURO Lab-arbejdsstationer, der er i stand til at køre SARS-CoV-2 IgG- og IgA EUROIMMUN-serologianalysen (herefter benævnt EUROIMMUN-analysen). Hver EUROIMMUN-analyse består af 2 separate tests; hvoraf den ene måler IgG (hukommelsesantistoffet, der skal give langtidsvirkende resistens til mennesker, der opbygger et immunrespons), og det andet måler IgA (det sekretoriske antistof, der skal beskytte mod infektion gennem slimhinder). Forskere kan køre 5.000 prøver om dagen, hvor hver prøve bliver testet for IgA og IgG.

Potentielle deltagere (medarbejdere og tilknyttede ikke-ansatte læger og udbydere af avanceret praksis) vil give informeret samtykke. Forskere vil analysere alle deltagere over 2 blodprøver med mellem 2 og 4 uger for at se, om de udviklede antistoffer mod COVID-19. Deltagere med middel risiko for eksponering i deres jobfunktion hos Beaumont vil have 3 trækninger med 2-4 ugers mellemrum, og personer, der anses for at være den højeste risiko, dem, der yder den direkte patientbehandling til COVID-19-patienter, vil blive testet med 2-4 ugers mellemrum indtil pandemien i Michigan er under kontrol (anslået til at være 8 blodprøver). Hvis deltagerne er enige, vil forskerne banke 0,5 ml serum til fremtidig test relateret til COVID-19. Et indledende spørgeskema og efterfølgende spørgeskemaer med hver blodprøve vil blive udfyldt af deltagerne. Biostatistik vil analysere dataene fra spørgeskemaerne og serologitesten for at bestemme eventuelle sammenhænge mellem risikoniveau forbundet med deltagerens job, sygehistorie og eksponeringshistorie for udvikling af COVID-19-antistoffer. Deltagernes journaler vil blive overvåget i et år for at se, om de er diagnosticeret med COVID-19, og om de har en positiv PCR-test for COVID-19, siden de blev testet for tilstedeværelsen af ​​antistoffer. Alle medarbejdere, der identificeres som at udvikle COVID-19, efter at deres antistofniveauer er blevet testet, vil blive analyseret, og der vil blive genereret en sammenhæng mellem antistofniveau og udvikling af COVID-19. Dette vil tillade en vurdering af antistoffers beskyttende virkning i forhold til mennesker, der ikke har nogen påviselige antistoffer. Forskere vil udføre en epidemiologisk analyse for at identificere kontakter mellem personale og patienter baseret på optegnelser i EMR og kan krydsreference for at afgøre, om nosokomiel transmission sandsynligvis forekommer fra personale til patienter og omvendt. Forskere vil også afgøre, om der var nogen sandsynlig eksponering for patienter med COVID-19 på samme etage, eller om tidligere patienter i rummet havde COVID-19. Dette vil også give forskere mulighed for at modellere spredningshastigheden af ​​virussen på hospitalet fra ukendte kilder.

Yderligere undersøgelser af delpopulationer af deltagere vil teste, om antistoftests på tørrede blodpletter (små dråber blod påført filterpapir, som ikke skal opbevares i køleskab) korrelerer med resultater opnået ved at tage et fuldt hætteglas med blod. Reproducerbarhed, stabilitet, effekten af ​​forsendelse, overensstemmelse mellem laboratorier og eventuelle forskelle mellem deltager-opsamlede og phlebotomist-indsamlede blodpletprøver vil blive testet.

Et yderligere subpopulationsstudie vil teste umiddelbare familiemedlemmer til deltagere, der tester positive for SARS-CoV-2-antistoffer, for at evaluere spredning af sygdommen inden for familien. En anden subpopulationsundersøgelse vil rekruttere deltagere fra andre højrisikopopulationer efter efterforskernes skøn.