Beaumont Health groß angelegte automatisierte serologische Tests auf COVID-19 (BLAST COVID-19)

Beaumont Health ist ein regionales Gesundheitssystem mit acht Krankenhäusern, insgesamt 3.337 Betten, 38.000 Mitarbeitern und 5.000 Ärzten im Südosten von Michigan. In den ersten drei Wochen der COVID-19-Pandemie wurden in Michigan über 3.300 Patienten über unser System positiv getestet und über 1.000 wurden zur stationären Behandlung aufgenommen. COVID-19 hat ein breites Spektrum an Erscheinungsformen, von asymptomatisch bis hin zu Multisystem-Organversagen und Tod. In der Literatur wurde eine Übertragung durch asymptomatische Personen beschrieben, das Ausmaß dieser Übertragung ist jedoch unklar. Serologische Tests in großem Maßstab können bei der Beantwortung dieser Frage helfen, indem sie Antikörper nachweisen, die nach einer Infektion einer Person mit COVID-19 entstehen. Mitarbeiter im Gesundheitswesen sind an COVID-19 erkrankt, aber die tatsächliche Infektionsrate unter denjenigen, die COVID-19-Patienten betreuen, und ob die Infektion am Arbeitsplatz auftritt, ist unbekannt.

Jeden Tag arbeiten Tausende von Ärzten, Krankenschwestern, Technikern und anderen Pflegekräften in Beaumont unter außerordentlichem Stress und geben ihr Bestes, um Patienten mit diesem hochansteckenden und potenziell tödlichen Virus zu versorgen. Sie versuchen, sich vor Infektionen zu schützen, müssen sich aber gleichzeitig mit den Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung und dem begrenzten Wissen darüber auseinandersetzen, wer im Krankenhausumfeld möglicherweise die Infektion in sich trägt und sie möglicherweise unter dem Personal verbreitet. Pflegekräfte sind einem höheren Infektionsrisiko ausgesetzt als die Öffentlichkeit, und wenn sie krank werden, verringert sich die Zahl der geschulten Mitarbeiter, die für die Betreuung von Krankenhauspatienten zur Verfügung stehen. Serologische Tests würden dem Personal an vorderster Front, den Familienmitgliedern und den Patienten von Beaumont Sicherheit geben, indem sie die Infektionsraten in unseren Pflegestationen bestimmen. Die Kenntnis der Infektionsraten wird zeigen, wie effektiv der Einsatz persönlicher Schutzausrüstung für das Personal war, ob es irgendwelche Mängel im System gibt und wie viele klinische Mitarbeiter derzeit über potenziell schützende Antikörper verfügen.

Beaumont Health verfügt über zwei EURO-Laborarbeitsplätze, an denen der serologische SARS-CoV-2-IgG- und IgA-EUROIMMUN-Test (im Folgenden als EUROIMMUN-Test bezeichnet) durchgeführt werden kann. Jeder EUROIMMUN-Assay besteht aus 2 separaten Tests; Einer davon misst IgG (den Gedächtnisantikörper, der Menschen, die eine Immunantwort entwickeln, eine lang anhaltende Resistenz verleihen sollte), und der zweite misst IgA (den sekretorischen Antikörper, der vor Infektionen durch Schleimhäute schützen soll). Forscher können 5.000 Proben pro Tag untersuchen, wobei jede Probe auf IgA und IgG getestet wird.

Potenzielle Teilnehmer (Mitarbeiter und angeschlossene nicht angestellte Ärzte und Anbieter fortgeschrittener Praxen) geben eine Einverständniserklärung ab. Die Forscher werden alle Teilnehmer über 2 Blutabnahmen im Abstand von 2 bis 4 Wochen analysieren, um festzustellen, ob sie Antikörper gegen COVID-19 entwickelt haben. Teilnehmer mit mittlerem Expositionsrisiko in ihrer beruflichen Funktion bei Beaumont erhalten drei Tests im Abstand von 2 bis 4 Wochen. Personen mit dem höchsten Risiko, also Personen, die die direkte Patientenversorgung für COVID-19-Patienten übernehmen, werden im Abstand von 2 bis 4 Wochen getestet Die Pandemie in Michigan ist unter Kontrolle (schätzungsweise 8 Blutabnahmen). Wenn die Teilnehmer zustimmen, werden die Forscher 0,5 ml Serum für zukünftige Tests im Zusammenhang mit COVID-19 aufbewahren. Ein erster Fragebogen und nachfolgende Fragebögen werden bei jeder Blutentnahme von den Teilnehmern ausgefüllt. Biostatistik wird die Daten aus den Fragebögen und dem serologischen Test analysieren, um etwaige Zusammenhänge zwischen dem mit dem Job des Teilnehmers verbundenen Risikoniveau, der Krankengeschichte und der Vorgeschichte der Exposition gegenüber der Entwicklung von COVID-19-Antikörpern zu ermitteln. Die Krankenakten der Teilnehmer werden ein Jahr lang überwacht, um festzustellen, ob bei ihnen COVID-19 diagnostiziert wurde und ob sie einen positiven PCR-Test auf COVID-19 haben, da sie auf das Vorhandensein von Antikörpern getestet wurden. Alle Mitarbeiter, bei denen nach dem Test ihrer Antikörperspiegel festgestellt wurde, dass sie an COVID-19 erkrankt sind, werden analysiert und eine Korrelation zwischen dem Antikörperspiegel und der Entwicklung von COVID-19 erstellt. Dies ermöglicht eine Abschätzung der Schutzwirkung von Antikörpern im Vergleich zu Personen, die keine nachweisbaren Antikörper haben. Die Forscher werden eine epidemiologische Analyse durchführen, um Kontakte zwischen Personal und Patienten anhand der Aufzeichnungen in der EMR zu identifizieren und anhand von Querverweisen festzustellen, ob eine nosokomiale Übertragung wahrscheinlich vom Personal auf die Patienten und umgekehrt erfolgt. Die Forscher werden auch feststellen, ob es wahrscheinlich zu einer Exposition gegenüber Patienten mit COVID-19 auf derselben Etage kam oder ob frühere Patienten im Raum COVID-19 hatten. Dadurch können Forscher auch die Ausbreitungsrate des Virus aus unbekannten Quellen im Krankenhaus modellieren.

In weiteren Studien an Teilpopulationen von Teilnehmern wird getestet, ob Antikörpertests an getrockneten Blutflecken (kleine Blutstropfen, die auf Filterpapier aufgetragen werden und nicht gekühlt werden müssen) mit den Ergebnissen korrelieren, die bei der Entnahme einer vollen Blutampulle erzielt werden. Reproduzierbarkeit, Stabilität, Auswirkungen des Versands, Übereinstimmung zwischen Laboren und etwaige Unterschiede zwischen den von Teilnehmern und Phlebotomisten entnommenen Blutproben werden getestet.

In einer zusätzlichen Subpopulationsstudie werden unmittelbare Familienangehörige von Teilnehmern getestet, die positiv auf SARS-CoV-2-Antikörper getestet wurden, um die Ausbreitung der Krankheit innerhalb der Familie zu bewerten. Eine weitere Subpopulationsstudie wird nach Ermessen der Forscher Teilnehmer aus anderen Hochrisikopopulationen rekrutieren.