COVID-19 の管理におけるファビピラビルの有効性と安全性 (FAV-001)

研究手順:

スクリーニング段階:

• インフォームドコンセントの取得

  • 研究に参加する前に、書面による署名と日付の記載されたインフォームド コンセントを各患者から取得します。 治験責任医師または治験責任医師が指名した人物は、治験のすべての関連する側面について、被験者、または被験者がインフォームド コンセントを提供できない場合は、被験者の法的に認められた代理人に十分に通知する必要があります。 これは、改訂されたヘルシンキ宣言の勧告に従って、各被験者から取得されます。 研究者は、研究の性質、目的、およびリスクについて説明します。 患者は、将来のケアを損なうことなく、理由を問わずいつでも自由に研究を中止できること、および中止の理由を説明する義務がないことを明確に述べます。
  • 患者が同意を得ることができない場合、法定後見人は患者の行動について口頭で承認し、その後、電話で研究のデザイン、手順、リスクと利点について十分に説明します。
  • 法定後見人に連絡が取れない場合は、隔離病院の最高責任者である専門の法定代理人によって緊急承認が得られます。
• 完全な病歴、同時投薬、人口統計データが取得されます。
• 徹底的な身体検査が行われます。
• 体重、身長、BMI、バイタルサイン（血圧、心拍数、体温）、血中酸素飽和度）を記録します。
• 胸部 X 線または胸部 CT が記録されます。
• 次のテストを実行するための実験室:

差分カウントによる完全な血球計算、鼻咽頭スワブによる COVID -19 PCR テスト。 C反応性タンパク質および血清フェリチンレベル。 腎機能検査（RFT）（血清クレアチニン）、肝機能検査（LFT）（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、総ビリルビンおよび直接ビリルビン）、凝固検査;プロトロンビン時間と INR。 HIV抗体、HCV抗体、HBV表面抗原（HBsAg）。 女性の尿妊娠検査。

適格な患者の治療段階:

• 適格性が確認されました
• 患者は、治療期間、研究治療の服用方法、および研究治療の用量に関する情報を受け取ります。
• 患者は、患者の約 25% で発生する下痢やトランスアミナーゼの軽度の上昇などの有害事象の特定と通知に関する情報を受け取ります。
• 患者は、服用した治験薬の毎日の投与量を日記に記録するようにアドバイスされます。 患者が疲労している、または教育を受けていない場合、臨床薬剤師または担当医師が記録の責任を負います。
• 併用薬も記録されます。
• グループ1の適格な患者には、1日目に3200 mg（12時間ごとに1600 mg）の負荷用量、続いて2日目から10日目に1200 mgの維持用量（毎日600 mg 12時間）のレジメンでファビピラビルが投与されます。
• グループ2の適格な患者は、オセルタミビル75mgを12時間ごとに5〜10日間投与し、ヒドロキシクロロキン400mgを1日12時間ごとに投与し、続いて2日目から5〜10日目に200mgを12時間ごとに毎日投与します。
• 3日目と7日目に臨床評価を行い、有害事象を記録します。

• 実験室のフォローアップ: 治療の 3 日目と 7 日目

  • 肝機能検査（ALTおよびAST）。
  • COVID -19 鼻咽頭スワブによる PCR 検査。
  • C反応性タンパク質および血清フェリチンレベル。 研究の終点：14日目の評価
• 患者の健康状態と有害事象の有無が評価されます。
• 完全な身体検査。
• バイタルサイン（血圧、心拍数、体温）を記録します。
• フォローアップの CXR および/または CT スキャン。
• 肝機能検査（LFT）（アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、総ビリルビンおよび直接ビリルビン）。
• C反応性タンパク質および血清フェリチンレベル。
• 鼻咽頭スワブによるCOVID-19 PCR検査
• 治療終了後30日までの治療後期間：
• バイタルサイン（血圧、心拍数、体温）を記録します。
• 症状と徴候の評価が行われます。